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俄罗斯极端高甘油三酯血症登记处 (REGGI)

2026年3月27日 更新者：Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc)、Russian Cardiology Research and Production Center

俄罗斯极端高甘油三酯血症登记处 (REGGI)

REGGI注册表是俄罗斯一项前瞻性、多中心观察性注册研究，旨在收集极度高甘油三酯血症（甘油三酯水平≥10 mmol/L）患者的数据。 该注册表旨在描述患者的临床、人口学和分子遗传学特征，以及真实世界实践中的当前诊断方法和治疗模式。 收集的数据可为未来研究提供信息，并支持改善患者护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

高甘油三酯血症（HTG）与动脉粥样硬化性心血管疾病、急性胰腺炎和全因死亡率的风险增加相关。 风险随甘油三酯水平升高而增加，在极端HTG（甘油三酯浓度≥10 mmol/L）中最为显著。 俄罗斯联邦的流行病学研究报告显示，极端HTG的患病率约为0.1-0.2% （146,000-292,000人）。 极端HTG可能具有单基因或多基因（多因素）起源，这会影响疾病的临床病程。

纳入研究前，需获得患者或其法定监护人的书面知情同意。

数据来源包括常规诊断结果和医疗记录。 参与机构作为常规医疗护理的一部分，监测患者的临床状况。 本注册研究不涉及任何干预措施：不改变药物、不进行侵入性操作、不执行与研究相关的额外风险干预或程序。 仅记录临床病程、实验室结果、血脂谱和治疗措施，包括可用的基因检测结果。

患者每年随访一次，或根据临床需要更频繁地进行。 纳入无最低或最高年龄限制，随访时长未预先设定，取决于临床实践。 参与自愿，患者可随时退出，不影响其医疗护理。 数据经假名化处理，可通过单独维护的密钥列表解密；患者可要求删除数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯
      • Astrakhan、俄罗斯
        • 招聘中
        • Astrakhan State Medical University
        • 接触：
      • Chelyabinsk、俄罗斯
        • 招聘中
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • 接触：
        • 接触：
      • Kaluga、俄罗斯
      • Kazan'、俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • Research Centre for Medical Genetics
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在俄罗斯联邦参与研究的血脂中心接受治疗的极端高甘油三酯血症患者（甘油三酯水平≥10 mmol/L）。 儿童和成人患者均符合条件。 数据收集包括常规临床评估、实验室检测、血脂谱分析以及可用的遗传学分析。 参与是自愿的，患者可随时退出，不会影响其医疗护理。

描述

纳入标准：

  • 患有极端高甘油三酯血症（甘油三酯水平≥10 mmol/L）的患者，需通过至少两次独立测量确认。
  • 患者或法定监护人签署书面知情同意书。
  • 无年龄限制。

排除标准：

  • 极端高甘油三酯血症由酒精滥用、未受控制的糖尿病或其他医疗状况引起的患者，除非在控制基础疾病后仍确认存在极端高甘油三酯血症。
  • 缺乏知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
极度高甘油三酯血症
俄罗斯联邦参与脂质中心管理的患者，经至少两次独立测量确认其甘油三酯水平≥10 mmol/L。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率（全因及心血管）
大体时间：基线和整个研究完成期间，平均20年
从患者记录和常规随访中收集全因死亡率和心血管死亡率数据。
基线和整个研究完成期间，平均20年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要心血管事件（MACE）
大体时间：基线和整个研究完成期间，平均20年
根据医疗记录记录的，发生主要不良心血管事件（包括心肌梗死、卒中、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或下肢血运重建术或主动脉瓣置换术）的参与者数量。
基线和整个研究完成期间，平均20年
胰腺炎复发
大体时间：基线和整个研究完成期间，平均20年
在常规随访期间，病历中记录的急性胰腺炎复发性发作的参与者人数。
基线和整个研究完成期间，平均20年
胰腺坏死
大体时间：基线和整个研究完成期间，平均20年
经影像学检查确认并在医疗记录中记录有胰腺坏死的参与者人数。
基线和整个研究完成期间，平均20年
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
大体时间：基线至研究完成，平均20年
通过常规实验室测试获得的LDL-C水平测量。 LDL-C浓度以mmol/L为单位报告。
基线至研究完成，平均20年
甘油三酯
大体时间：基线和整个研究期间，平均20年
通过常规实验室检测获得的甘油三酯水平测量结果。 甘油三酯浓度以mmol/L报告。
基线和整个研究期间，平均20年
总胆固醇
大体时间：从基线至研究完成期间，平均20年
通过常规实验室检测获得的总胆固醇水平测量。 总胆固醇浓度以 mmol/L 报告。
从基线至研究完成期间，平均20年
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：基线及整个研究期间，平均20年
通过常规实验室检测获得的HDL-C水平测量结果。 HDL-C浓度以mmol/L为单位报告。
基线及整个研究期间，平均20年
极端高甘油三酯血症的遗传特征
大体时间：基线（在基因检测时）以及随访期间（如果获得额外的基因数据），直至研究完成（平均20年）。
对可进行基因检测的部分参与者中与极端高甘油三酯血症相关的遗传变异进行评估。 基因分析包括根据既定标准（例如ACMG）对参与甘油三酯代谢的基因（例如LPL、APOC2、APOA5、GPIHBP1、LMF1）中的变异进行识别和分类。 将报告携带致病性或可能致病性变异以及意义未明确变异的参与者比例。
基线（在基因检测时）以及随访期间（如果获得额外的基因数据），直至研究完成（平均20年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Russian Cardiology Research and Production Center

合作者

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

调查人员

  • 首席研究员：Marat Ezhov、MD, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2045年12月1日

研究完成 (估计的)

2045年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REGGI-HTG-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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