Suplementación de Progesterona Después de la Inseminación Estimulada con Letrozol (LIFT)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Kirstine Kirkegaard
Soporte de la Fase Luteal Tras el Tratamiento con Letrozol en Mujeres Sometidas a Inseminación Intrauterina: un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico
Este ensayo tiene como objetivo investigar si el soporte de la fase lútea mejora las posibilidades de embarazo en mujeres sometidas a inseminación intrauterina (IIU) tras estimulación ovárica con letrozol.
En este ensayo clínico aleatorizado, 690 mujeres sometidas a IIU estimulada con letrozol en cuatro clínicas públicas de fertilidad en Dinamarca serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Progesterona vaginal desde el día posterior a la inseminación (Cyclogest 400 mg dos veces al día)
- Sin soporte de la fase lútea, reflejando la práctica clínica actual
Todos los participantes se someterán a un tratamiento estándar de IIU estimulada con letrozol, que incluye monitorización ecográfica, desencadenamiento de la ovulación e inseminación. Se recogerán muestras de sangre el día de la inseminación y 7-9 días después para medir los niveles hormonales.
Los resultados de este ensayo proporcionarán más información sobre el papel del soporte con progesterona en los ciclos de IIU estimulada con letrozol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
690
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
- Número de teléfono: +4578426562
- Correo electrónico: fertilitet@horsens.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
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Contacto:
- Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
- Número de teléfono: +4535451077
- Correo electrónico: fertilitet.rigshospitalet@regionh.dk
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Investigador principal:
- Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
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Herlev, Dinamarca, 2730
- The Fertility Clinic, Herlev Hospital
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Contacto:
- Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
- Número de teléfono: +4538683868
- Correo electrónico: HEH-gynaekologisk-obstetrisk.afdeling.g@regionh.dk
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Investigador principal:
- Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
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Horsens, Dinamarca, 8700
- University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
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Contacto:
- Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
- Número de teléfono: +4578426562
- Correo electrónico: fertilitet@horsens.rm.dk
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Investigador principal:
- Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor
- Número de teléfono: +4538622744
- Correo electrónico: fertilitetsklinikken.amager-og-hvidovre-hospital@regionh.dk
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Investigador principal:
- Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 37 años
- Programada para IUI con esperma homólogo o de donante
- Sometida a estimulación ovárica leve con letrozol
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad > 37 años
- Anovulación debido a hipogonadismo hipogonadotrópico
- Hipersensibilidad conocida a la progesterona o grasa dura indicada como excipiente en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Cyclogest.
- Tumores malignos conocidos o sospechados sensibles a la progesterona
- Porfiria
- Aborto retenido o embarazo ectópico conocido
- Tromboembolismo arterial o venoso activo, tromboflebitis grave o antecedentes de estas afecciones
- Disfunción hepática grave o enfermedad hepática
- Incapacidad para hablar o comprender el danés lo suficiente como para entender la información oral y escrita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Soporte de fase lútea con progesterona vaginal.
La progesterona se administra como Cyclogest 400 mg dos veces al día desde el día posterior a la inseminación.
El tratamiento se continúa hasta las 10 semanas de edad gestacional en caso de embarazo clínico, o hasta que se descarte el embarazo en mujeres que no logren un embarazo clínico.
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Progesterona vaginal (Cyclogest) 400 mg administrada dos veces al día comenzando el día después de la inseminación.
El tratamiento continúa hasta la semana 10 de gestación en caso de embarazo clínico o hasta que se descarte el embarazo clínico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
No se administrará soporte de fase lútea después de la inseminación, lo que refleja el tratamiento estándar actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 7 a 9 semanas
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Definido como un latido cardíaco fetal visible ecográficamente a las 7-9 semanas de gestación
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Edad gestacional de 7 a 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Nacidos Vivos
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Definido como el nacimiento de uno o más recién nacidos vivos después de un embarazo de EG ≥ 22 semanas
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En el momento de la entrega
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Tasa de Embarazo Bioquímico
Periodo de tiempo: 14-17 días después de la inseminación intrauterina
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Definido como una prueba de β-hCG positiva en suero u orina 14-17 días después de la inseminación intrauterina
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14-17 días después de la inseminación intrauterina
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Pérdida del embarazo temprana
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas de gestación
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Definida como pérdida de embarazo intrauterina antes de las 10 semanas de edad gestacional
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Hasta 10 semanas de gestación
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Aborto fetal
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto
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Definido como pérdida de embarazo ≥ 10 semanas de tamaño con un feto (≥ 33 mm) en ecografía
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Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto
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Resultados obstétricos
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Complicaciones obstétricas que incluyen trastornos hipertensivos del embarazo, diabetes gestacional, hemorragia posparto y cesárea
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En el momento del parto
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Resultados perinatales
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Parto prematuro, peso al nacer, malformaciones congénitas y mortalidad perinatal (definida como muerte fetal o neonatal desde las 22+0 semanas de gestación hasta los 7 días después del nacimiento).
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En el momento del parto
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: Momento de la inseminación y fase lútea media (aproximadamente 7-9 días después de la inseminación).
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Niveles séricos de hormonas medidos el día de la inseminación, en la fase lútea media y el día del desencadenante de la ovulación (opcional), incluyendo progesterona, estradiol, LH y FSH.
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Momento de la inseminación y fase lútea media (aproximadamente 7-9 días después de la inseminación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 05112025
- 2025-524327-53-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .