Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное применение прогестерона после инсеминации, стимулированной летрозолом (LIFT)

27 марта 2026 г. обновлено: Kirstine Kirkegaard

Поддержка лютеиновой фазы после лечения летрозолом у женщин, проходящих внутриматочную инсеминацию: многоцентровое рандомизированное исследование

Данное исследование направлено на изучение того, улучшает ли поддержка лютеиновой фазы вероятность беременности у женщин, проходящих внутриматочную инсеминацию (ВМИ) после стимуляции яичников летрозолом.

В этом рандомизированном клиническом исследовании 690 женщин, проходящих стимулированную летрозолом ВМИ в четырех государственных клиниках репродуктологии в Дании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • Вагинальный прогестерон со дня после инсеминации (Циклогест 400 мг два раза в день)
  • Без поддержки лютеиновой фазы, что отражает текущую клиническую практику

Все участницы пройдут стандартное лечение стимулированной летрозолом ВМИ, включая ультразвуковой мониторинг, триггер овуляции и инсеминацию. Образцы крови будут взяты в день инсеминации и через 7-9 дней после инсеминации для измерения уровня гормонов.

Результаты этого исследования дадут дополнительное представление о роли поддержки прогестероном в циклах стимулированной летрозолом ВМИ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

690

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • Номер телефона: +4578426562
  • Электронная почта: fertilitet@horsens.rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Дания, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Дания, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Контакт:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
          • Номер телефона: +4578426562
          • Электронная почта: fertilitet@horsens.rm.dk
        • Главный следователь:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-37 лет
  • Запланирована процедура ВМИ с гомологичной или донорской спермой
  • Проходит мягкую стимуляцию яичников летрозолом
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст > 37 лет
  • Ановуляция вследствие гипогонадотропного гипогонадизма
  • Известная гиперчувствительность к прогестерону или твердому жиру, указанному как вспомогательное вещество в Краткой характеристике лекарственного препарата (КХЛП) для Циклогеста.
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли, чувствительные к прогестерону
  • Порфирия
  • Известная неразвивающаяся беременность или внематочная беременность
  • Активный артериальный или венозный тромбоэмболизм, тяжелый тромбофлебит или наличие этих состояний в анамнезе
  • Тяжелая дисфункция печени или заболевание печени
  • Неспособность говорить или понимать датский язык в достаточной степени для восприятия устной и письменной информации об исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция
Поддержка лютеиновой фазы вагинальным прогестероном. Прогестерон вводится в виде Цикложеста по 400 мг два раза в день, начиная со дня после инсеминации. Лечение продолжается до 10 недель гестации в случае клинической беременности или до исключения беременности у женщин, у которых не наступила клиническая беременность.
Лекарство: Прогестерон
Вагинальный прогестерон (Циклогест) 400 мг вводится дважды в день, начиная со дня после осеменения. Лечение продолжается до 10 недель гестации в случае клинической беременности или до исключения клинической беременности.
Другие имена:
  • Циклогест
Без вмешательства: Сравнение
Поддержка лютеиновой фазы не будет проводиться после инсеминации, что соответствует текущему стандартному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: Срок беременности 7-9 недель
Определяется как ультразвуково видимое сердцебиение плода на 7-9 неделях беременности
Срок беременности 7-9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота живорождений
Временное ограничение: На момент поставки
Определяется как рождение одного или нескольких живых младенцев после беременности сроком ≥ 22 недель
На момент поставки
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 14-17 дней после внутриматочной инсеминации
Определяется как положительный тест на β-ХГЧ в сыворотке крови или моче через 14-17 дней после внутриматочной инсеминации
14-17 дней после внутриматочной инсеминации
Ранняя потеря беременности
Временное ограничение: До 10 недель беременности
Определяется как внутриматочная потеря беременности до 10 недель гестационного возраста
До 10 недель беременности
Выкидыш плода
Временное ограничение: С 10-й недели беременности до родов
Определяется как потеря беременности ≥ 10 недель по размерам с плодом (≥ 33 мм) на УЗИ
С 10-й недели беременности до родов
Акушерские исходы
Временное ограничение: В момент доставки
Акушерские осложнения, включая гипертензивные расстройства во время беременности, гестационный диабет, послеродовое кровотечение и кесарево сечение
В момент доставки
Перинатальные исходы
Временное ограничение: На момент поставки
Преждевременные роды, масса тела при рождении, врожденные пороки развития и перинатальная смертность (определяемая как внутриутробная или неонатальная смерть с 22+0 недели гестации до 7 дней после рождения).
На момент поставки
Уровни гормонов
Временное ограничение: Время инсеминации и середина лютеиновой фазы (примерно 7-9 дней после инсеминации).
Уровни гормонов в сыворотке крови, измеренные в день инсеминации, в середине лютеиновой фазы и в день триггера овуляции (опционально), включая прогестерон, эстрадиол, ЛГ и ФСГ.
Время инсеминации и середина лютеиновой фазы (примерно 7-9 дней после инсеминации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirstine Kirkegaard

Следователи

  • Главный следователь: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться