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Registo Russo de Hipertrigliceridemia Extrema (REGGI)

27 de março de 2026 atualizado por: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Registo Russo de Hipertrigliceridemia Extrema (REGGI)

O registo REGGI é um registo observacional prospetivo e multicêntrico na Rússia, concebido para recolher dados sobre doentes com hipertrigliceridemia extrema (níveis de triglicéridos ≥10 mmol/L). O registo visa descrever as características clínicas, demográficas e molecular-genéticas dos doentes, bem como as abordagens diagnósticas atuais e os padrões de tratamento na prática do mundo real. Os dados recolhidos podem informar futuras investigações e apoiar melhorias nos cuidados ao doente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hipertrigliceridemia (HTG) está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica, pancreatite aguda e mortalidade por todas as causas. O risco aumenta com níveis mais elevados de triglicéridos e é mais significativo na HTG extrema (concentração de triglicéridos ≥10 mmol/L). Estudos epidemiológicos na Federação Russa reportam uma prevalência de HTG extrema de aproximadamente 0,1-0,2% (146.000-292.000 indivíduos). A HTG extrema pode ter origens monogénicas ou poligénicas (multifactoriais), o que influencia o curso clínico da doença.

É obtido consentimento informado por escrito do paciente ou do seu representante legal antes da inclusão.

As fontes de dados incluem achados de diagnóstico de rotina e registos médicos. Os locais participantes monitorizam o estado clínico dos pacientes como parte dos cuidados médicos de rotina. Não há intervenções neste registo: a medicação não é alterada, não são realizados procedimentos invasivos e não são realizadas intervenções ou procedimentos específicos do estudo associados a risco adicional. Apenas o curso clínico, resultados laboratoriais, perfil lipídico e medidas terapêuticas são documentados, incluindo quaisquer testes genéticos, se disponíveis.

Os pacientes são acompanhados anualmente ou com maior frequência se clinicamente indicado. Não há idade mínima ou máxima para inclusão, e a duração do acompanhamento não é pré-definida e depende da prática clínica. A participação é voluntária, e os pacientes podem desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos. Os dados são pseudonimizados e podem ser desencriptados usando uma lista de chaves mantida separadamente; os dados podem ser eliminados a pedido do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Astrakhan, Rússia
        • Recrutamento
        • Astrakhan State Medical University
        • Contato:
      • Chelyabinsk, Rússia
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Contato:
        • Contato:
      • Kaluga, Rússia
      • Kazan', Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com hipertrigliceridemia extrema (níveis de triglicéridos ≥10 mmol/L) que estão a receber cuidados em centros de lípidos participantes na Federação Russa. Tanto doentes pediátricos como adultos são elegíveis. A recolha de dados inclui avaliações clínicas de rotina, análises laboratoriais, perfis lipídicos e análises genéticas, se disponíveis. A participação é voluntária e os doentes podem desistir a qualquer momento sem que isso afete os seus cuidados médicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com hipertrigliceridemia extrema (níveis de triglicerídeos ≥10 mmol/L), confirmada por pelo menos duas medições independentes.
  • Consentimento informado escrito do doente ou representante legal.
  • Sem restrições de idade.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes cuja hipertrigliceridemia extrema seja causada por abuso de álcool, diabetes não controlada ou outras condições médicas, exceto se a hipertrigliceridemia extrema for confirmada após controlo da condição subjacente.
  • Falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hipertrigliceridemia Extrema
Doentes com níveis de triglicerídeos ≥10 mmol/L, confirmados por pelo menos duas medições independentes, sob os cuidados dos centros de lípidos participantes na Federação Russa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (todas as causas e cardiovascular)
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 20 anos
Recolha de dados de mortalidade por todas as causas e cardiovascular a partir de registos de doentes e visitas de acompanhamento de rotina.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE)
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Número de participantes que experienciaram eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, revascularização carotídea ou dos membros inferiores, ou substituição da válvula aórtica documentados em registos médicos.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Recorrências de Pancreatite
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Número de participantes com episódios recorrentes de pancreatite aguda documentados em registos médicos durante consultas de acompanhamento de rotina.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Necrose Pancreática
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Número de participantes com necrose pancreática confirmada por estudos de imagem e documentada nos registos médicos.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e ao longo da conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Medição dos níveis de LDL-C obtida através de testes laboratoriais de rotina. As concentrações de LDL-C são reportadas em mmol/L.
Linha de base e ao longo da conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Triglicerídeo
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Medição dos níveis de triglicerídeos obtidos através de testes laboratoriais de rotina. As concentrações de triglicerídeos são reportadas em mmol/L.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
Colesterol Total
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 20 anos
Medição dos níveis de colesterol total obtidos a partir de testes laboratoriais de rotina. As concentrações de colesterol total são reportadas em mmol/L.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 20 anos
Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 20 anos
Medição dos níveis de HDL-C obtidos a partir de testes laboratoriais de rotina. As concentrações de HDL-C são relatadas em mmol/L.
Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 20 anos
Caracterização Genética da Hipertrigliceridemia Extrema
Prazo: Linha de base (no momento do teste genético) e durante o acompanhamento se dados genéticos adicionais estiverem disponíveis, até à conclusão do estudo (uma média de 20 anos).
Avaliação de variantes genéticas associadas a hipertrigliceridemia extrema num subconjunto de participantes onde os testes genéticos estão disponíveis. A análise genética inclui a identificação e classificação de variantes em genes envolvidos no metabolismo dos triglicerídeos (por exemplo, LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) de acordo com critérios estabelecidos (por exemplo, ACMG). A proporção de participantes com variantes patogénicas ou provavelmente patogénicas, bem como variantes de significado incerto, será relatada.
Linha de base (no momento do teste genético) e durante o acompanhamento se dados genéticos adicionais estiverem disponíveis, até à conclusão do estudo (uma média de 20 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Cardiology Research and Production Center

Colaboradores

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Marat Ezhov, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2045

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGGI-HTG-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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