Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronsupplementering etter letrozol-stimulert inseminering (LIFT)

27. mars 2026 oppdatert av: Kirstine Kirkegaard

Lutealfasestøtte etter Letrozol-behandling hos kvinner som gjennomgår intrauterin inseminasjon: et multisentert randomisert forsøk

Denne studien har som mål å undersøke om lutealfasestøtte forbedrer sjansen for graviditet hos kvinner som gjennomgår intrauterin inseminasjon (IUI) etter ovulasjonsstimulering med letrozol.

I denne randomiserte kliniske studien vil 690 kvinner som gjennomgår letrozol-stimulert IUI ved fire offentlige fertilitetsklinikker i Danmark bli tilfeldig fordelt til en av to grupper:

  • Vaginal progesteron fra dagen etter inseminasjon (Cyclogest 400 mg to ganger daglig)
  • Ingen lutealfasestøtte, som gjenspeiler dagens kliniske praksis

Alle deltakere vil gjennomgå en standard letrozol-stimulert IUI-behandling, inkludert ultralydovervåkning, ovulasjonstriggering og inseminasjon. Blodprøver vil bli tatt på inseminasjonsdagen og 7–9 dager etter inseminasjon for å måle hormonverdier.

Resultatene fra denne studien vil gi ytterligere innsikt i progesteronstøttens rolle i letrozol-stimulerte IUI-sykluser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Danmark, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Danmark, 2650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–37 år
  • Planlagt for IUI med homologt eller donorsæd
  • Gjennomgår mild ovariell stimulering med letrozol
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder > 37 år
  • Anovulasjon på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme
  • Kjent overfølsomhet for progesteron eller hardt fett oppført som hjelpestoff i produktresyméet (SmPC) for Cyclogest.
  • Kjente eller mistenkte progesteronfølsomme maligne svulster
  • Porfyri
  • Kjent forsømt abort eller ektopisk svangerskap
  • Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme, alvorlig tromboflebitt, eller en historikk med disse tilstandene
  • Alvorlig leversvikt eller leversykdom
  • Manglende evne til å snakke eller forstå dansk tilstrekkelig til å forstå muntlig og skriftlig studieinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Vaginal progesteron lutealfasestøtte. Progesteron administreres som Cyclogest 400 mg to ganger daglig fra dagen etter inseminasjon. Behandlingen fortsettes til svangerskapsalder 10 uker ved klinisk svangerskap, eller til svangerskap er utelukket hos kvinner som ikke oppnår et klinisk svangerskap.
Legemiddel: Progesteron
Vaginal progesteron (Cyclogest) 400 mg administreres to ganger daglig, startende dagen etter inseminering. Behandlingen fortsettes til svangerskapsalder 10 uker ved klinisk svangerskap, eller til klinisk svangerskap er utelukket.
Andre navn:
  • Cyclogest
Ingen inngripen: Sammenligning
Ingen lutealfase-støtte vil bli administrert etter inseminering, i tråd med gjeldende standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Gestasjonsalder 7-9 uker
Definert som et ultralydsynlig fosterhjerte på 7-9 uker svangerskap
Gestasjonsalder 7-9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Definert som fødselen av ett eller flere levende spedbarn etter en svangerskapsvarighet på ≥ 22 uker
Ved leveringstidspunktet
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14-17 dager etter intrauterin inseminasjon
Definert som en positiv serum- eller urin-β-hCG-test 14-17 dager etter intrauterin inseminering
14-17 dager etter intrauterin inseminasjon
Tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Opptil 10 uker med svangerskap
Definert som tap av svangerskap i livmoren før 10. svangerskapsuke
Opptil 10 uker med svangerskap
Fosterabort
Tidsramme: Fra 10. svangerskapsuke til fødsel
Definert som svangerskapsforlust ≥ 10 uker med en fosterstørrelse (≥ 33 mm) på ultralyd
Fra 10. svangerskapsuke til fødsel
Obstetriske utfall
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Obstetriske komplikasjoner inkludert hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet, svangerskapsdiabetes, postpartumblødning og keisersnitt
Ved leveringstidspunktet
Perinatale utfall
Tidsramme: Ved leveringstidspunkt
Førtidlig fødsel, fødselsvekt, medfødte misdannelser og perinatal dødelighet (definert som foster- eller nyfødtdød fra svangerskapsuke 22+0 til 7 dager etter fødsel).
Ved leveringstidspunkt
Hormonnivåer
Tidsramme: Tidspunkt for inseminering og midtlutealfasen (omtrent 7-9 dager etter inseminering).
Serumhormonnivåer målt på inseminasjonsdagen, i midtlutealfasen og på dagen for ovulasjonsutløser (valgfritt), inkludert progesteron, østradiol, LH og FSH.
Tidspunkt for inseminering og midtlutealfasen (omtrent 7-9 dager etter inseminering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere