Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesterontillskott efter Letrozol-stimulerad insemination (LIFT)

2 september 2026 uppdaterad av: Kirstine Kirkegaard

Lutealfasstöd efter Letrozolbehandling hos Kvinnor som Genomgår Intrauterin Insemination: en Multicenter Randomiserad Studie

Detta försök syftar till att undersöka om stöd i lutealfasen förbättrar chansen till graviditet hos kvinnor som genomgår intrauterin insemination (IUI) efter ovarialstimulering med letrozol.

I detta randomiserade kliniska försök kommer 690 kvinnor som genomgår letrozolstimulerad IUI på fyra offentliga fertilitetskliniker i Danmark att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

  • Vaginal progesteron från dagen efter insemination (Cyclogest 400 mg två gånger dagligen)
  • Inget stöd i lutealfasen, vilket återspeglar nuvarande klinisk praxis

Alla deltagare kommer att genomgå en standardbehandling med letrozolstimulerad IUI, inklusive ultraljudsövervakning, ägglossningsutlösning och insemination. Blodprover kommer att samlas in på inseminationsdagen och 7-9 dagar efter insemination för att mäta hormonhalter.

Resultaten av detta försök kommer att ge ytterligare insikt i progesteronstödets roll i letrozolstimulerade IUI-cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

690

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekrytering
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–37 år
  • Planerad för IUI med homolog eller donatorsperma
  • Genomgår mild ovarialstimulering med letrozol
  • Möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Ålder > 37 år
  • Anovulation på grund av hypogonadotrop hypogonadism
  • Känd överkänslighet mot progesteron eller hårt fett som anges som hjälpämne i produktresumé (SmPC) för Cyclogest.
  • Kända eller misstänkta progesteronkänsliga maligna tumörer
  • Porfyri
  • Känd missed abortion eller ektopisk graviditet
  • Aktiv arteriell eller venös tromboembolism, allvarlig tromboflebit eller tidigare sådana tillstånd
  • Allvarlig leversvikt eller leversjukdom
  • Oförmåga att tala eller förstå danska tillräckligt för att förstå muntlig och skriftlig studieinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Vaginal progesteronlutealfasstöd. Progesteron administreras som Cyclogest 400 mg två gånger dagligen från dagen efter insemination. Behandlingen fortsätter tills graviditetsåldern är 10 veckor vid klinisk graviditet, eller tills graviditet har uteslutits hos kvinnor som inte uppnår en klinisk graviditet.
Läkemedel: Progesteron
Vaginal progesteron (Cyclogest) 400 mg administreras två gånger dagligen, startande dagen efter insemination.
Behandlingen fortsätter till graviditetsvecka 10 vid klinisk graviditet eller tills klinisk graviditet har uteslutits.
Andra namn:
  • Cyclogest
Inget ingripande: Jämförelse
Inget lutealfassupport kommer att administreras efter insemination, vilket återspeglar den nuvarande standardbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetslängd 7-9 veckor
Definieras som ett ultraljudsvisuellt synligt fosterhjärtslag vid 7-9 veckors graviditet
Graviditetslängd 7-9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsetal
Tidsram: Vid tidpunkten för leverans
Definieras som födseln av en eller flera levande barn efter en graviditet med GA ≥ 22 veckor
Vid tidpunkten för leverans
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14-17 dagar efter intrauterin insemination
Definieras som ett positivt serum- eller urinprov på β-hCG 14–17 dagar efter intrauterin insemination
14-17 dagar efter intrauterin insemination
Tidig graviditetsförlust
Tidsram: Upp till 10 veckors graviditet
Definieras som intrauterin graviditetsförlust före 10 veckors graviditetsålder
Upp till 10 veckors graviditet
Fosterförlust
Tidsram: Från 10 veckors graviditet till förlossning
Definieras som graviditetsförlust ≥ 10 veckors storlek med ett foster (≥ 33 mm) på ultraljud
Från 10 veckors graviditet till förlossning
Obstetriska utfall
Tidsram: Vid leveranstidpunkten
Obstetriska komplikationer inklusive hypertensiva sjukdomar under graviditet, graviditetsdiabetes, postpartumblödning och kejsarsnitt
Vid leveranstidpunkten
Perinatala utfall
Tidsram: Vid leveranstidpunkten
För tidig födsel, födelsevikt, medfödda missbildningar och perinatal dödlighet (definierad som foster- eller nyföddsdöd från GA 22+0 till 7 dagar efter födsel).
Vid leveranstidpunkten
Hormonnivåer
Tidsram: Tidpunkt för insemination och mitten av lutealfasen (ungefär 7-9 dagar efter insemination).
Serumhormonnivåer mätta på insemineringsdagen, i mitten av lutealfasen och på dagen för ägglossningsutlösare (valfritt), inklusive progesteron, östradiol, LH och FSH.
Tidpunkt för insemination och mitten av lutealfasen (ungefär 7-9 dagar efter insemination).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Utredare

  • Huvudutredare: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05112025
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera