Vibrazione di tutto il corpo sull'equilibrio, rischio di caduta e qualità della vita nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (WBV/QOL/CIPN)
Effetto delle Vibrazioni di Tutto il Corpo sull'Equilibrio, il Rischio di Caduta e la Qualità della Vita nei Pazienti con Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della vibrazione di tutto il corpo nel migliorare il controllo posturale, il rischio di caduta e la qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La vibrazione di tutto il corpo ha un effetto significativo sul controllo posturale, sul rischio di caduta e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia?
I ricercatori confronteranno la vibrazione di tutto il corpo in aggiunta all'esercizio tradizionale rispetto al solo esercizio tradizionale per vedere se la vibrazione di tutto il corpo ha un effetto significativo sul controllo posturale, sul rischio di caduta e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
I partecipanti dovranno:
- avere un'età compresa tra 30 e 60 anni.
- essere in chemioterapia per almeno un ciclo come trattamento di tumori maligni con neuropatia periferica.
- presentare una neuropatia da lieve a moderata secondo l'mTNS.
- essere assegnati casualmente in due gruppi uguali (gruppo di controllo (A) e gruppo di studio (B)).
- Svolgere tre sessioni a settimana per otto settimane.
- Il gruppo di controllo (A) sarà trattato con un trattamento di fisioterapia selezionato (allenamento di resistenza alla forza, stretching e flessibilità, allenamento dell'equilibrio)
- Il gruppo di studio (B) sarà trattato con un trattamento di fisioterapia selezionato in aggiunta alla terapia di vibrazione di tutto il corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale persistente correlato al trattamento del cancro che influisce negativamente sul funzionamento fisico, sulle cadute e sulla qualità della vita. La CIPN può portare a debolezza muscolare, perdita dei riflessi della caviglia e compromissione dell'equilibrio, della coordinazione e del controllo dell'andatura, che aumentano significativamente il rischio di caduta e di lesioni correlate alle cadute. Il rischio di caduta nei pazienti oncologici si verifica a causa di cause multimodali che si verificano a causa del cancro stesso o dei farmaci antitumorali; alcuni degli effetti collaterali che possono avere un ruolo predominante nell'aumentare il rischio di caduta sono la sarcopenia, la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, la diminuzione della capacità di esercizio e della forza muscolare, la diminuzione della funzione di equilibrio e la fragilità fisica. Per i sopravvissuti al cancro, le cadute e gli effetti combinati di questi fattori di rischio hanno un'influenza dannosa sul benessere percepito e una sostanziale potenziale riduzione della qualità della vita. Le cadute impongono anche carichi significativi psicologicamente (ad esempio, sviluppando ansia e paura di cadere) ed economicamente (ad esempio, sostenendo grandi costi medici). Inoltre, la perdita di indipendenza dopo una caduta e la paura di cadere di nuovo possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. La vibrazione di tutto il corpo è emersa come un'alternativa per migliorare le funzioni neuromuscolari e il rischio di caduta nel campo della fisioterapia. La trasmissione di tali vibrazioni meccaniche al corpo umano provoca il riflesso tonico da vibrazione (TVR), una complessa reazione neurofisiologica spinale e sovraspinale. Il TVR aumenta l'attivazione muscolare e migliora le prestazioni funzionali. Fa sì che le unità motorie si attivino, il che risulta in una facilitazione neuromuscolare. Ciò migliora l'attività funzionale totale del paziente e il suo equilibrio statico e dinamico. Tutte queste conseguenze equivalgono a impegnarsi in qualsiasi esercizio ingombrante o attività difficile, che è impraticabile per queste persone.
Questo studio mira a indagare l'effetto della vibrazione di tutto il corpo sul controllo posturale, sul rischio di caduta e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Trenta pazienti di entrambi i sessi sono stati diagnosticati con cancro e neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Saranno selezionati dal centro di Oncologia Clinica e Medicina Nucleare degli Ospedali El-Kasr Al-Aini. La loro età varierà da 30 a 60 anni. Tutti i pazienti che saranno inclusi saranno in chemioterapia per almeno un ciclo come trattamento di tumori maligni con neuropatia periferica. I pazienti avranno una neuropatia da lieve a moderata secondo il mTNS. Tutti i pazienti devono comprendere le istruzioni verbali e seguire l'istruttore. I pazienti selezionati saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali (gruppo di controllo (A) e gruppo di studio (B)).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bothina Sayed Mohamed Sayed, Bachelor's Degree
- Numero di telefono: 01143077366 01016108245
- Email: 1300153@st.pt.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 30 pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
- La loro età sarà compresa tra 30 e 60 anni.
- Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno in trattamento chemioterapico da almeno un ciclo per il trattamento di tumore maligno.
- I pazienti presenteranno neuropatia da lieve a moderata secondo il mTNS.
- Erano clinicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tipi di neuropatie (es. neuropatia periferica ereditaria associata ad agenti nutrizionali e neuropatia correlata a sindrome paraneoplastica… ecc.).
- Condizione medica instabile durante la chemioterapia
- Pazienti che iniziano una nuova terapia o modificano il dosaggio durante il periodo dello studio
- Obesità patologica con indice di massa corporea >40%
- Storia di lesioni da compressione nervosa non riparate chirurgicamente come sindrome del tunnel carpale, plessopatia brachiale, stenosi spinale e compressione delle radici nervose spinali
- Storia di neoplasia primaria o metastatica del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Gruppo A)
Gruppo A (Gruppo di controllo): I pazienti riceveranno un trattamento selezionato di fisioterapia, 3 sedute a settimana per 8 settimane. La seduta comprenderà:
Rinforzo del core, Squat & set up, esercizio di seduta in piedi, sollevamenti del polpaccio & squat, Esercizi per le gambe da seduti, Esercizio di sollevamento della gamba dritta, conchiglia, Esercizio di flessione dorsale, Quad set - Stretching & flessibilità: Stretching per l'arto inferiore (Ischiocrurali, Polpaccio) - Allenamento dell'equilibrio: Stazione monopodalica (Superficie stabile poi instabile), Allenamento del cammino con ostacoli & velocità alternata & direzioni diverse (passi laterali, passi sopra i coni), Tavola di equilibrio. |
-Allenamento di forza resistivo: Rafforzamento del core, Squat & set up, esercizio da seduto a in piedi, sollevamenti polpacci & squat, Esercizi per le gambe da seduti, Esercizio di sollevamento gamba dritta, conchiglia, Esercizio di flessione dorsale, Set di quadricipiti -Stretching & flessibilità: Stretching per arto inferiore (Ischiocrurali, Polpaccio) - Allenamento dell'equilibrio: Posizione su una gamba sola (Superficie stabile poi instabile), Allenamento dell'andatura con ostacoli & alternanza di velocità & direzioni diverse (passi laterali, passi sopra i coni), Tavola d'equilibrio. |
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Sperimentale: Gruppo di Studio (Gruppo B)
Gruppo B (Gruppo di studio): I pazienti riceveranno la stessa fisioterapia selezionata del gruppo (A) in aggiunta a 15 minuti di terapia con vibrazioni di tutto il corpo, 3 sessioni a settimana per 8 settimane, come segue:
|
-Allenamento di forza resistivo: Rafforzamento del core, Squat & set up, esercizio da seduto a in piedi, sollevamenti polpacci & squat, Esercizi per le gambe da seduti, Esercizio di sollevamento gamba dritta, conchiglia, Esercizio di flessione dorsale, Set di quadricipiti -Stretching & flessibilità: Stretching per arto inferiore (Ischiocrurali, Polpaccio) - Allenamento dell'equilibrio: Posizione su una gamba sola (Superficie stabile poi instabile), Allenamento dell'andatura con ostacoli & alternanza di velocità & direzioni diverse (passi laterali, passi sopra i coni), Tavola d'equilibrio. 15 minuti di terapia a vibrazioni corporee totali, 3 sedute alla settimana per 8 settimane, come segue: 24
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sarà misurato con la Scala Internazionale di Efficacia delle Cadute (FES-I): FES-I consiste di 16 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti:
Punteggio e Interpretazione: Punteggio minimo = 16 (nessuna preoccupazione di cadere). Punteggio massimo = 64 (elevata preoccupazione di cadere). 16-19 → Bassa preoccupazione di cadere. 20-27 → Preoccupazione moderata. 28-64 → Elevata preoccupazione, associata a maggiore rischio di caduta ed evitamento dell'attività. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il FACT-GOG-NTX è una combinazione del FACT-G (questionario di base sulla qualità della vita nel cancro, 27 item) e di una sottoscala specifica per la neurotossicità (NTX, 11 item).
Punteggio del FACT-GOG-NTX: Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti: 0 = Per niente
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Bilancio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sarà misurato dalla Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale (BBS): La BBS consiste in 14 compiti funzionali, ciascuno valutato su una scala ordinale a cinque punti (0-4), con un punteggio totale massimo di 56. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di cadute (Muir et al., 2008) Appendice III I compiti includono: Compiti di equilibrio statico (ad esempio, stare in piedi senza supporto, equilibrio da seduti) Compiti di equilibrio dinamico (ad esempio, raggiungere in avanti, girare di 360°, stare su una gamba sola) Trasferimenti e spostamenti di peso (ad esempio, da seduti a in piedi, stare in piedi con gli occhi chiusi) Punteggi per il rischio di caduta: 0-20: Alto rischio di caduta 21-40: Moderato rischio di caduta 41-56: Basso rischio di caduta |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sarà misurato con il test Time Up & Go (TUG). Il test Timed Up and Go (TUG) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la mobilità funzionale e il rischio di cadute. Il test misura il tempo (in secondi) impiegato da una persona per:
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bothina Sayed Mohamed, Bachelor's Degree, Physical Therapist at Department of clinical oncology and nuclear medicine, Cairo university Hospitals (Kasr El-Einy); Bachelor's Degree from Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Abd El-Rahman Hassan, Professor of Clinical Oncology, Professor of Clinical Oncology, Department of clinical oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Kasr El-Einy, Cairo University.
- Cattedra di studio: Nahed Ahmed Salem, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Helayel Marzouk, Lecture of Physical Therapy, Lecture of Physical Therapy for Neurology and Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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