Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Russo dell'Ipertrigliceridemia Estrema (REGGI)

27 marzo 2026 aggiornato da: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Registro Russo per Ipertrigliceridemia Estrema (REGGI)

Il registro REGGI è un registro osservazionale prospettico e multicentrico in Russia progettato per raccogliere dati sui pazienti con ipertrigliceridemia estrema (livelli di trigliceridi ≥10 mmol/L). Il registro mira a descrivere le caratteristiche cliniche, demografiche e molecolari-genetiche dei pazienti, nonché gli attuali approcci diagnostici e i modelli di trattamento nella pratica reale. I dati raccolti potrebbero informare la ricerca futura e supportare i miglioramenti nell'assistenza ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertrigliceridemia (HTG) è associata a un aumento del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, pancreatite acuta e mortalità per tutte le cause. Il rischio aumenta con livelli di trigliceridi più elevati ed è più significativo nell'HTG estrema (concentrazione di trigliceridi ≥10 mmol/L). Gli studi epidemiologici nella Federazione Russa riportano una prevalenza di HTG estrema di circa lo 0,1-0,2% (146.000-292.000 individui). L'HTG estrema può avere origini monogeniche o poligeniche (multifattoriali), il che influenza il decorso clinico della malattia.

Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale prima dell'inclusione.

Le fonti dei dati includono i risultati diagnostici di routine e le cartelle cliniche. I centri partecipanti monitorano lo stato clinico dei pazienti come parte delle cure mediche di routine. Non ci sono interventi in questo registro: i farmaci non vengono modificati, non vengono eseguite procedure invasive e non vengono eseguiti interventi o procedure specifici dello studio associati a rischi aggiuntivi. Sono documentati solo il decorso clinico, i risultati di laboratorio, il profilo lipidico e le misure terapeutiche, inclusi eventuali test genetici se disponibili.

I pazienti vengono seguiti annualmente o più frequentemente se clinicamente indicato. Non c'è un'età minima o massima per l'inclusione e la durata del follow-up non è predefinita e dipende dalla pratica clinica. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure mediche. I dati sono pseudonimizzati e possono essere decrittati utilizzando un elenco di chiavi mantenuto separatamente; i dati possono essere cancellati su richiesta del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Astrakhan, Russia
        • Reclutamento
        • Astrakhan State Medical University
        • Contatto:
      • Chelyabinsk, Russia
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kaluga, Russia
      • Kazan', Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertrigliceridemia estrema (livelli di trigliceridi ≥10 mmol/L) che ricevono assistenza presso centri lipidici partecipanti nella Federazione Russa. Sono idonei sia pazienti pediatrici che adulti. La raccolta dei dati include valutazioni cliniche di routine, esami di laboratorio, profili lipidici e analisi genetiche se disponibili. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulla loro assistenza medica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ipertrigliceridemia estrema (livelli di trigliceridi ≥10 mmol/L), confermata da almeno due misurazioni indipendenti.
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore legale.
  • Nessuna restrizione di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui ipertrigliceridemia estrema è causata da abuso di alcol, diabete non controllato o altre condizioni mediche, a meno che l'ipertrigliceridemia estrema non sia confermata dopo il controllo della condizione sottostante.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ipertrigliceridemia estrema
Pazienti con livelli di trigliceridi ≥10 mmol/L, confermati da almeno due misurazioni indipendenti, in cura presso i centri lipidici partecipanti nella Federazione Russa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (tutte le cause e cardiovascolare)
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Raccolta dei dati sulla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare dai registri dei pazienti e dalle visite di follow-up di routine.
Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori, inclusi infarto miocardico, ictus, intervento coronarico percutaneo, bypass aorto-coronarico, rivascolarizzazione carotidea o degli arti inferiori, o sostituzione della valvola aortica documentati nelle cartelle cliniche.
Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Recidive di Pancreatite
Lasso di tempo: Baseline e durante il completamento dello studio, una media di 20 anni
Numero di partecipanti con episodi ricorrenti di pancreatite acuta documentati nelle cartelle cliniche durante le visite di follow-up di routine.
Baseline e durante il completamento dello studio, una media di 20 anni
Necrosi pancreatica
Lasso di tempo: Baseline e durante il completamento dello studio, in media 20 anni
Numero di partecipanti con necrosi pancreatica confermata da studi di imaging e documentata nelle cartelle cliniche.
Baseline e durante il completamento dello studio, in media 20 anni
Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, in media 20 anni
Misurazione dei livelli di LDL-C ottenuta da test di laboratorio di routine. Le concentrazioni di LDL-C sono riportate in mmol/L.
Baseline e fino al completamento dello studio, in media 20 anni
Trigliceride
Lasso di tempo: Baseline e per tutta la durata dello studio, in media 20 anni
Misurazione dei livelli di trigliceridi ottenuta da test di laboratorio di routine. Le concentrazioni di trigliceridi sono riportate in mmol/L.
Baseline e per tutta la durata dello studio, in media 20 anni
Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Misurazione dei livelli di colesterolo totale ottenuta dai test di laboratorio di routine. Le concentrazioni di colesterolo totale sono riportate in mmol/L.
Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Misurazione dei livelli di HDL-C ottenuta dai test di laboratorio di routine. Le concentrazioni di HDL-C sono riportate in mmol/L.
Baseline e fino al completamento dello studio, una media di 20 anni
Caratterizzazione Genetica dell'Ipertrigliceridemia Estrema
Lasso di tempo: Baseline (al momento del test genetico) e durante il follow-up se diventano disponibili ulteriori dati genetici, fino al completamento dello studio (una media di 20 anni).
Valutazione delle varianti genetiche associate a ipertrigliceridemia estrema in un sottogruppo di partecipanti per i quali è disponibile il test genetico. L'analisi genetica include l'identificazione e la classificazione delle varianti nei geni coinvolti nel metabolismo dei trigliceridi (ad es., LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) secondo criteri stabiliti (ad es., ACMG). Sarà riportata la proporzione di partecipanti con varianti patogene o probabilmente patogene, nonché varianti di significato incerto.
Baseline (al momento del test genetico) e durante il follow-up se diventano disponibili ulteriori dati genetici, fino al completamento dello studio (una media di 20 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Collaboratori

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marat Ezhov, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2045

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGGI-HTG-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi