Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteronová suplementace po inseminaci stimulované letrozolem (LIFT)

27. března 2026 aktualizováno: Kirstine Kirkegaard

Podpora luteální fáze po léčbě letrozolem u žen podstupujících intrauterinní inseminaci: multicentrická randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podpora luteální fáze zvyšuje šanci na otěhotnění u žen podstupujících intrauterinní inseminaci (IUI) po ovariální stimulaci letrozolem.

V této randomizované klinické studii bude 690 žen podstupujících letrozolovou stimulaci IUI na čtyřech veřejných klinikách plodnosti v Dánsku náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:

  • Vaginální progesteron od dne po inseminaci (Cyclogest 400 mg dvakrát denně)
  • Bez podpory luteální fáze, což odráží současnou klinickou praxi

Všichni účastníci podstoupí standardní léčbu IUI stimulovanou letrozolem, včetně ultrazvukového monitorování, spuštění ovulace a inseminace. Krevní vzorky budou odebrány v den inseminace a 7-9 dní po inseminaci ke změření hladin hormonů.

Výsledky této studie poskytnou další poznatky o roli podpory progesteronu v cyklech IUI stimulovaných letrozolem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • Telefonní číslo: +4578426562
  • E-mail: fertilitet@horsens.rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Dánsko, 2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–37 let
  • Plánovaná IUI s homologním nebo dárčovým spermatem
  • Podstupují mírnou ovariální stimulaci letrozolem
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk > 37 let
  • Anovulace způsobená hypogonadotropním hypogonadismem
  • Známá přecitlivělost na progesteron nebo tvrdý tuk uvedený jako pomocná látka v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro Cyclogest.
  • Známé nebo podezření na maligní nádory citlivé na progesteron
  • Porfyrie
  • Známé zamlklé těhotenství nebo mimoděložní těhotenství
  • Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolie, těžká tromboflebitida nebo anamnéza těchto stavů
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo onemocnění jater
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět dánsky dostatečně na porozumění ústním a písemným informacím o studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Podpora luteální fáze vaginálním progesteronem. Progesteron se podává jako Cyclogest 400 mg dvakrát denně od dne po inseminaci. Léčba pokračuje do 10. týdne gestačního věku v případě klinického těhotenství, nebo dokud není těhotenství vyloučeno u žen, které nedosáhnou klinického těhotenství.
Lék: Progesteron
Vaginální progesteron (Cyclogest) 400 mg podávaný dvakrát denně počínaje dnem po inseminaci. Léčba pokračuje do 10. týdne těhotenství v případě klinického těhotenství nebo do vyloučení klinického těhotenství.
Ostatní jména:
  • Cyklogest
Žádný zásah: Srovnání
Po inseminaci nebude podávána luteální podpora, což odpovídá současnému standardnímu postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Gestace 7–9 týdnů
Definováno jako ultrazvukově viditelné srdeční ozvy plodu v 7.–9. týdnu těhotenství
Gestace 7–9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí
Časové okno: V době dodání
Definováno jako narození jednoho nebo více živých dětí po těhotenství trvajícím ≥ 22 týdnů gestačního stáří
V době dodání
Míra biochemického těhotenství
Časové okno: 14-17 dní po nitroděložní inseminaci
Definováno jako pozitivní sérový nebo močový test β-hCG 14-17 dní po intrauterinní inseminaci
14-17 dní po nitroděložní inseminaci
Potrat v raném těhotenství
Časové okno: Až do 10. týdne těhotenství
Definováno jako ztráta nitroděložního těhotenství před 10. týdnem gestačního věku
Až do 10. týdne těhotenství
Potrat plodu
Časové okno: Od 10. týdne těhotenství do porodu
Definováno jako ztráta těhotenství ≥ 10 týdnů s plodem (≥ 33 mm) na ultrazvuku
Od 10. týdne těhotenství do porodu
Porodnické výsledky
Časové okno: V době porodu
Porodnické komplikace včetně hypertenzních poruch těhotenství, gestačního diabetu, poporodního krvácení a císařského řezu
V době porodu
Perinatální výsledky
Časové okno: V době porodu
Předčasný porod, porodní hmotnost, vrozené vady a perinatální úmrtnost (definováno jako úmrtí plodu nebo novorozence od GA 22+0 do 7 dnů po porodu).
V době porodu
Hladiny hormonů
Časové okno: Čas inseminace a střední luteální fáze (přibližně 7–9 dní po inseminaci).
Hladiny hormonů v séru měřené v den inseminace, ve střední luteální fázi a v den spouštění ovulace (volitelné), včetně progesteronu, estradiolu, LH a FSH.
Čas inseminace a střední luteální fáze (přibližně 7–9 dní po inseminaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirstine Kirkegaard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit