Registro Ruso de Hipertrigliceridemia Extrema (REGGI)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
Registro Ruso de Hipertrigliceridemia Extrema (REGGI)
El registro REGGI es un registro observacional prospectivo y multicéntrico en Rusia diseñado para recopilar datos sobre pacientes con hipertrigliceridemia extrema (niveles de triglicéridos ≥10 mmol/L).
El registro tiene como objetivo describir las características clínicas, demográficas y moleculares-genéticas de los pacientes, así como los enfoques diagnósticos actuales y los patrones de tratamiento en la práctica real.
Los datos recopilados pueden informar futuras investigaciones y apoyar mejoras en la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipertrigliceridemia (HTG) se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, pancreatitis aguda y mortalidad por todas las causas. El riesgo aumenta con niveles más altos de triglicéridos y es más significativo en la HTG extrema (concentración de triglicéridos ≥10 mmol/L). Los estudios epidemiológicos en la Federación Rusa informan una prevalencia de HTG extrema de aproximadamente 0,1-0,2% (146.000-292.000 individuos). La HTG extrema puede tener orígenes monogénicos o poligénicos (multifactoriales), lo que influye en el curso clínico de la enfermedad.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal antes de la inclusión.
Las fuentes de datos incluyen hallazgos diagnósticos de rutina e historiales médicos. Los centros participantes supervisan el estado clínico de los pacientes como parte de la atención médica habitual. No hay intervenciones en este registro: no se modifican medicamentos, no se realizan procedimientos invasivos, y no se llevan a cabo intervenciones o procedimientos específicos del estudio asociados con riesgo adicional. Solo se documentan el curso clínico, los resultados de laboratorio, el perfil lipídico y las medidas terapéuticas, incluyendo cualquier prueba genética si está disponible.
Los pacientes son seguidos anualmente o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado. No hay una edad mínima o máxima para la inclusión, y la duración del seguimiento no está predefinida y depende de la práctica clínica. La participación es voluntaria, y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica. Los datos se pseudonimizan y pueden descifrarse utilizando una lista de claves mantenida por separado; los datos pueden eliminarse a petición del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marat Ezhov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: Marat_Ezhov@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Uliana Chubykina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: uliankachubykina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Astrakhan, Rusia
- Reclutamiento
- Astrakhan State Medical University
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Contacto:
- Natalia Androsyuk, MD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: vasilisa201012@yandex.ru
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Chelyabinsk, Rusia
- Reclutamiento
- Chelyabinsk State Medical Academy
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Contacto:
- Igor Shaposhnik, MD, DMSc
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: shaposhnik@yandex.ru
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Contacto:
- Vadim Genkel, MD, PhD
- Correo electrónico: henkel-07@mail.ru
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Kaluga, Rusia
- Reclutamiento
- Kaluga City Clinical Hospital No. 5
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Contacto:
- Andrey Baglikov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: baglikov_andrey@mail.ru
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Contacto:
- Nikolay Novitskiy, MD, PhD
- Correo electrónico: novitskiynic@gmail.com
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Kazan', Rusia
- Reclutamiento
- State Medical University
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Contacto:
- Dinara Sadykova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: sadykovadi@mail.ru
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Contacto:
- Chulpan Khaliullina, MD
- Correo electrónico: chulpandanilevna@yandex.ru
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
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Contacto:
- Marat Ezhov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: Marat_Ezhov@mail.ru
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Contacto:
- Uliana Chubykina, MD, PhD
- Correo electrónico: uliankachubykina@gmail.com
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Investigador principal:
- Marat Ezhov, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Uliana Chubykina, MD, PhD
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Research Centre for Medical Genetics
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Contacto:
- Petr Vasiluev, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 495 414-6067
- Correo electrónico: vasiluev@med-gen.ru
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Sub-Investigador:
- Petr Vasiluev, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertrigliceridemia extrema (niveles de triglicéridos ≥10 mmol/L) que reciben atención en centros de lípidos participantes de la Federación de Rusia.
Tanto pacientes pediátricos como adultos son elegibles.
La recopilación de datos incluye evaluaciones clínicas de rutina, pruebas de laboratorio, perfiles lipídicos y análisis genéticos si están disponibles.
La participación es voluntaria y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertrigliceridemia extrema (niveles de triglicéridos ≥10 mmol/L), confirmados mediante al menos dos mediciones independientes.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor legal.
- Sin restricciones de edad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuya hipertrigliceridemia extrema esté causada por abuso de alcohol, diabetes no controlada u otras afecciones médicas, a menos que se confirme la hipertrigliceridemia extrema después de controlar la afección subyacente.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipertrigliceridemia Extrema
Pacientes con niveles de triglicéridos ≥10 mmol/L, confirmados por al menos dos mediciones independientes, bajo el cuidado de centros lipídicos participantes en la Federación Rusa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad (todas las causas y cardiovascular)
Periodo de tiempo: Línea base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Recopilación de datos de mortalidad por todas las causas y cardiovascular a partir de historiales de pacientes y visitas de seguimiento de rutina.
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Línea base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos cardiovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención coronaria percutánea, cirugía de revascularización coronaria, revascularización carotídea o de extremidades inferiores, o reemplazo de válvula aórtica documentados en registros médicos.
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Línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Recurrencias de Pancreatitis
Periodo de tiempo: Línea base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Número de participantes con episodios recurrentes de pancreatitis aguda documentados en registros médicos durante las visitas de seguimiento de rutina.
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Línea base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Necrosis Pancreática
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Número de participantes con necrosis pancreática confirmada mediante estudios de imagen y documentada en los registros médicos.
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Línea de base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Medición de los niveles de LDL-C obtenidos a partir de pruebas de laboratorio rutinarias.
Las concentraciones de LDL-C se expresan en mmol/L.
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Desde la línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Triglicérido
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Medición de los niveles de triglicéridos obtenidos de pruebas de laboratorio rutinarias.
Las concentraciones de triglicéridos se reportan en mmol/L.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Colesterol Total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio y durante su realización, un promedio de 20 años
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Medición de los niveles de colesterol total obtenidos de pruebas de laboratorio de rutina.
Las concentraciones de colesterol total se reportan en mmol/L.
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Desde el inicio del estudio y durante su realización, un promedio de 20 años
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Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Medición de los niveles de HDL-C obtenidos mediante pruebas de laboratorio rutinarias.
Las concentraciones de HDL-C se expresan en mmol/L.
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Línea base y durante la finalización del estudio, un promedio de 20 años
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Caracterización Genética de la Hipertrigliceridemia Extrema
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la prueba genética) y durante el seguimiento si hay datos genéticos adicionales disponibles, hasta la finalización del estudio (un promedio de 20 años).
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Evaluación de las variantes genéticas asociadas con hipertrigliceridemia extrema en un subgrupo de participantes donde se dispone de pruebas genéticas.
El análisis genético incluye la identificación y clasificación de variantes en genes implicados en el metabolismo de los triglicéridos (por ejemplo, LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) según criterios establecidos (por ejemplo, ACMG).
Se informará la proporción de participantes con variantes patógenas o probablemente patógenas, así como variantes de significado incierto.
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Línea de base (en el momento de la prueba genética) y durante el seguimiento si hay datos genéticos adicionales disponibles, hasta la finalización del estudio (un promedio de 20 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marat Ezhov, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2045
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2045
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGGI-HTG-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .