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Suplementação de Progesterona Após Inseminação Estimulada com Letrozol (LIFT)

27 de março de 2026 atualizado por: Kirstine Kirkegaard

Suporte da Fase Luteal Após Tratamento com Letrozol em Mulheres Submetidas a Inseminação Intrauterina: um Ensaio Randomizado Multicêntrico

Este ensaio tem como objetivo investigar se o suporte da fase lútea melhora a probabilidade de gravidez em mulheres submetidas a inseminação intrauterina (IIU) após estimulação ovárica com letrozol.

Neste ensaio clínico randomizado, 690 mulheres submetidas a IIU estimulada com letrozol em quatro clínicas públicas de fertilidade na Dinamarca serão aleatoriamente alocadas a um de dois grupos:

  • Progesterona vaginal a partir do dia após a inseminação (Cyclogest 400 mg duas vezes ao dia)
  • Sem suporte da fase lútea, refletindo a prática clínica atual

Todas as participantes serão submetidas a um tratamento padrão de IIU estimulada com letrozol, incluindo monitorização por ultrassom, indução da ovulação e inseminação. Amostras de sangue serão recolhidas no dia da inseminação e 7-9 dias após a inseminação para medir os níveis hormonais.

Os resultados deste ensaio fornecerão uma visão mais aprofundada sobre o papel do suporte com progesterona nos ciclos de IIU estimulados com letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

690

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • Número de telefone: +4578426562
  • E-mail: fertilitet@horsens.rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-37 anos
  • Agendado para IUI com espermatozóide homólogo ou de dador
  • Submetido a estimulação ovárica suave com letrozol
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade > 37 anos
  • Anovulação devido a hipogonadismo hipogonadotrófico
  • Hipersensibilidade conhecida à progesterona ou gordura dura listada como excipiente no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para Cyclogest.
  • Tumores malignos conhecidos ou suspeitos de serem sensíveis à progesterona
  • Porfiria
  • Aborto retido conhecido ou gravidez ectópica
  • Tromboembolismo arterial ou venoso ativo, tromboflebite grave, ou histórico destas condições
  • Disfunção hepática grave ou doença hepática
  • Incapacidade de falar ou compreender dinamarquês suficientemente para compreender as informações orais e escritas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Suporte de progesterona vaginal na fase lútea. A progesterona é administrada como Cyclogest 400 mg duas vezes por dia a partir do dia seguinte à inseminação. O tratamento continua até à idade gestacional de 10 semanas em caso de gravidez clínica, ou até que a gravidez seja descartada nas mulheres que não atingem uma gravidez clínica.
Medicamento: Progesterona
Progesterona vaginal (Cyclogest) 400 mg administrada duas vezes ao dia a partir do dia após a inseminação. O tratamento continua até à décima semana de idade gestacional em caso de gravidez clínica ou até se excluir a gravidez clínica.
Outros nomes:
  • Cyclogest
Sem intervenção: Comparação
Não será administrado suporte da fase lútea após a inseminação, refletindo o tratamento padrão atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Idade gestacional 7-9 semanas
Definido como um batimento cardíaco fetal visível por ultrassonografia às 7-9 semanas de gestação
Idade gestacional 7-9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Nascimentos Vivos
Prazo: Na altura da entrega
Definido como o nascimento de um ou mais bebés vivos após uma gravidez de IG ≥ 22 semanas
Na altura da entrega
Taxa de Gravidez Bioquímica
Prazo: 14-17 dias após inseminação intrauterina
Definido como um teste positivo de β-hCG no soro ou na urina 14-17 dias após a inseminação intrauterina
14-17 dias após inseminação intrauterina
Perda de Gravidez Precoce
Prazo: Até 10 semanas de gestação
Definida como perda de gravidez intrauterina antes das 10 semanas de idade gestacional
Até 10 semanas de gestação
Aborto espontâneo
Prazo: Desde 10 semanas de gestação até ao parto
Definida como perda de gravidez ≥ 10 semanas de tamanho com um feto (≥ 33 mm) na ecografia
Desde 10 semanas de gestação até ao parto
Resultados obstétricos
Prazo: No momento da entrega
Complicações obstétricas, incluindo distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional, hemorragia pós-parto e cesariana
No momento da entrega
Resultados perinatais
Prazo: No momento do parto
Nascimento pré-termo, peso ao nascer, malformações congénitas e mortalidade perinatal (definida como morte fetal ou neonatal desde 22+0 semanas de gestação até 7 dias após o nascimento).
No momento do parto
Níveis hormonais
Prazo: Momento da inseminação e fase lútea média (aproximadamente 7-9 dias após a inseminação).
Níveis séricos de hormonas medidos no dia da inseminação, na fase lútea intermédia e no dia do gatilho da ovulação (opcional), incluindo progesterona, estradiol, LH e FSH.
Momento da inseminação e fase lútea média (aproximadamente 7-9 dias após a inseminação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirstine Kirkegaard

Investigadores

  • Investigador principal: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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