Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orosz Extrém Hipertrigliceridémia Regiszter (REGGI)

2026. március 27. frissítette: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Orosz Szélsőséges Hipertrigliceridémia Regiszter (REGGI)

A REGGI regiszter egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési alapon működő regiszter Oroszországban, amelynek célja a rendkívül magas trigliceridszinttel (trigliceridszint ≥10 mmol/L) rendelkező betegek adatainak gyűjtése. A regiszter célja a betegek klinikai, demográfiai és molekuláris-genetikai jellemzőinek, valamint a jelenlegi diagnosztikai megközelítések és kezelési mintázatok leírása a valós gyakorlatban. Az összegyűjtött adatok tájékoztathatják a jövőbeli kutatásokat és támogathatják a betegellátás fejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hypertriglyceridaemia (HTG) az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, akut pancreatitis és minden okból eredő halálozás megnövekedett kockázatával jár. A kockázat a magasabb triglicerid-szinttel növekszik, és a legjelentősebb az extrém HTG esetén (triglicerid-koncentráció ≥10 mmol/L). Az Orosz Föderációban végzett epidemiológiai tanulmányok az extrém HTG prevalenciáját körülbelül 0,1-0,2%-ban (146 000-292 000 fő) jelentik. Az extrém HTG-nek monogén vagy poligén (multifaktoriális) eredetű lehet, ami befolyásolja a betegség klinikai lefolyását.

Az alany vagy törvényes képviselője előzetesen írásos tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt.

Az adatforrások közé tartoznak a rutin diagnosztikai leletek és az orvosi dokumentáció. A részt vevő helyszínek a betegek klinikai állapotát a rutin orvosi ellátás részeként figyelik. Ebben a regiszterben nincsenek beavatkozások: a gyógyszereket nem változtatják meg, nem végeznek invazív eljárásokat, és nem hajtanak végre vizsgálatspecifikus beavatkozásokat vagy további kockázattal járó eljárásokat. Csak a klinikai lefolyást, laboreredményeket, lipidprofilokat és terápiás intézkedéseket dokumentálják, beleértve az esetleges genetikai vizsgálatokat, ha rendelkezésre állnak.

A betegeket évente vagy gyakrabban követik, ha klinikailag indokolt. Nincs minimális vagy maximális kor a bevonáshoz, és a követési időtartam nincs előre meghatározva, hanem a klinikai gyakorlattól függ. A részvétel önkéntes, és a betegek bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez befolyásolná orvosi ellátásukat. Az adatok pszeudonimizáltak, és külön fenntartott kulcslista segítségével visszafejthetők; az adatok törölhetők a beteg kérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Astrakhan, Oroszország
        • Toborzás
        • Astrakhan State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chelyabinsk, Oroszország
        • Toborzás
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaluga, Oroszország
        • Toborzás
        • Kaluga City Clinical Hospital No. 5
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kazan', Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél extrém hipertrigliceridémia (triglicerid szint ≥10 mmol/L) áll fenn, és akik az Orosz Föderáció részt vevő lipidközpontjaiban kapnak kezelést. Mind gyermek-, mind felnőtt betegek jogosultak. Az adatgyűjtés magában foglalja a rutin klinikai vizsgálatokat, laboratóriumi teszteket, lipidprofilokat és genetikai elemzéseket, ha rendelkezésre állnak. A részvétel önkéntes, és a betegek bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez befolyásolná az orvosi ellátásukat.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Extrém hipertrigliceridémiás betegek (triglicerid szint ≥10 mmol/L), legalább két független méréssel megerősítve.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.
  • Nincs korlátozás az életkor tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, aknél az extrém hipertrigliceridémiát alkoholfogyasztás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy egyéb orvosi állapotok okozzák, kivéve, ha az extrém hipertrigliceridémiát az alapbetegség kezelése után is megerősítik.
  • Tájékoztatott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Extrém Hipertriglyceridémia
A résztvevő oroszországi lipidcentrumok ellátásában álló, trigliceridszintje legalább 10 mmol/L (ezt legalább két független mérés igazolja) betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás (összes okból és cardiovascularis)
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
A betegnaplóból és a rutin utókövetési látogatásokból származó összes okból és kardiovaszkuláris mortalitási adatok gyűjtése.
Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: Alapvonal és a tanulmány befejezéséig, átlagosan 20 év
A résztvevők száma, akiknél súlyos kardiovaszkuláris események fordultak elő, beleértve a szívizominfarktust, agyi érkatasztrófát, percután coronaria intervenciót, koszorúér-bypass műtétet, nyaki vagy alsó végtagi revascularizációt, vagy aortabillentyű-pótlást, amelyeket orvosi dokumentumok igazolnak.
Alapvonal és a tanulmány befejezéséig, átlagosan 20 év
Hasnyálmirigy-gyulladás visszatérése
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
A rutin követő vizsgálatok során az orvosi dokumentációban rögzített, akut hasnyálmirigy-gyulladás ismétlődő epizódjainak száma a résztvevők körében.
Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
Hasnyálmirigy nekrózis
Időkeret: Alapvonal és a tanulmány befejezéséig, átlagosan 20 év
Azon résztvevők száma, aknél a hasnyálmirigy elhalását képalkotó vizsgálatok igazolták és az orvosi dokumentációban rögzítették.
Alapvonal és a tanulmány befejezéséig, átlagosan 20 év
Alacsony Sűrűségű Lipoprotein Koleszterin (LDL-K)
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
Az LDL-C szint mérése rutin laborvizsgálatból származó eredmények alapján. Az LDL-C koncentrációkat mmol/L egységben adják meg.
Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
Triglicerid
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
A rutin laboratóriumi vizsgálatokból nyert triglicerid szintek mérése. A triglicerid koncentrációkat mmol/L egységben adják meg.
Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
Összkoleszterin
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
A rutin laboratóriumi vizsgálatokból nyert teljes koleszterinszint mérése. A teljes koleszterinkoncentrációkat mmol/L-ban adják meg.
Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Időkeret: Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
A rutin laboratóriumi vizsgálatok során nyert HDL-C szint mérése. Az HDL-C koncentrációkat mmol/L-ben adják meg.
Alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 20 év
Extrém hipertrigliceridémia genetikai jellemzése
Időkeret: Alapvonal (a genetikai tesztelés időpontjában) és a követés során, ha további genetikai adatok válnak elérhetővé, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 20 évig).
A genetikai variánsok értékelése, amelyek szélsőséges hipertrigliceridémiával hozhatók összefüggésbe, azon résztvevők egy részhalmazában, ahol genetikai tesztelés elérhető. A genetikai elemzés magában foglalja a triglicerid anyagcserében részt vevő gének variánsainak azonosítását és osztályozását (pl. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) meghatározott kritériumok (pl. ACMG) szerint. A kórokozó vagy valószínűleg kórokozó variánsokkal rendelkező résztvevők aránya, valamint a bizonytalan jelentőségű variánsok aránya kerül jelentésre.
Alapvonal (a genetikai tesztelés időpontjában) és a követés során, ha további genetikai adatok válnak elérhetővé, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 20 évig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Cardiology Research and Production Center

Együttműködők

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marat Ezhov, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2045. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2045. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGGI-HTG-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel