Kroppsvibrationers effekt på balans, fallrisk och livskvalitet vid perifer neuropati inducerad av cytostatikabehandling (WBV/QOL/CIPN)
Effekten av helkroppsvibration på balans, fallrisk och livskvalitet hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av helkroppsvibration för att förbättra postural kontroll, fallrisk och livskvalitet hos patienter med perifer neuropati orsakad av kemoterapi. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Har helkroppsvibration en signifikant effekt på postural kontroll, fallrisk och livskvalitet hos patienter med perifer neuropati orsakad av kemoterapi?
Forskarna kommer att jämföra helkroppsvibration i kombination med traditionell träning med enbart traditionell träning för att se om helkroppsvibration har en signifikant effekt på postural kontroll, fallrisk och livskvalitet hos patienter med perifer neuropati orsakad av kemoterapi.
Deltagarna kommer att:
- vara mellan 30 och 60 år gamla.
- ha genomgått minst en cykel kemoterapi som behandling av maligna tumörer med perifer neuropati.
- ha mild till måttlig neuropati enligt mTNS.
- slumpmässigt tilldelas till två lika stora grupper (kontrollgrupp (A) och studiegrupp (B)).
- genomföra tre sessioner per vecka i åtta veckor.
- Kontrollgruppen (A) kommer att behandlas med utvald fysioterapi (styrketräning med motstånd, stretching & flexibilitet, balansträning).
- Studiegruppen (B) kommer att behandlas med utvald fysioterapi i kombination med helkroppsvibrationsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer neuropati inducerad av kemoterapi (CIPN) är en ihållande biverkning relaterad till cancerbehandling som negativt påverkar fysisk funktion, fallrisk och livskvalitet. CIPN kan leda till muskelsvaghet, förlust av ankelflexer och nedsättning av balans, koordination och gångkontroll, vilket avsevärt ökar risken för fall och fallrelaterade skador. Fallrisk hos cancerpatienter uppstår på grund av multimodala orsaker som antingen beror på cancer i sig eller anti-cancerläkemedel, några av de biverkningar som kan ha övertaget i att öka fallrisken är sarkopeni, kemoterapiinducerad perifer neuropati, minskad träningskapacitet och muskelstyrka, minskad balansfunktion och fysisk skörhet. För canceröverlevare har fall och de kombinerade effekterna av dessa riskfaktorer en skadlig inverkan på upplevt välbefinnande och en betydande potentiell minskning av livskvaliteten. Fall medför också betydande belastningar psykologiskt (t.ex. utveckling av ångest och rädsla för att falla) och ekonomiskt (t.ex. stora medicinska kostnader). Dessutom kan förlusten av självständighet efter ett fall och rädslan för att falla igen ha en negativ inverkan på patientens livskvalitet. Helkroppsvibration har framträtt som ett alternativ för att förbättra neuromuskulära funktioner och fallrisk inom fysioterapiområdet. Överföringen av sådana mekaniska vibrationer till människokroppen orsakar den toniska vibrationsreflexen (TVR), en komplex spinal och supraspinal neurofysiologisk reaktion. TVR ökar muskelaktivering och förbättrar funktionell prestanda. Den får motoriska enheter att aktiveras, vilket resulterar i neuromuskulär facilitering. Detta förbättrar patientens totala funktionella aktivitet och deras statiska och dynamiska balans. Alla dessa konsekvenser motsvarar att delta i någon besvärlig träning eller svår aktivitet, vilket är opraktiskt för dessa personer.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av helkroppsvibration på postural kontroll, fallrisk och livskvalitet hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati.
Trettio patienter från båda könen diagnostiserades med cancer och kemoterapiinducerad perifer neuropati. De kommer att väljas från centrum för klinisk onkologi och nukleär medicin vid El-Kasr Al-Aini-sjukhusen. Deras ålder kommer att variera från 30 till 60 år. Alla patienter som kommer att inkluderas kommer att vara på kemoterapi i minst en cykel som behandling av maligna tumörer med perifer neuropati. Patienterna kommer att ha mild till måttlig neuropati enligt mTNS. Alla patienter bör förstå verbala instruktioner och följa instruktören. De utvalda patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper (kontrollgrupp (A) och studiegrupp (B)).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: 01143077366 01016108245
- E-post: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 patienter diagnostiserade med kemoterapi-inducerad perifer neuropati från båda könen.
- Deras ålder kommer att variera från 30-60 år.
- Alla patienter som ingår i denna studie kommer att vara på kemoterapi från minst en cykel som behandling av malign tumör.
- Patienterna kommer att ha mild till måttlig neuropati enligt mTNS.
- De var medicinskt stabila.
Exklusionskriterier:
- Historik av andra typer av neuropatier (t.ex., ärftlig perifer neuropati associerad med nutritionsmedel och paraneoplastiskt syndrom-relaterad neuropati osv).
- Instabil medicinskt tillstånd under kemoterapi
- Patienter som påbörjar ny behandling eller dosmodifiering under studieperioden
- Morbid fetma med kroppsmassaindex >40%
- Historik av icke-kirurgiskt reparerade nervkompressionsskador som karpaltunnelsyndrom, braktial plexopati, spinal stenos och spinal nervrotskompression
- Historik av primär eller metastatisk malignitet i centrala nervsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Grupp A)
Grupp A (Kontrollgrupp): Patienterna kommer att få utvald fysioterapeutisk behandling, 3 sessioner per vecka i 8 veckor. Sessionen kommer att innehålla:
Stärkning av kärnmuskulatur, Squat & uppställning, sitt-till-stå-övning, vristlyft & squats, sittande benövningar, rak benslyftövning, mussla, Dorsiflexionsövning, Quad set - Stretching & flexibilitet: Stretch för nedre extremiteten (Hamstrings, Vadmuskel) - Balansträning: Enbensstående (Stabil yta sedan instabil), Gångträning med hinder & varierande hastighet & olika riktningar (sidosteg, steg över koner), Balansbräda. |
-Styrketräning: Styrketräning för kärnan, knäböj & uppställning, sitta till stå-övning, vristlyft & knäböj, sittande benövning, rak benlyftningsövning, mussla, dorsiflexionsövning, quad set -Stretching & flexibilitet: Stretching för nedre extremitet (Hamstrings, Vader) - Balansträning: Enbensstående (Stabil yta sedan instabil), gångträning med hinder & varierande hastighet & olika riktningar (sidosteg, steg över koner), balansbräda. |
|
Experimentell: Studiegrupp (Grupp B)
Grupp B (Studiegrupp): Patienterna kommer att få samma utvalda fysioterapi som i grupp (A) plus 15 minuter helkroppsvibrationsbehandling 3 gånger per vecka i 8 veckor, enligt följande:
|
-Styrketräning: Styrketräning för kärnan, knäböj & uppställning, sitta till stå-övning, vristlyft & knäböj, sittande benövning, rak benlyftningsövning, mussla, dorsiflexionsövning, quad set -Stretching & flexibilitet: Stretching för nedre extremitet (Hamstrings, Vader) - Balansträning: Enbensstående (Stabil yta sedan instabil), gångträning med hinder & varierande hastighet & olika riktningar (sidosteg, steg över koner), balansbräda. 15 minuter helkroppsvibrationsterapi 3 sessioner per vecka i 8 veckor, enligt följande: 24
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för fall
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Det kommer att mätas med Falls Efficacy Scale International (FES-I): FES-I består av 16 frågor, var och en bedöms på en 4-gradig Likert-skala:
Poängsättning och tolkning: Lägsta poäng = 16 (ingen oro för att falla). Högsta poäng = 64 (hög oro för att falla). 16-19 → Låg oro för att falla. 20-27 → Måttlig oro. 28-64 → Hög oro, associerad med ökad fallrisk och aktivitetsundvikande. |
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
FACT-GOG-NTX är en kombination av FACT-G (kärnfrågeformulär om livskvalitet vid cancer, 27 frågor) och en specifik neurotoxicitetsskala (NTX, 11 frågor).
Poängsättning av FACT-GOG-NTX: Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = Inte alls
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Balans
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Det kommer att mätas med Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale (BBS): BBS består av 14 funktionella uppgifter, varje uppgift poängsätts på en femgradig ordinalskala (0-4), med ett maximalt totalpoäng på 56. Högre poäng indikerar bättre balans och lägre risk för fall. (Muir et al., 2008) Bilaga III Uppgifterna inkluderar: Statiska balansuppgifter (t.ex. stå utan stöd, sittande balans) Dynamiska balansuppgifter (t.ex. sträcka sig framåt, vrida 360°, stå på ett ben) Överföringar och viktförskjutningar (t.ex. sittande-till-stående, stående med slutna ögon) Poäng för fallrisk: 0-20: Hög fallrisk 21-40: Måttlig fallrisk 41-56: Låg fallrisk |
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Det kommer att mätas med Time Up & Go-testet (TUG). Timed Up and Go (TUG)-testet är ett allmänt använt verktyg för att bedöma funktionell rörlighet och fallrisk. Testet mäter tiden (i sekunder) det tar för en person att:
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studierektor: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Studiestol: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studierektor: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .