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Progesteronsupplementierung nach Letrozol-stimulierter Insemination (LIFT)

27. März 2026 aktualisiert von: Kirstine Kirkegaard

Lutealphasenunterstützung nach Letrozolbehandlung bei Frauen mit intrauteriner Insemination: eine multizentrische randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Lutealphasenunterstützung die Schwangerschaftschancen bei Frauen verbessert, die nach einer Ovarialstimulation mit Letrozol eine intrauterine Insemination (IUI) durchführen.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden 690 Frauen, die eine Letrozol-stimulierte IUI an vier öffentlichen Fruchtbarkeitskliniken in Dänemark durchführen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Vaginales Progesteron ab dem Tag nach der Insemination (Cyclogest 400 mg zweimal täglich)
  • Keine Lutealphasenunterstützung, entsprechend der aktuellen klinischen Praxis

Alle Teilnehmerinnen werden eine standardmäßige Letrozol-stimulierte IUI-Behandlung durchlaufen, einschließlich Ultraschallüberwachung, Ovulationsauslösung und Insemination. Blutproben werden am Tag der Insemination und 7-9 Tage nach der Insemination entnommen, um die Hormonspiegel zu messen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden weitere Einblicke in die Rolle der Progesteronunterstützung bei Letrozol-stimulierten IUI-Zyklen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

690

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Dänemark, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-37 Jahre
  • Geplant für IUI mit homologem oder Spendensamen
  • Unterzieht sich einer milden ovariellen Stimulation mit Letrozol
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 37 Jahre
  • Anovulation aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder Hartfett, die als Hilfsstoff in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Cyclogest aufgeführt sind.
  • Bekannte oder vermutete progesteronempfindliche bösartige Tumore
  • Porphyrie
  • Bekannter verhaltener Abort oder ektopische Schwangerschaft
  • Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie, schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, Dänisch ausreichend zu sprechen oder zu verstehen, um mündliche und schriftliche Studieninformationen zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Vaginale Progesteron-Lutealphasenunterstützung. Progesteron wird als Cyclogest 400 mg zweimal täglich ab dem Tag nach der Insemination verabreicht. Die Behandlung wird bis zur 10. Schwangerschaftswoche im Falle einer klinischen Schwangerschaft fortgesetzt oder bis eine Schwangerschaft bei Frauen ausgeschlossen wird, die keine klinische Schwangerschaft erreichen.
Arzneimittel: Progesteron
Vaginal verabreichtes Progesteron (Cyclogest) 400 mg wird ab dem Tag nach der Insemination zweimal täglich verabreicht. Die Behandlung wird bis zur 10. Schwangerschaftswoche im Falle einer klinischen Schwangerschaft fortgesetzt oder bis eine klinische Schwangerschaft ausgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • Cyclogest
Kein Eingriff: Vergleich
Es wird keine Lutealphasenunterstützung nach der Insemination verabreicht, was der aktuellen Standardbehandlung entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftsalter 7-9 Wochen
Definiert als ein im Ultraschall sichtbarer fetaler Herzschlag in der 7. bis 9. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsalter 7-9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Definiert als die Geburt eines oder mehrerer lebender Säuglinge nach einer Schwangerschaft von GA ≥ 22 Wochen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14-17 Tage nach intrauteriner Insemination
Definiert als ein positiver Serum- oder Urin-β-hCG-Test 14–17 Tage nach intrauteriner Insemination
14-17 Tage nach intrauteriner Insemination
Früher Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bis zu 10 Schwangerschaftswochen
Definiert als intrauteriner Schwangerschaftsverlust vor der 10. Schwangerschaftswoche
Bis zu 10 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der 10. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Definiert als Schwangerschaftsverlust ≥ 10 Wochen Größe mit einem Fötus (≥ 33 mm) im Ultraschall
Von der 10. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Geburtshilfliche Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtshilfliche Komplikationen einschließlich hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen, Gestationsdiabetes, postpartaler Blutung und Kaiserschnitt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Frühgeburt, Geburtsgewicht, angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalität (definiert als fötaler oder neonataler Tod von SSW 22+0 bis 7 Tage nach der Geburt).
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Hormonspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Insemination und mittlere Lutealphase (etwa 7-9 Tage nach der Insemination).
Serumhormonspiegel, gemessen am Tag der Insemination, in der mittleren Lutealphase und am Tag des Ovulationsauslösers (optional), einschließlich Progesteron, Östradiol, LH und FSH.
Zeitpunkt der Insemination und mittlere Lutealphase (etwa 7-9 Tage nach der Insemination).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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