Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja progesteronem po inseminacji stymulowanej letrozolem (LIFT)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Kirstine Kirkegaard

Wsparcie fazy lutealnej po leczeniu letrozolem u kobiet poddawanych inseminacji domacicznej: wieloośrodkowe badanie randomizowane

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wsparcie fazy lutealnej poprawia szansę na ciążę u kobiet poddawanych inseminacji domacicznej (IUI) po stymulacji jajników letrozolem.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym 690 kobiet poddawanych stymulowanej letrozolem IUI w czterech publicznych klinikach leczenia niepłodności w Danii zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

  • Dopochwowa progesteron od dnia po inseminacji (Cyclogest 400 mg dwa razy dziennie)
  • Brak wsparcia fazy lutealnej, odzwierciedlające obecną praktykę kliniczną

Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe leczenie stymulowanej letrozolem IUI, w tym monitorowanie ultrasonograficzne, wywołanie owulacji i inseminację. Próbki krwi zostaną pobrane w dniu inseminacji oraz 7-9 dni po inseminacji w celu pomiaru poziomu hormonów.

Wyniki tego badania dostarczą dalszych informacji na temat roli wsparcia progesteronowego w cyklach stymulowanych letrozolem IUI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

690

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Dania, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Dania, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Dania, 2650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-37 lat
  • Zaplanowane IUI z nasieniem homologowym lub dawcy
  • Przechodzenie łagodnej stymulacji jajników z letrozolem
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek > 37 lat
  • Jajeczkowanie z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego
  • Znana nadwrażliwość na progesteron lub tłuszcz stały wymieniony jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla Cyclogest.
  • Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe wrażliwe na progesteron
  • Porfiria
  • Znane poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
  • Aktywna zakrzepica tętnicza lub żylna, ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub wywiad tych schorzeń
  • Cieżka niewydolność wątroby lub choroba wątroby
  • Niezdolność do mówienia lub rozumienia języka duńskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia ustnych i pisemnych informacji o badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wsparcie fazy lutealnej progesteronem dopochwowym. Progesteron podaje się jako Cyclogest 400 mg dwa razy dziennie od dnia po inseminacji. Leczenie kontynuuje się do 10. tygodnia ciąży w przypadku ciąży klinicznej lub do wykluczenia ciąży u kobiet, które nie osiągnęły ciąży klinicznej.
Lek: Progesteron
Vaginalna progesteron (Cyclogest) 400 mg podawany dwa razy dziennie, rozpoczynając dzień po inseminacji. Leczenie jest kontynuowane do 10. tygodnia ciąży w przypadku ciąży klinicznej lub do wykluczenia ciąży klinicznej.
Inne nazwy:
  • Cyclogest
Brak interwencji: Porównanie
Po inseminacji nie będzie podawane wsparcie fazy lutealnej, co odzwierciedla obecne standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 7-9 tygodni
Zdefiniowane jako ultrasonograficznie widoczne bicie serca płodu w 7-9 tygodniu ciąży
Wiek ciążowy 7-9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zdefiniowane jako urodzenie jednego lub więcej żywych niemowląt po ciąży trwającej ≥ 22 tygodnie
W momencie dostawy
Wskaźnik Ciąży Biochemicznej
Ramy czasowe: 14-17 dni po inseminacji domacicznej
Definiowane jako pozytywny test β-hCG w surowicy lub moczu 14-17 dni po inseminacji domacicznej
14-17 dni po inseminacji domacicznej
Wczesna strata ciąży
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia ciąży
Zdefiniowane jako utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed 10. tygodniem wieku ciążowego
Do 10 tygodnia ciąży
Poronienie płodowe
Ramy czasowe: Od 10. tygodnia ciąży do porodu
Zdefiniowana jako utrata ciąży ≥ 10 tygodni z płodem (≥ 33 mm) widocznym w badaniu USG
Od 10. tygodnia ciąży do porodu
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Powikłania położnicze, w tym nadciśnienie tętnicze w ciąży, cukrzyca ciążowa, krwotok poporodowy i cesarskie cięcie
W momencie dostawy
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Przedwczesny poród, masa urodzeniowa, wady wrodzone i śmiertelność okołoporodowa (zdefiniowana jako śmierć płodu lub noworodka od 22+0 tygodnia ciąży do 7 dni po urodzeniu).
W momencie dostawy
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Czas inseminacji i środkowa faza lutealna (około 7-9 dni po inseminacji).
Poziomy hormonów w surowicy mierzone w dniu inseminacji, w środkowej fazie lutealnej oraz w dniu wyzwolenia owulacji (opcjonalnie), w tym progesteron, estradiol, LH i FSH.
Czas inseminacji i środkowa faza lutealna (około 7-9 dni po inseminacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj