Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron-kiegészítés letrozol-ösztönzött inszemináció után (LIFT)

2026. szeptember 2. frissítette: Kirstine Kirkegaard

Luteális Fázis Támogatás Letrozol Kezelést Követően Intrauterin Inszemináción Áteső Nőknél: Multicentrikus Randomizált Vizsgálat

Ez a vizsgálat azt célozza, hogy megvizsgálja, javítja-e a luteális fázis támogatás a terhesség esélyét azoknál a nőknél, akik intrauterin inszemináció (IUI) után letrozollal történő petefészek-stimulációt végeznek.

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 690 nő, akik letrozollal stimulált IUI-t végeznek Dánia négy nyilvános termékenységi klinikáján, véletlenszerűen kerülnek két csoport egyikébe:

  • Vaginális progeszteron az inszemináció utáni naptól (Cyclogest 400 mg naponta kétszer)
  • Nincs luteális fázis támogatás, ami a jelenlegi klinikai gyakorlatot tükrözi

Minden résztvevő átesik egy standard letrozollal stimulált IUI kezelésen, beleértve az ultrahangos monitorozást, az ovuláció kiváltását és az inszeminációt. Vérvétel történik az inszemináció napján és 7-9 nappal az inszemináció után a hormon szintek mérésére.

A vizsgálat eredményei további betekintést nyújtanak a progeszteron támogatás szerepébe a letrozollal stimulált IUI ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

690

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Még nincs toborzás
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Toborzás
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Még nincs toborzás
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-37 éves kor
  • Homolog vagy donor spermával történő IUI-re ütemezve
  • Letrozollal végzett enyhe petefészk-stimuláció alatt
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 37 évnél idősebb kor
  • Hypogonadotrop hypogonadismus miatti anovuláció
  • Ismert hiperszenzitivitás a progeszteronnal vagy a Cyclogest SPC-jében excipiensként felsorolt kemény zsírral szemben
  • Ismert vagy gyanított progeszteron-érzékeny rosszindulatú daganatok
  • Porfíria
  • Ismert kihagyott vetélés vagy extrauterin terhesség
  • Aktív artériás vagy vénás thromboembolia, súlyos thrombophlebitis, vagy ezen állapotok előzményei
  • Súlyos májfunkciózavar vagy májbetegség
  • Dán nyelv elégtelen ismerete a szóbeli és írásos vizsgálati információk megértéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenció
Hüvelyi progeszteron luteális fázis-támogatás. A progeszteront Cyclogest 400 mg formájában adják be naponta kétszer, a megtermékenyítést követő naptól kezdve. A kezelést a klinikai terhesség esetén a 10. terhességi héten folytatják, vagy a klinikai terhesség kialakulása nélküli nők esetén a terhesség kizárásáig.
Drog: Progeszteron
Vaginális progeszteron (Cyclogest) 400 mg, amelyet naponta kétszer adnak be, az inszeminációt követő naptól kezdve. A kezelést folytatják a klinikai terhesség esetén a 10. terhességi hétig, vagy amíg a klinikai terhességet kizárják.
Más nevek:
  • Cyclogest
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
A peteérés utáni fázis támogatás nem kerül alkalmazásra a megtermékenyítést követően, ami a jelenlegi szokásos kezelési eljárást tükrözi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Terhességi kor 7-9 hét
Definiálva 7-9 hetes terhesség alatt ultrahanggal látható magzati szívverésként
Terhességi kor 7-9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élveszületési arány
Időkeret: A szállítás időpontjában
A 22. vagy annál több terhességi hetet követően (GA ≥ 22 hét) született egy vagy több élve született csecsemőként definiálva
A szállítás időpontjában
Biokémiai Terhességi Arány
Időkeret: 14-17 nap az intrauterin inszemináció után
Meghatározva pozitív szérum- vagy vizelet β-hCG tesztként 14-17 nappal intrauterin inszemináció után
14-17 nap az intrauterin inszemináció után
Korai terhességvesztés
Időkeret: Legfeljebb 10 hétig tartó terhesség
A méhen belüli terhességvesztésként definiált, amely a terhességi kor 10. hete előtt következik be
Legfeljebb 10 hétig tartó terhesség
Magzati vetélés
Időkeret: A 10. terhességi héttől a szülésig
Meghatározva 10 hétnél nagyobb vagy azzal egyenlő terhességi vesztesként, melynek ultrahangon látható magzata van (33 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő)
A 10. terhességi héttől a szülésig
Szülészeti eredmények
Időkeret: Szállítás időpontjában
Szülészeti szövődmények, beleértve a terhességi magas vérnyomásos rendellenességeket, a terhességi cukorbetegséget, a szülés utáni vérzést és a császármetszést
Szállítás időpontjában
Perinatális kimenetelek
Időkeret: At time of delivery
Koraszülés, születési súly, veleszületett rendellenességek és perinatális halandóság (amely a 22+0 terhességi héttől a születés utáni 7 napig tartó magzati vagy újszülöttkori halált jelenti).
At time of delivery
Hormonszintek
Időkeret: Bemélyítés időpontja és a luteális fázis közepe (körülbelül 7-9 nappal a bemélyítés után).
A megtermékenyítés napján, a luteális fázis közepén és az ovuláció kiváltásának napján (opcionálisan) mért szérumhormon-szintek, beleértve a progeszteront, az ösztradiolt, az LH-t és az FSH-t.
Bemélyítés időpontja és a luteális fázis közepe (körülbelül 7-9 nappal a bemélyítés után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirstine Kirkegaard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05112025
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel