Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venäjän äärimmäisen hypertriglyseridemian rekisteri (REGGI)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Venäjän äärimmäisen hypertriglyseridemian rekisteri (REGGI)

REGGI-rekisteri on Venäjällä toteutettu prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointirekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joilla on äärimmäinen hypertryglyceridemia (triglyseriditasot ≥10 mmol/L). Rekisterin tavoitteena on kuvata potilaiden kliiniset, demografiset ja molekyyligeneettiset ominaisuudet sekä nykyiset diagnostiset lähestymistavat ja hoitokäytännöt todellisessa käytännössä. Kerätyt tiedot voivat tukea tulevaa tutkimusta ja edistää potilashoidon parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertriglyseridemia (HTG) liittyy lisääntyneeseen riskiin ateroskleroottisessa sydän- ja verisuonitaudissa, akuutissa haimatulehduksessa ja kaikkien syiden kuolleisuudessa. Riski kasvaa korkeammilla triglyseriditasoilla ja on merkittävin äärimmäisessä HTG:ssä (triglyseridipitoisuus ≥10 mmol/L). Epidemiologiset tutkimukset Venäjän federaatiossa raportoivat äärimmäisen HTG:n esiintyvyydestä noin 0,1–0,2 % (146 000–292 000 henkilöä). Äärimmäisellä HTG:llä voi olla monogeeninen tai polygeeninen (monitekijäinen) alkuperä, mikä vaikuttaa taudin kliiniseen kulkuun.

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan potilaalta tai hänen lailliselta edunvalvojalta ennen mukaan ottamista.

Tietolähteitä ovat rutiinidiagnostiikan löydökset ja potilastiedot. Osallistuvat yksiköt seuraavat potilaiden kliinistä tilaa osana rutiinilääkinnällistä hoitoa. Tässä rekisterissä ei ole interventioita: lääkitystä ei muuteta, ei suoriteta invasiivisia toimenpiteitä, eikä suoriteta tutkimukseen liittyviä interventioita tai toimenpiteitä, jotka liittyvät lisäriskiin. Vain kliininen kulku, laboratoriotulokset, lipidiprofiili ja terapeuttiset toimenpiteet dokumentoidaan, mukaan lukien mahdollinen geneettinen testaus, jos saatavilla.

Potilaita seurataan vuosittain tai useammin, jos kliinisesti tarpeellista. Ei ole vähimmäis- tai enimmäisikää mukaan ottamiseen, ja seurantakesto ei ole ennalta määritelty ja riippuu kliinisestä käytännöstä. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän lääkinnälliseen hoitoonsa. Tiedot pseudonymisoidaan ja ne voidaan purkaa erillisesti ylläpidettyä avainluetteloa käyttäen; tietoja voidaan poistaa potilaan pyynnöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Astrakhan, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Astrakhan State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chelyabinsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaluga, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Kaluga City Clinical Hospital No. 5
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kazan', Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dinara Sadykova, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 495 414-6067
          • Sähköposti: sadykovadi@mail.ru
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äärimmäinen hypertriglyseridemia (triglyseriditasot ≥10 mmol/L) ja jotka saavat hoitoa osallistuvissa lipidi-keskuksissa Venäjän federaatiossa. Sekä lasten että aikuisten potilaat ovat kelvollisia. Tietojen keruu sisältää rutiininomaiset kliiniset arviot, laboratoriotestit, lipidi-profiilit ja geneettiset analyysit, jos saatavilla. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän lääketieteelliseen hoitoonsa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äärimmäinen hypertriglyseridemia (triglyseriditasot ≥10 mmol/L), vahvistettuna vähintään kahdella riippumattomalla mittauksella.
  • Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Ei ikärajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden äärimmäinen hypertriglyseridemia johtuu alkoholinkäytön väärinkäytöstä, hallitsemattomasta diabeteksesta tai muista sairauksista, ellei äärimmäistä hypertriglyseridemiaa vahvisteta taustalla olevan sairauden hoidon jälkeen.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äärimmäinen hypertriglyseridemia
Potilaat, joiden triglyseridipitoisuus on ≥10 mmol/l, vahvistettu vähintään kahdella riippumattomalla mittauksella, osallistuvien lipidi­keskusten hoidossa Venäjän federaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydän- ja verisuonitaudit)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Kaikkien kuolinsyiden ja sydän- ja verisuonitautien kuolleisuustietojen kerääminen potilastiedoista ja rutiiniseurantakäynneistä.
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on todettu suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen koronaariinterventio, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kaulan- tai alaraajojen revaskularisaatio tai aorttaläpän korvaus, jotka on dokumentoitu potilastiedoissa.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Pankreatiitin Uusiutumiset
Aikaikkuna: Alkupiste ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on toistuvia akuutin haimatulehduksen jaksoja, jotka on dokumentoitu sairauskertomuksissa rutiiniseurantakäyntien aikana.
Alkupiste ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Pancreaattinekroosi
Aikaikkuna: Perustaso ja koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 20 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kuvantamistutkimuksilla vahvistettu ja sairauskertomuksissa dokumentoitu haiman nekroosi.
Perustaso ja koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 20 vuotta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
LDL-C-pitoisuuksien mittaus suoritettuna rutiinilaboratoriotutkimuksista. LDL-C-pitoisuudet ilmoitetaan mmol/L.
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Triglyseriditasojen mittaus rutiinilaboratoriotutkimuksista. Triglyseridipitoisuudet raportoidaan mmol/L.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden mittaus rutiinilaboratoriotutkimuksista saatujen tulosten perusteella. Kokonaiskolesterolipitoisuudet ilmoitetaan mmol/L yksiköissä.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Korkean Tiheyden Lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
HDL-C-tasojen mittaaminen rutiinilaboratoriotestauksesta saaduista näytteistä. HDL-C-pitoisuudet ilmoitetaan mmol/L-yksiköissä.
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 vuotta
Geneettinen karakterisointi äärimmäisestä hypertriglyseridemiasta
Aikaikkuna: Perustaso (geneettisen testauksen aikana) ja seurannan aikana, jos lisää geneettistä tietoa tulee saataville, tutkimuksen loppuun saakka (keskimäärin 20 vuotta).
Arvio geneettisistä muunnoksista, jotka liittyvät äärimmäiseen hypertryglyceridemiaan osallistujien osajoukossa, joilla geneettinen testaus on saatavilla. Geneettinen analyysi sisältää muunnosten tunnistamisen ja luokittelun tryglyceridien aineenvaihduntaan osallistuvissa geeneissä (esim. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) vakiintuneiden kriteerien (esim. ACMG) mukaisesti. Osallistujien osuus, joilla on patogeenisiä tai todennäköisesti patogeenisiä muunnoksia sekä epävarman merkityksen muunnoksia, raportoidaan.
Perustaso (geneettisen testauksen aikana) ja seurannan aikana, jos lisää geneettistä tietoa tulee saataville, tutkimuksen loppuun saakka (keskimäärin 20 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Cardiology Research and Production Center

Yhteistyökumppanit

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marat Ezhov, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2045

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2045

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGGI-HTG-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa