Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesterontilskud efter letrozol-stimuleret inseminering (LIFT)

27. marts 2026 opdateret af: Kirstine Kirkegaard

Lutealfasesupport efter Letrozolbehandling hos Kvinder, der Undergår Intrauterin Inseminering: et Multicenter Randomiseret Studie

Dette forsøg har til formål at undersøge, om lutealfasestøtte forbedrer chancen for graviditet hos kvinder, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) efter ovarialstimulation med letrozol.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil 690 kvinder, der gennemgår letrozol-stimuleret IUI på fire offentlige fertilitetsklinikker i Danmark, blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  • Vaginalt progesteron fra dagen efter insemination (Cyclogest 400 mg to gange dagligt)
  • Ingen lutealfasestøtte, hvilket afspejler nuværende klinisk praksis

Alle deltagere vil gennemgå en standard letrozol-stimuleret IUI-behandling, herunder ultralydsmonitorering, ægløsningsudløsning og insemination. Blodprøver vil blive indsamlet på inseminationsdagen og 7-9 dage efter insemination for at måle hormonniveauer.

Resultaterne af dette forsøg vil give yderligere indsigt i progesteronstøttens rolle i letrozol-stimulerede IUI-cykler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Danmark, 8700
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Danmark, 2650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-37 år
  • Planlagt til IUI med homologt eller donorsæd
  • Under mild ovariel stimulering med letrozol
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder > 37 år
  • Anovulation på grund af hypogonadotrop hypogonadisme
  • Kendt overfølsomhed over for progesteron eller hårdt fedt, der er opført som hjælpestof i produktresuméet (SmPC) for Cyclogest.
  • Kendte eller mistænkte progesteronfølsomme maligne svulster
  • Porfyri
  • Kendt overset abort eller ekstrauterin graviditet
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli, alvorlig tromboflebit eller en historie med disse tilstande
  • Alvorlig leversvigt eller leversygdom
  • Manglende evne til at tale eller forstå dansk tilstrækkeligt til at forstå mundtlig og skriftlig studieinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Vaginal progesteron lutealfase-støtte. Progesteron administreres som Cyclogest 400 mg to gange dagligt fra dagen efter inseminering. Behandlingen fortsættes indtil gestationsalderen er 10 uger i tilfælde af klinisk graviditet, eller indtil graviditet er udelukket hos kvinder, der ikke opnår en klinisk graviditet.
Medicin: Progesteron
Vaginal progesteron (Cyclogest) 400 mg administreres to gange dagligt fra dagen efter inseminering. Behandlingen fortsættes indtil svangerskabsalderen er 10 uger ved klinisk graviditet eller indtil klinisk graviditet er udelukket.
Andre navne:
  • Cyclogest
Ingen indgriben: Sammenligning
Der vil ikke blive administreret lutealfaseunderstøttelse efter insemination, hvilket afspejler den nuværende standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Graviditetsrate
Tidsramme: Gestationsalder 7-9 uger
Defineret som en ultralydssynlig fosterhjerteslag ved 7-9 ugers graviditet
Gestationsalder 7-9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Live Birth Rate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Defineret som fødselen af et eller flere levende børn efter en graviditet med gestationsalder ≥ 22 uger
På leveringstidspunktet
Biokemisk Graviditetsrate
Tidsramme: 14-17 dage efter intrauterin insemination
Defineret som en positiv serum- eller urin-β-hCG-test 14-17 dage efter intrauterin insemination
14-17 dage efter intrauterin insemination
Tidlig svangerskabstab
Tidsramme: Op til 10 ugers graviditet
Defineret som intrauterin graviditetstab før 10. svangerskabsuge
Op til 10 ugers graviditet
Spontan abort
Tidsramme: Fra 10. graviditetsuge til fødsel
Defineret som graviditetstab ≥ 10 ugers størrelse med et foster (≥ 33 mm) på ultralydsscanning
Fra 10. graviditetsuge til fødsel
Obstetriske resultater
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Obstetriske komplikationer inklusive hypertensiv sygdom under graviditet, svangerskabsdiabetes, postpartum blødning og kejsersnit
Ved leveringstidspunktet
Perinatale udfald
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
For tidlig fødsel, fødselsvægt, medfødte misdannelser og perinatal dødelighed (defineret som foster- eller nyfødseldød fra gestationsalder 22+0 til 7 dage efter fødsel).
Ved leveringstidspunktet
Hormonniveauer
Tidsramme: Tidspunktet for insemination og midtluteal fase (ca. 7-9 dage efter insemination).
Serumhormonniveauer målt på inseminationsdagen, i den midtlutæle fase og på ovulationsudløserdagen (valgfri), inklusive progesteron, østradiol, LH og FSH.
Tidspunktet for insemination og midtluteal fase (ca. 7-9 dage efter insemination).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirstine Kirkegaard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05112025
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner