此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全身振动对化疗引起周围神经病变患者平衡能力、跌倒风险和生活质量的影响 (WBV/QOL/CIPN)

2026年3月31日 更新者:Bothina Sayed Mohamed Sayed、Cairo University

全身振动对化疗引起的周围神经病变患者平衡能力、跌倒风险及生活质量的影响

本临床试验旨在评估全身振动对改善化疗诱发周围神经病变患者姿势控制、跌倒风险及生活质量的疗效。 其主要研究问题包括:

全身振动对化疗诱发周围神经病变患者的姿势控制、跌倒风险及生活质量是否具有显著影响?

研究人员将比较传统运动结合全身振动与单纯传统运动的效果,以验证全身振动是否对化疗诱发周围神经病变患者的姿势控制、跌倒风险及生活质量产生显著影响。

参与者需满足以下条件:

  • 年龄在30至60岁之间。
  • 因恶性肿瘤接受至少一个周期化疗并出现周围神经病变。
  • 根据mTNS评估为轻度至中度神经病变。
  • 被随机分为两个等量组(对照组(A)和研究组(B))。
  • 每周进行三次治疗,持续八周。
  • 对照组(A)将接受选定的物理治疗方案(抗阻力量训练、拉伸与柔韧性训练、平衡训练)。
  • 研究组(B)将在选定物理治疗方案基础上,额外接受全身振动治疗。

研究概览

详细说明

化疗诱发的周围神经病变(CIPN)是一种持续的癌症治疗相关副作用,对机体功能、跌倒和生活质量产生负面影响。 CIPN可能导致肌肉无力、踝反射消失以及平衡、协调和步态控制受损,从而显著增加跌倒和跌倒相关损伤的风险。 癌症患者的跌倒风险源于多种原因,这些原因可能由癌症本身或抗癌药物引起,其中一些副作用在增加跌倒风险方面可能占主导地位,包括肌肉减少症、化疗诱发的周围神经病变、运动能力和肌肉力量下降、平衡功能减退以及身体虚弱。 对于癌症幸存者而言,跌倒以及这些风险因素的共同作用会对感知的健康状况产生不利影响,并可能导致生活质量大幅下降。 跌倒还会在心理上(例如,产生焦虑和跌倒恐惧)和经济上(例如,产生高额医疗费用)造成显著负担。 此外,跌倒后独立性的丧失以及对再次跌倒的恐惧可能对患者的生活质量产生负面影响。 全身振动作为改善神经肌肉功能和跌倒风险的替代方法在物理治疗领域崭露头角。 将这种机械振动传递到人体会引起强直性振动反射(TVR),这是一种复杂的脊髓和脊髓上神经生理反应。 TVR增加肌肉激活并改善功能表现。它导致运动单位被激活,从而实现神经肌肉易化。 这改善了患者的总功能活动以及静态和动态平衡。 所有这些效果等同于进行任何繁琐的锻炼或困难的活动,这对于这些人来说是不切实际的。

本研究旨在调查全身振动对化疗诱发的周围神经病变患者姿势控制、跌倒风险和生活质量的影响。

三十名男女患者被诊断为癌症和化疗诱发的周围神经病变。 他们将从El-Kasr Al-Aini医院的临床肿瘤学和核医学中心选出。他们的年龄将在30至60岁之间。 所有纳入的患者都将接受至少一个周期的化疗作为恶性肿瘤伴周围神经病变的治疗。 根据mTNS,患者将患有轻度至中度神经病变。 所有患者应理解口头指令并遵循指导者。 选定的患者将被随机分配到两个相等的组(对照组(A)和研究组(B))。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
  • 电话号码:01143077366 01016108245
  • 邮箱:1300153@st.pt.cu.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 30名诊断为化疗引起的周围神经病变的患者,男女不限。
  • 患者年龄范围为30-60岁。
  • 所有纳入本研究的患者均接受至少一个周期的化疗作为恶性肿瘤治疗。
  • 根据mTNS评估,患者神经病变程度为轻度至中度。
  • 患者病情稳定。

排除标准:

  • 有其他类型神经病变病史(如遗传性周围神经病变、与营养制剂相关的神经病变、副肿瘤综合征相关神经病变等)。
  • 化疗期间病情不稳定。
  • 研究期间开始新疗法或调整剂量的患者。
  • 病态肥胖,体重指数>40%。
  • 有未手术修复的神经压迫损伤史,如腕管综合征、臂丛神经病变、椎管狭窄和脊神经根压迫。
  • 有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(A组)

组A(对照组):患者将接受选定的物理治疗,每周3次,持续8周。 每次治疗包含:

  • 力量抗阻训练:

核心强化、深蹲与准备动作、坐站练习、提踵与深蹲、坐姿腿部练习、直腿抬高练习、蚌式开合、背屈练习、股四头肌收缩 - 拉伸与柔韧性:下肢拉伸(腘绳肌、小腿)

- 平衡训练:单腿站立(先稳定表面后不稳定表面)、带障碍物步态训练及交替速度与不同方向(侧步、跨锥筒)、平衡板训练。

-力量抗阻训练:核心强化、深蹲与设置、坐立转换练习、提踵与深蹲、坐姿腿部练习、直腿抬高练习、蚌式开合、背屈练习、股四头肌练习

-拉伸与柔韧性:下肢拉伸(腘绳肌、小腿)

-平衡训练:单腿站立(先稳定表面后不稳定表面)、障碍物步态训练及交替速度与不同方向(侧步、跨越锥形物)、平衡板

实验性的:研究组 (B组)

B组(研究组):患者将接受与A组相同的选定物理治疗,此外每周进行3次全身振动治疗,每次约15分钟,持续8周,具体如下:

  • 时长:每次约15分钟
  • 振动频率:18-40赫兹(从较低频率开始,逐步增加)
  • 姿势:站在平台上,膝盖微屈以激活肌肉,随时间推移逐步过渡到深蹲和动态动作。患者可从站立姿势开始。
  • 进阶计划:
  • 第1-2周:低频率(18-25赫兹),短时间间隔
  • 第3-5周:频率增至25-35赫兹,间隔时间延长
  • 第6-8周:频率提升至35-40赫兹,同时在平台上引入额外的平衡训练(如深蹲、提踵)。

-力量抗阻训练:核心强化、深蹲与设置、坐立转换练习、提踵与深蹲、坐姿腿部练习、直腿抬高练习、蚌式开合、背屈练习、股四头肌练习

-拉伸与柔韧性:下肢拉伸(腘绳肌、小腿)

-平衡训练:单腿站立(先稳定表面后不稳定表面)、障碍物步态训练及交替速度与不同方向(侧步、跨越锥形物)、平衡板

全身振动疗法,每周3次,持续8周,每次约15分钟,具体如下:24

  • 持续时间:每次约15分钟
  • 振动频率:18-40赫兹(从较低频率开始并逐渐增加)
  • 姿势:站在平台上,膝盖微屈以激活肌肉,随着时间推移逐渐增加深蹲和动态动作。患者可从站立开始。
  • 进展计划:
  • 第1-2周:低频率(18-25赫兹),短时间间隔
  • 第3-5周:增加频率至25-35赫兹,延长间隔时间
  • 第6-8周:进展至高频率(35-40赫兹),并在平台上引入额外的平衡练习(如深蹲、提踵)。
其他名称:
  • WBV
  • 全身振动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒风险
大体时间:从入组至8周治疗结束

将通过国际跌倒效能量表(FES-I)进行测量:

FES-I包含16个项目,每个项目采用4点李克特量表评分:

  1. = 完全不担心
  2. = 有些担心
  3. = 相当担心
  4. = 非常担心

评分与解释:

最低分 = 16分(不担心跌倒)。 最高分 = 64分(高度担心跌倒)。 16-19分 → 跌倒担忧程度低。 20-27分 → 跌倒担忧程度中等。 28-64分 → 跌倒担忧程度高,与跌倒风险增加和活动回避相关。

从入组至8周治疗结束
生活质量 (QOL)
大体时间:从入组到8周治疗结束

FACT-GOG-NTX 是 FACT-G(核心癌症生活质量问卷,27个项目)与特定神经毒性子量表(NTX,11个项目)的组合。

  1. FACT-G(27个项目,核心生活质量测量):

    1. 身体良好状态(PWB)(7个项目)。
    2. 社会/家庭良好状态(SWB)(7个项目)。
    3. 情绪良好状态(EWB)(6个项目)。
    4. 功能良好状态(FWB)(7个项目)。
  2. NTX 子量表(11个项目,化疗引起的神经病变症状) 感觉症状 运动症状 。 自主神经症状。 日常活动干扰。

FACT-GOG-NTX 的评分:

项目采用5点李克特量表评分:

0 = 完全没有

  1. = 有一点
  2. = 有些
  3. = 相当多
  4. = 非常多 FACT-G 核心量表分数越高 = 生活质量越好。 NTX 子量表分数越高 = 神经毒性症状越严重。
从入组到8周治疗结束
平衡
大体时间:从入组到8周治疗结束

将通过Berg平衡量表(BBS)进行测量

Berg平衡量表(BBS):

BBS包含14项功能任务,每项任务按五点序数量表(0-4分)评分,最高总分为56分。 分数越高表明平衡能力越好,跌倒风险越低。(Muir等人,2008年)附录III

任务包括:

静态平衡任务(例如:无支撑站立、坐位平衡) 动态平衡任务(例如:向前伸手、360°转身、单腿站立) 转移和重心转移任务(例如:坐站转移、闭眼站立)

跌倒风险评分:

0-20分:高风险 21-40分:中度风险 41-56分:低风险

从入组到8周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性移动能力
大体时间:从入组到治疗结束(8周)

将通过计时起立行走测试(TUG)进行测量。计时起立行走(TUG)测试是一种广泛使用的功能性移动能力和跌倒风险评估工具。

该测试测量一个人完成以下步骤所需的时间(以秒计):

  1. 从标准椅子(座椅高度约46厘米)上站起来。
  2. 以舒适的步伐行走3米(10英尺)。
  3. 转身180度。
  4. 走回椅子处。
  5. 再次坐下。整个测试以秒计时,时间越短表示功能性移动能力越好。

    • 评分:

      1. < 10秒 → 正常移动能力。
      2. 11-20秒 → 对老年人或残疾人士属正常范围,但表明存在一定移动能力挑战。
      3. 20秒 → 跌倒风险增加和功能性损伤,即移动能力差或可能由精神状态不佳导致。
      4. 30秒 → 高跌倒风险和显著移动能力损伤。
从入组到治疗结束(8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree、Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • 研究主任:Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology、Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
  • 学习椅:Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy、Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • 研究主任:Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy、Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅