Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteronsuppletie na Letrozol-gestimuleerde inseminatie (LIFT)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Kirstine Kirkegaard

Luteale fase ondersteuning na letrozolbehandeling bij vrouwen die intra-uteriene inseminatie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde studie

Dit onderzoek heeft als doel te onderzoeken of luteale fase-ondersteuning de kans op zwangerschap verbetert bij vrouwen die intra-uteriene inseminatie (IUI) ondergaan na ovariële stimulatie met letrozol.

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 690 vrouwen die letrozol-gestimuleerde IUI ondergaan in vier openbare fertiliteitsklinieken in Denemarken willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen:

  • Vaginale progesteron vanaf de dag na inseminatie (Cyclogest 400 mg tweemaal daags)
  • Geen luteale fase-ondersteuning, wat de huidige klinische praktijk weerspiegelt

Alle deelnemers zullen een standaard letrozol-gestimuleerde IUI-behandeling ondergaan, inclusief echografiebewaking, ovulatie-opwekking en inseminatie. Bloedmonsters zullen worden afgenomen op de dag van inseminatie en 7-9 dagen na inseminatie om hormoonspiegels te meten.

De resultaten van dit onderzoek zullen meer inzicht geven in de rol van progesteronondersteuning in letrozol-gestimuleerde IUI-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

690

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Denemarken, 2650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-37 jaar
  • Gepland voor IUI met homologe of donorsperma
  • Onder milde ovariële stimulatie met letrozol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd > 37 jaar
  • Anovulatie door hypogonadotroop hypogonadisme
  • Bekende overgevoeligheid voor progesteron of hard vet vermeld als hulpstof in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Cyclogest.
  • Bekende of vermoede progesteron-gevoelige kwaadaardige tumoren
  • Porfyrie
  • Bekende gemiste abortus of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie, ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  • Ernstige leverdisfunctie of leverziekte
  • Onvermogen om voldoende Deens te spreken of te begrijpen om mondelinge en schriftelijke studie-informatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Vaginale progesteron luteale fase ondersteuning. Progesteron wordt toegediend als Cyclogest 400 mg tweemaal daags vanaf de dag na de inseminatie. De behandeling wordt voortgezet tot een zwangerschapsduur van 10 weken bij een klinische zwangerschap, of totdat zwangerschap is uitgesloten bij vrouwen die geen klinische zwangerschap bereiken.
Geneesmiddel: Progesteron
Vaginale progesteron (Cyclogest) 400 mg, tweemaal daags toegediend vanaf de dag na inseminatie. De behandeling wordt voortgezet tot een zwangerschapsduur van 10 weken bij klinische zwangerschap of totdat klinische zwangerschap is uitgesloten.
Andere namen:
  • Cyclogest
Geen tussenkomst: Vergelijking
Er wordt geen luteale fase-ondersteuning toegediend na inseminatie, wat de huidige standaardbehandeling weerspiegelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur 7-9 weken
Gedefinieerd als een echografisch zichtbare foetale hartslag bij 7-9 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur 7-9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Gedefinieerd als de geboorte van één of meer levende zuigelingen na een zwangerschap van een zwangerschapsduur ≥ 22 weken
Op het moment van levering
Biochemische Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14-17 dagen na intra-uteriene inseminatie
Gedefinieerd als een positieve serum- of urine-β-hCG-test 14-17 dagen na intra-uteriene inseminatie
14-17 dagen na intra-uteriene inseminatie
Vroegtijdig zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Tot 10 weken zwangerschap
Gedefinieerd als intra-uterien zwangerschapsverlies vóór 10 weken zwangerschapsduur
Tot 10 weken zwangerschap
Foetale miskraam
Tijdsspanne: Vanaf 10 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Gedefinieerd als zwangerschapsverlies ≥ 10 weken grootte met een foetus (≥ 33 mm) op echografie
Vanaf 10 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Obstetrische uitkomsten
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Obstetrische complicaties waaronder hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes, postpartum bloedingen en keizersnede
Op het moment van levering
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
Vroeggeboorte, geboortegewicht, aangeboren afwijkingen en perinatale sterfte (gedefinieerd als foetale of neonatale sterfte vanaf GA 22+0 tot 7 dagen na de geboorte).
Bij aflevering
Hormoonspiegels
Tijdsspanne: Tijd van inseminatie en mid-luteale fase (ongeveer 7-9 dagen na inseminatie).
Serumhormoonspiegels gemeten op de dag van inseminatie, in de mid-luteale fase en op de dag van de ovulatietrigger (optioneel), waaronder progesteron, oestradiol, LH en FSH.
Tijd van inseminatie en mid-luteale fase (ongeveer 7-9 dagen na inseminatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren