Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Russisch Register voor Extreme Hypertriglyceridemie (REGGI)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Russisch Register voor Extreme Hypertriglyceridemie (REGGI)

Het REGGI-register is een prospectief, multicenter observationeel register in Rusland dat is ontworpen om gegevens te verzamelen over patiënten met extreme hypertriglyceridemie (triglycerideniveaus ≥10 mmol/L). Het register heeft tot doel de klinische, demografische en moleculair-genetische kenmerken van patiënten te beschrijven, evenals de huidige diagnostische benaderingen en behandelingspatronen in de dagelijkse praktijk. De verzamelde gegevens kunnen toekomstig onderzoek informeren en verbeteringen in patiëntenzorg ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypertriglyceridemie (HTG) is geassocieerd met een verhoogd risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten, acute pancreatitis en mortaliteit door alle oorzaken. Het risico neemt toe met hogere triglycerideniveaus en is het meest significant bij extreme HTG (triglycerideconcentratie ≥10 mmol/L). Epidemiologische studies in de Russische Federatie melden een prevalentie van extreme HTG van ongeveer 0,1-0,2% (146.000-292.000 personen). Extreme HTG kan monogene of polygene (multifactoriële) oorsprongen hebben, wat het klinisch beloop van de ziekte beïnvloedt.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of hun wettelijke voogd vóór inclusie.

Gegevensbronnen omvatten routinematige diagnostische bevindingen en medische dossiers. Deelnemende locaties monitoren de klinische status van patiënten als onderdeel van routinematige medische zorg. Er zijn geen interventies in dit register: medicatie wordt niet gewijzigd, er worden geen invasieve procedures uitgevoerd, en er worden geen studiespecifieke interventies of procedures geassocieerd met extra risico uitgevoerd. Alleen klinisch beloop, laboratoriumresultaten, lipidenprofiel en therapeutische maatregelen worden gedocumenteerd, inclusief eventueel genetisch onderzoek indien beschikbaar.

Patiënten worden jaarlijks of vaker opgevolgd indien klinisch geïndiceerd. Er is geen minimum- of maximumleeftijd voor inclusie, en de follow-upduur is niet vooraf bepaald en hangt af van de klinische praktijk. Deelname is vrijwillig, en patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit hun medische zorg beïnvloedt. Gegevens zijn gepseudonimiseerd en kunnen worden gedecodeerd met behulp van een apart bijgehouden sleutellijst; gegevens kunnen worden verwijderd op verzoek van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Astrakhan, Rusland
        • Werving
        • Astrakhan State Medical University
        • Contact:
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Werving
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Contact:
        • Contact:
      • Kaluga, Rusland
      • Kazan', Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met extreme hypertriglyceridemie (triglycerideniveaus ≥10 mmol/L) die zorg ontvangen bij deelnemende lipidencentra in de Russische Federatie. Zowel pediatrische als volwassen patiënten komen in aanmerking. Gegevensverzameling omvat routinematige klinische beoordelingen, laboratoriumtests, lipidenprofielen en genetische analyses indien beschikbaar. Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen op elk moment stoppen zonder dat dit hun medische zorg beïnvloedt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met extreme hypertriglyceridemie (triglycerideniveaus ≥10 mmol/L), bevestigd door ten minste twee onafhankelijke metingen.
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt of wettelijke voogd.
  • Geen leeftijdsbeperkingen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de extreme hypertriglyceridemie wordt veroorzaakt door alcoholmisbruik, ongecontroleerde diabetes of andere medische aandoeningen, tenzij de extreme hypertriglyceridemie wordt bevestigd na controle van de onderliggende aandoening.
  • Gebrek aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Extreme Hypertriglyceridemie
Patiënten met triglycerideniveaus ≥10 mmol/L, bevestigd door ten minste twee onafhankelijke metingen, onder behandeling bij deelnemende lipidencentra in de Russische Federatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit (alle oorzaken en cardiovasculair)
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Verzameling van alle-oorzaken en cardiovasculaire mortaliteitsgegevens uit patiëntendossiers en routinematige vervolgbezoeken.
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de studie voltooiing, gemiddeld 20 jaar
Aantal deelnemers dat ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaart, waaronder myocardinfarct, beroerte, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, carotis- of onderste extremiteit revascularisatie, of aortaklepvervanging, gedocumenteerd in medische dossiers.
Baseline en tijdens de studie voltooiing, gemiddeld 20 jaar
Recidieven van pancreatitis
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Aantal deelnemers met terugkerende episodes van acute pancreatitis gedocumenteerd in medische dossiers tijdens routinematige vervolgbezoeken.
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Pancreasnecrose
Tijdsspanne: Baseline en door de studie voltooiing, gemiddeld 20 jaar
Aantal deelnemers met pancreasnecrose bevestigd door beeldvormende onderzoeken en gedocumenteerd in medische dossiers.
Baseline en door de studie voltooiing, gemiddeld 20 jaar
Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Meting van LDL-C-waarden verkregen uit routinematig laboratoriumonderzoek. LDL-C-concentraties worden gerapporteerd in mmol/L.
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Triglyceride
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de studie, gemiddeld 20 jaar
Meting van triglyceridengehalten verkregen uit routinematig laboratoriumonderzoek. Triglycerideconcentraties worden gerapporteerd in mmol/L.
Baseline en tijdens de studie, gemiddeld 20 jaar
Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Meting van totale cholesterolwaarden verkregen uit routinematig laboratoriumonderzoek. Totale cholesterolconcentraties worden gerapporteerd in mmol/L.
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Meting van HDL-C-waarden verkregen uit routinematig laboratoriumonderzoek. HDL-C-concentraties worden gerapporteerd in mmol/L.
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 20 jaar
Genetische karakterisatie van extreme hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van genetisch testen) en tijdens follow-up als aanvullende genetische gegevens beschikbaar komen, door studievoltooiing (gemiddeld 20 jaar).
Evaluatie van genetische varianten geassocieerd met extreme hypertriglyceridemie in een subgroep van deelnemers waarbij genetische testen beschikbaar zijn. Genetische analyse omvat identificatie en classificatie van varianten in genen betrokken bij triglyceridemetabolisme (bijv. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) volgens vastgestelde criteria (bijv. ACMG). Het aandeel deelnemers met pathogene of waarschijnlijk pathogene varianten, evenals varianten van onzekere betekenis, wordt gerapporteerd.
Baseline (op het moment van genetisch testen) en tijdens follow-up als aanvullende genetische gegevens beschikbaar komen, door studievoltooiing (gemiddeld 20 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Medewerkers

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marat Ezhov, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2045

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGGI-HTG-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren