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Registre Russe d'Hypertriglycéridémie Extrême (REGGI)

27 mars 2026 mis à jour par: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Registre russe de l'hypertriglycéridémie extrême (REGGI)

Le registre REGGI est un registre observationnel prospectif et multicentrique en Russie conçu pour collecter des données sur les patients atteints d'hypertriglycéridémie extrême (taux de triglycérides ≥ 10 mmol/L). Le registre vise à décrire les caractéristiques cliniques, démographiques et moléculaires-génétiques des patients, ainsi que les approches diagnostiques actuelles et les schémas thérapeutiques dans la pratique réelle. Les données collectées peuvent éclairer les futures recherches et soutenir les améliorations dans la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hypertriglycéridémie (HTG) est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire athérosclérotique, de pancréatite aiguë et de mortalité toutes causes confondues. Le risque augmente avec des niveaux de triglycérides plus élevés et est le plus significatif dans l'HTG extrême (concentration de triglycérides ≥10 mmol/L). Les études épidémiologiques dans la Fédération de Russie rapportent une prévalence de l'HTG extrême d'environ 0,1-0,2 % (146 000-292 000 individus). L'HTG extrême peut avoir des origines monogéniques ou polygéniques (multifactorielles), ce qui influence l'évolution clinique de la maladie.

Un consentement éclairé écrit est obtenu du patient ou de son tuteur légal avant l'inclusion.

Les sources de données incluent les résultats diagnostiques de routine et les dossiers médicaux. Les sites participants surveillent l'état clinique des patients dans le cadre des soins médicaux de routine. Il n'y a pas d'interventions dans ce registre : les médicaments ne sont pas modifiés, aucune procédure invasive n'est réalisée, et aucune intervention ou procédure spécifique à l'étude associée à un risque supplémentaire n'est effectuée. Seuls l'évolution clinique, les résultats de laboratoire, le profil lipidique et les mesures thérapeutiques sont documentés, y compris tout test génétique si disponible.

Les patients sont suivis annuellement ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué. Il n'y a pas d'âge minimum ou maximum pour l'inclusion, et la durée du suivi n'est pas prédéfinie et dépend de la pratique clinique. La participation est volontaire, et les patients peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins médicaux. Les données sont pseudonymisées et peuvent être déchiffrées à l'aide d'une liste de clés maintenue séparément ; les données peuvent être supprimées à la demande du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marat Ezhov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +7 495 414-6067
  • E-mail: Marat_Ezhov@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Astrakhan, Russie
        • Recrutement
        • Astrakhan State Medical University
        • Contact:
      • Chelyabinsk, Russie
        • Recrutement
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Contact:
        • Contact:
      • Kaluga, Russie
      • Kazan', Russie
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une hypertriglycéridémie extrême (taux de triglycérides ≥ 10 mmol/L) qui reçoivent des soins dans des centres lipidiques participants de la Fédération de Russie. Les patients pédiatriques et adultes sont éligibles. La collecte de données comprend des évaluations cliniques de routine, des tests de laboratoire, des profils lipidiques et des analyses génétiques si disponibles. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins médicaux.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'hypertriglycéridémie extrême (taux de triglycérides ≥ 10 mmol/L), confirmée par au moins deux mesures indépendantes.
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur légal.
  • Aucune restriction d'âge.

Critères d'exclusion :

  • Patients dont l'hypertriglycéridémie extrême est causée par un abus d'alcool, un diabète non contrôlé ou d'autres problèmes médicaux, sauf si l'hypertriglycéridémie extrême est confirmée après contrôle de l'affection sous-jacente.
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hypertriglycéridémie extrême
Patients avec des niveaux de triglycérides ≥10 mmol/L, confirmés par au moins deux mesures indépendantes, sous la surveillance des centres de lipides participants dans la Fédération de Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité (toutes causes et cardiovasculaire)
Délai: De la ligne de base et pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 20 ans
Collecte des données sur la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire à partir des dossiers des patients et des visites de suivi de routine.
De la ligne de base et pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Base de référence et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Nombre de participants ayant présenté des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une intervention coronarienne percutanée, un pontage aorto-coronarien, une revascularisation carotidienne ou des membres inférieurs, ou un remplacement valvulaire aortique documentés dans les dossiers médicaux.
Base de référence et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Récidives de Pancréatite
Délai: Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Nombre de participants ayant présenté des épisodes récurrents de pancréatite aiguë documentés dans les dossiers médicaux lors des visites de suivi de routine.
Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Nécrose pancréatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Nombre de participants présentant une nécrose pancréatique confirmée par des examens d'imagerie et documentée dans les dossiers médicaux.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Cholestérol à Lipoprotéines de Basse Densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 20 ans
Mesure des taux de LDL-C obtenus à partir des tests de laboratoire de routine. Les concentrations de LDL-C sont rapportées en mmol/L.
Ligne de base et pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 20 ans
Triglycéride
Délai: Ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Mesure des taux de triglycérides obtenus lors des tests de laboratoire de routine. Les concentrations de triglycérides sont rapportées en mmol/L.
Ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Cholestérol total
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Mesure des taux de cholestérol total obtenus lors des analyses de laboratoire de routine. Les concentrations de cholestérol total sont rapportées en mmol/L.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 ans
Cholestérol des Lipoprotéines de Haute Densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 ans
Mesure des taux de HDL-C obtenus à partir des tests de laboratoire de routine. Les concentrations de HDL-C sont rapportées en mmol/L.
Base de référence et jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 ans
Caractérisation génétique de l'hypertriglycéridémie extrême
Délai: Ligne de base (au moment du test génétique) et pendant le suivi si des données génétiques supplémentaires deviennent disponibles, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 20 ans).
Évaluation des variants génétiques associés à une hypertriglycéridémie extrême dans un sous-ensemble de participants pour lesquels des tests génétiques sont disponibles. L'analyse génétique comprend l'identification et la classification des variants dans les gènes impliqués dans le métabolisme des triglycérides (par exemple, LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) selon des critères établis (par exemple, ACMG). La proportion de participants présentant des variants pathogènes ou probablement pathogènes, ainsi que des variants de signification incertaine, sera rapportée.
Ligne de base (au moment du test génétique) et pendant le suivi si des données génétiques supplémentaires deviennent disponibles, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 20 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Cardiology Research and Production Center

Collaborateurs

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marat Ezhov, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2045

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGGI-HTG-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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