Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruský registr extrémní hypertriglyceridemie (REGGI)

27. března 2026 aktualizováno: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Ruský registr extrémní hypertriglyceridemie (REGGI)

REGGI registr je prospektivní multicentrický observační registr v Rusku, jehož cílem je shromažďovat data o pacientech s extrémní hypertriglyceridemií (hladiny triglyceridů ≥10 mmol/L). Registr si klade za cíl popsat klinické, demografické a molekulárně-genetické charakteristiky pacientů, stejně jako současné diagnostické přístupy a léčebné postupy v reálné klinické praxi. Shromážděná data mohou sloužit jako podklad pro budoucí výzkum a přispět ke zlepšení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hypertriglyceridémie (HTG) je spojena se zvýšeným rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, akutní pankreatitidy a úmrtnosti ze všech příčin. Riziko se zvyšuje s vyššími hladinami triglyceridů a je nejvýznamnější u extrémní HTG (koncentrace triglyceridů ≥10 mmol/L). Epidemiologické studie v Ruské federaci uvádějí prevalenci extrémní HTG přibližně 0,1–0,2 % (146 000–292 000 osob). Extrémní HTG může mít monogenní nebo polygenní (multifaktoriální) původ, což ovlivňuje klinický průběh onemocnění.

Před zařazením je od pacienta nebo jeho zákonného zástupce získán písemný informovaný souhlas.

Zdroje dat zahrnují rutinní diagnostické nálezy a lékařskou dokumentaci. Zúčastněná pracoviště sledují klinický stav pacientů jako součást běžné lékařské péče. V tomto registru nejsou prováděny žádné intervence: léky se nemění, neprovádějí se invazivní výkony a nejsou prováděny žádné studie specifické intervence nebo výkony spojené s dodatečným rizikem. Dokumentuje se pouze klinický průběh, laboratorní výsledky, lipidový profil a terapeutická opatření, včetně případných genetických testů, pokud jsou k dispozici.

Pacienti jsou sledováni ročně nebo častěji, pokud to klinicky indikuje. Neexistuje minimální ani maximální věk pro zařazení a doba sledování není předem definována a závisí na klinické praxi. Účast je dobrovolná a pacienti se mohou kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo jejich lékařskou péči. Data jsou pseudonymizována a lze je dešifrovat pomocí samostatně vedeného seznamu klíčů; data lze na žádost pacienta odstranit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Astrakhan, Rusko
        • Nábor
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Nábor
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaluga, Rusko
      • Kazan', Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s extrémní hypertriglyceridemií (hladiny triglyceridů ≥10 mmol/L), kteří jsou léčeni v účastnických lipidových centrech v Ruské federaci. Jsou způsobilí jak pediatričtí, tak dospělí pacienti. Sběr dat zahrnuje běžná klinická vyšetření, laboratorní testy, lipidové profily a genetické analýzy, pokud jsou k dispozici. Účast je dobrovolná a pacienti mohou kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich zdravotní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s extrémní hypertriglyceridemií (hladiny triglyceridů ≥10 mmol/L), potvrzené alespoň dvěma nezávislými měřeními.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Žádná věková omezení.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, jejichž extrémní hypertriglyceridemie je způsobena zneužíváním alkoholu, nekontrolovanou cukrovkou nebo jinými zdravotními stavy, pokud není extrémní hypertriglyceridemie potvrzena po zvládnutí základního onemocnění.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Extrémní Hypertriglyceridemie
Pacienti s hladinou triglyceridů ≥10 mmol/l, potvrzenou alespoň dvěma nezávislými měřeními, pod dohledem účastnících se lipidových center v Ruské federaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (ze všech příčin a kardiovaskulární)
Časové okno: Výchozí stav a po dobu trvání studie, v průměru 20 let
Sbírka údajů o úmrtnosti ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnosti z pacientských záznamů a rutinních kontrolních návštěv.
Výchozí stav a po dobu trvání studie, v průměru 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Výchozí hodnota a po celou dobu studie, v průměru 20 let
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím kardiovaskulárním příhodám včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, perkutánní koronární intervence, aortokoronárního bypassu, karotické nebo dolní končetinové revaskularizace nebo náhrady aortální chlopně zdokumentovaných v lékařské dokumentaci.
Výchozí hodnota a po celou dobu studie, v průměru 20 let
Recidivy pankreatitidy
Časové okno: Výchozí stav a během dokončení studie, v průměru 20 let
Počet účastníků s opakovanými epizodami akutní pankreatitidy zaznamenanými v lékařské dokumentaci během běžných kontrolních návštěv.
Výchozí stav a během dokončení studie, v průměru 20 let
Pankreatická nekróza
Časové okno: Výchozí hodnoty a v průběhu studie, průměrně 20 let
Počet účastníků s pankreatickou nekrózou potvrzenou zobrazovacími vyšetřeními a zaznamenanou v lékařské dokumentaci.
Výchozí hodnoty a v průběhu studie, průměrně 20 let
Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, v průměru 20 let
Měření hladin LDL-C získaných z rutinního laboratorního vyšetření. Koncentrace LDL-C jsou uváděny v mmol/L.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, v průměru 20 let
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a během dokončení studie, v průměru 20 let
Měření hladiny triglyceridů získané z rutinního laboratorního vyšetření. Koncentrace triglyceridů jsou uváděny v mmol/L.
Výchozí stav a během dokončení studie, v průměru 20 let
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a během dokončení studie, průměrně 20 let
Měření hladiny celkového cholesterolu získané z rutinního laboratorního testování. Koncentrace celkového cholesterolu jsou uváděny v mmol/L.
Výchozí stav a během dokončení studie, průměrně 20 let
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po dobu trvání studie, v průměru 20 let
Měření hladin HDL-C získaných z rutinního laboratorního testování. Koncentrace HDL-C jsou uváděny v mmol/L.
Výchozí hodnoty a po dobu trvání studie, v průměru 20 let
Genetická charakterizace extrémní hypertriglyceridemie
Časové okno: Při vstupním vyšetření (v době genetického testování) a během sledování, pokud budou k dispozici další genetické údaje, až do ukončení studie (průměrně 20 let).
Posouzení genetických variant spojených s extrémní hypertriglyceridémií u podskupiny účastníků, u kterých je dostupné genetické testování. Genetická analýza zahrnuje identifikaci a klasifikaci variant v genech zapojených do metabolismu triglyceridů (např. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) podle stanovených kritérií (např. ACMG). Bude uveden podíl účastníků s patogenními nebo pravděpodobně patogenními variantami, stejně jako variantami nejistého významu.
Při vstupním vyšetření (v době genetického testování) a během sledování, pokud budou k dispozici další genetické údaje, až do ukončení studie (průměrně 20 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Cardiology Research and Production Center

Spolupracovníci

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marat Ezhov, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2045

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGGI-HTG-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit