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Integrazione di Progesterone Dopo Inseminazione Stimolata con Letrozolo (LIFT)

27 marzo 2026 aggiornato da: Kirstine Kirkegaard

Supporto della Fase Luteale Dopo Trattamento con Letrozolo in Donne Sottoposte a Inseminazione Intrauterina: uno Studio Randomizzato Multicentrico

Questo studio mira a indagare se il supporto della fase luteale migliora le possibilità di gravidanza nelle donne sottoposte a inseminazione intrauterina (IUI) dopo stimolazione ovarica con letrozolo.

In questo studio clinico randomizzato, 690 donne sottoposte a IUI stimolata con letrozolo in quattro cliniche pubbliche di fertilità in Danimarca saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi:

  • Progesterone vaginale dal giorno successivo all'inseminazione (Cyclogest 400 mg due volte al giorno)
  • Nessun supporto della fase luteale, riflettendo la pratica clinica attuale

Tutti i partecipanti subiranno un trattamento standard di IUI stimolata con letrozolo, inclusi monitoraggio ecografico, induzione dell'ovulazione e inseminazione. Campioni di sangue saranno raccolti il giorno dell'inseminazione e 7-9 giorni dopo l'inseminazione per misurare i livelli ormonali.

I risultati di questo studio forniranno ulteriori approfondimenti sul ruolo del supporto con progesterone nei cicli di IUI stimolata con letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

690

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • Numero di telefono: +4578426562
  • Email: fertilitet@horsens.rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Danimarca, 2650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-37 anni
  • Programmato per IUI con sperma omologo o donatore
  • Sottoposto a stimolazione ovarica lieve con letrozolo
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età > 37 anni
  • Anovulazione dovuta a ipogonadismo ipogonadotropo
  • Ipersensibilità nota al progesterone o al grasso duro elencato come eccipiente nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Cyclogest.
  • Tumori maligni noti o sospetti sensibili al progesterone
  • Porfiria
  • Aborto ritenuto noto o gravidanza ectopica
  • Tromboembolismo arterioso o venoso attivo, tromboflebite grave o anamnesi di queste condizioni
  • Grave disfunzione epatica o malattia del fegato
  • Incapacità di parlare o comprendere sufficientemente il danese per comprendere le informazioni orali e scritte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Supporto della fase luteale con progesterone vaginale. Il progesterone viene somministrato come Cyclogest 400 mg due volte al giorno a partire dal giorno successivo all'inseminazione. Il trattamento continua fino alla decima settimana di età gestazionale in caso di gravidanza clinica, o fino all'esclusione della gravidanza nelle donne che non raggiungono una gravidanza clinica.
Droga: Progesterone
Progesterone vaginale (Cyclogest) 400 mg somministrato due volte al giorno a partire dal giorno successivo all'inseminazione. Il trattamento prosegue fino alla decima settimana di gestazione in caso di gravidanza clinica o fino all'esclusione della gravidanza clinica.
Altri nomi:
  • Ciclogest
Nessun intervento: Confronto
Non verrà somministrato alcun supporto della fase luteale dopo l'inseminazione, in linea con il trattamento standard attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 7-9 settimane
Definito come battito cardiaco fetale visibile ecograficamente a 7-9 settimane di gestazione
Età gestazionale 7-9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Nascite Vive
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Definito come la nascita di uno o più bambini vivi dopo una gravidanza di EG ≥ 22 settimane
Al momento della consegna
Tasso di Gravidanza Biochimica
Lasso di tempo: 14-17 giorni dopo l'inseminazione intrauterina
Definito come un test sierologico o urinario β-hCG positivo 14-17 giorni dopo l'inseminazione intrauterina
14-17 giorni dopo l'inseminazione intrauterina
Perdita della Gravidanza Precoce
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane di gestazione
Definito come perdita di gravidanza intrauterina prima di 10 settimane di età gestazionale
Fino a 10 settimane di gestazione
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla decima settimana di gestazione al parto
Definito come perdita della gravidanza ≥ 10 settimane di dimensione con un feto (≥ 33 mm) all'ecografia
Dalla decima settimana di gestazione al parto
Esiti ostetrici
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Complicazioni ostetriche inclusi i disturbi ipertensivi della gravidanza, il diabete gestazionale, l'emorragia postpartum e il taglio cesareo
Al momento della consegna
Esiti perinatali
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Nascita pretermine, peso alla nascita, malformazioni congenite e mortalità perinatale (definita come morte fetale o neonatale da 22+0 settimane di gestazione a 7 giorni dopo la nascita).
Al momento della consegna
Livelli ormonali
Lasso di tempo: Tempo di inseminazione e fase luteale intermedia (circa 7-9 giorni dopo l'inseminazione).
Livelli ormonali sierici misurati il giorno dell'inseminazione, nella fase luteale media e il giorno del trigger di ovulazione (facoltativo), inclusi progesterone, estradiolo, LH e FSH.
Tempo di inseminazione e fase luteale intermedia (circa 7-9 giorni dopo l'inseminazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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