Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosyjski Rejestr Ekstremalnej Hipertriglicerydemii (REGGI)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Rosyjski Rejestr Ekstremalnej Hipertriglicerydemii (REGGI)

Rejestr REGGI to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rejestracyjne w Rosji, którego celem jest gromadzenie danych na temat pacjentów z ekstremalną hipertriglicerydemią (poziom trójglicerydów ≥10 mmol/L). Celem rejestru jest opisanie klinicznych, demograficznych i molekularno-genetycznych cech pacjentów, a także aktualnych podejść diagnostycznych i wzorców leczenia w praktyce rzeczywistej. Zgromadzone dane mogą posłużyć przyszłym badaniom i wspierać poprawę opieki nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Hipertriglicerydemia (HTG) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, ostrego zapalenia trzustki oraz śmiertelności z wszystkich przyczyn. Ryzyko wzrasta wraz z wyższymi poziomami trójglicerydów i jest najbardziej znaczące w przypadku skrajnej HTG (stężenie trójglicerydów ≥10 mmol/L). Badania epidemiologiczne w Federacji Rosyjskiej wykazują rozpowszechnienie skrajnej HTG na poziomie około 0,1-0,2% (146 000-292 000 osób). Skrajna HTG może mieć pochodzenie monogenowe lub poligenowe (wieloczynnikowe), co wpływa na przebieg kliniczny choroby.

Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub jego prawnego opiekuna przed włączeniem.

Źródła danych obejmują rutynowe wyniki diagnostyczne i dokumentację medyczną. Uczestniczące ośrodki monitorują stan kliniczny pacjentów w ramach rutynowej opieki medycznej. W tym rejestrze nie ma interwencji: nie zmienia się leków, nie wykonuje się procedur inwazyjnych ani nie przeprowadza się interwencji lub procedur specyficznych dla badania, związanych z dodatkowym ryzykiem. Dokumentuje się jedynie przebieg kliniczny, wyniki laboratoryjne, profil lipidowy oraz środki terapeutyczne, w tym wszelkie dostępne badania genetyczne.

Pacjentów obserwuje się corocznie lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wieku do włączenia, a czas obserwacji nie jest z góry określony i zależy od praktyki klinicznej. Uczestnictwo jest dobrowolne, a pacjenci mogą się wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę medyczną. Dane są pseudonimizowane i można je odszyfrować za pomocą oddzielnie przechowywanej listy kluczy; dane można usunąć na żądanie pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Astrakhan, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaluga, Rosja
      • Kazan', Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ekstremalną hipertriglicerydemią (poziom trójglicerydów ≥10 mmol/L), którzy otrzymują opiekę w uczestniczących ośrodkach lipidowych w Federacji Rosyjskiej. Zarówno pacjenci pediatryczni, jak i dorośli kwalifikują się. Zbiór danych obejmuje rutynowe oceny kliniczne, badania laboratoryjne, profile lipidowe oraz analizy genetyczne, jeśli są dostępne. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę medyczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ekstremalną hipertrójglicerydemią (poziom trójglicerydów ≥10 mmol/L), potwierdzoną przez co najmniej dwa niezależne pomiary.
  • Pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub opiekuna prawnego.
  • Brak ograniczeń wiekowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których ekstremalna hipertrójglicerydemia jest spowodowana nadużywaniem alkoholu, niekontrolowaną cukrzycą lub innymi schorzeniami, chyba że ekstremalna hipertrójglicerydemia zostanie potwierdzona po opanowaniu choroby podstawowej.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ekstremalna Hipertriglicerydemia
Pacjenci z poziomem trójglicerydów ≥10 mmol/L, potwierdzonym przez co najmniej dwa niezależne pomiary, pozostający pod opieką uczestniczących ośrodków lipidowych w Federacji Rosyjskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (całkowita i sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: Początkowe wartości oraz przez cały czas trwania badania, średnio 20 lat
Gromadzenie danych dotyczących śmiertelności ze wszystkich przyczyn i śmiertelności sercowo-naczyniowej z dokumentacji pacjenta oraz rutynowych wizyt kontrolnych.
Początkowe wartości oraz przez cały czas trwania badania, średnio 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 20 lat
Liczba uczestników doświadczających poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przezskórnej interwencji wieńcowej, pomostowania tętnic wieńcowych, rewaskularyzacji tętnic szyjnych lub kończyn dolnych, lub wymiany zastawki aortalnej udokumentowanych w dokumentacji medycznej.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 20 lat
Nawroty zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Początkowo oraz w trakcie realizacji badania, średnio 20 lat
Liczba uczestników z nawracającymi epizodami ostrego zapalenia trzustki udokumentowanymi w dokumentacji medycznej podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Początkowo oraz w trakcie realizacji badania, średnio 20 lat
Martwica trzustki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do zakończenia badania, średnio 20 lat
Liczba uczestników z martwicą trzustki potwierdzoną w badaniach obrazowych i udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
Linia wyjściowa i do zakończenia badania, średnio 20 lat
Lipoproteina o niskiej gęstości cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i przez cały okres trwania badania, średnio 20 lat
Pomiar stężeń LDL-C uzyskany z rutynowych badań laboratoryjnych. Stężenia LDL-C są podawane w mmol/L.
Linia wyjściowa i przez cały okres trwania badania, średnio 20 lat
Triglicerydy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i przez cały okres trwania badania, średnio 20 lat
Pomiar poziomu trójglicerydów uzyskany z rutynowych badań laboratoryjnych. Stężenia trójglicerydów są podawane w mmol/L.
Linia podstawowa i przez cały okres trwania badania, średnio 20 lat
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i przez cały okres badania, średnio 20 lat
Pomiar stężenia cholesterolu całkowitego uzyskany z rutynowych badań laboratoryjnych. Stężenia cholesterolu całkowitego podawane są w mmol/L.
Punkt wyjściowy i przez cały okres badania, średnio 20 lat
Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i przez cały czas trwania badania, średnio 20 lat
Pomiar poziomu HDL-C uzyskany z rutynowych badań laboratoryjnych. Stężenia HDL-C są podawane w mmol/L.
Linia bazowa i przez cały czas trwania badania, średnio 20 lat
Charakteryzacja genetyczna ekstremalnej hipertriglicerydemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie badania genetycznego) i podczas obserwacji, jeśli dostępne będą dodatkowe dane genetyczne, do zakończenia badania (średnio 20 lat).
Ocena wariantów genetycznych związanych z ekstremalną hipertriglicerydemią w podgrupie uczestników, u których dostępne są badania genetyczne. Analiza genetyczna obejmuje identyfikację i klasyfikację wariantów w genach zaangażowanych w metabolizm trójglicerydów (np. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) według ustalonych kryteriów (np. ACMG). Zostanie przedstawiony odsetek uczestników z wariantami patogennymi lub prawdopodobnie patogennymi, a także wariantami o niepewnym znaczeniu.
Linia bazowa (w momencie badania genetycznego) i podczas obserwacji, jeśli dostępne będą dodatkowe dane genetyczne, do zakończenia badania (średnio 20 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Współpracownicy

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marat Ezhov, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2045

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGGI-HTG-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj