Российский регистр экстремальной гипертриглицеридемии (REGGI)
27 марта 2026 г. обновлено: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
Российский регистр экстремальной гипертриглицеридемии (REGGI)
Реестр REGGI - это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование в России, предназначенное для сбора данных о пациентах с экстремальной гипертриглицеридемией (уровень триглицеридов ≥10 ммоль/л).
Цель реестра - описать клинические, демографические и молекулярно-генетические характеристики пациентов, а также современные диагностические подходы и схемы лечения в реальной клинической практике.
Собранные данные могут послужить основой для будущих исследований и способствовать улучшению медицинской помощи пациентам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гипертриглицеридемия (ГТГ) связана с повышенным риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, острого панкреатита и смертности от всех причин. Риск увеличивается с более высоким уровнем триглицеридов и наиболее значителен при экстремальной ГТГ (концентрация триглицеридов ≥10 ммоль/л). Эпидемиологические исследования в Российской Федерации сообщают о распространённости экстремальной ГТГ примерно 0,1–0,2% (146 000–292 000 человек). Экстремальная ГТГ может иметь моногенное или полигенное (многофакторное) происхождение, что влияет на клиническое течение заболевания.
Письменное информированное согласие получается от пациента или его законного опекуна до включения в исследование.
Источники данных включают рутинные диагностические находки и медицинские записи. Участвующие центры наблюдают за клиническим статусом пациентов в рамках обычной медицинской помощи. В этом регистре нет вмешательств: лекарства не меняются, инвазивные процедуры не проводятся, а также не выполняются специфические для исследования вмешательства или процедуры, связанные с дополнительным риском. Документируются только клиническое течение, результаты лабораторных исследований, липидный профиль и терапевтические меры, включая любые доступные генетические тесты.
Пациенты наблюдаются ежегодно или чаще, если это клинически показано. Нет минимального или максимального возраста для включения, а продолжительность наблюдения не предопределена и зависит от клинической практики. Участие добровольное, и пациенты могут отказаться в любое время без влияния на их медицинское обслуживание. Данные псевдонимизированы и могут быть расшифрованы с использованием отдельно поддерживаемого списка ключей; данные могут быть удалены по запросу пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marat Ezhov, MD, PhD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: Marat_Ezhov@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uliana Chubykina, MD, PhD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: uliankachubykina@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Astrakhan, Россия
- Рекрутинг
- Astrakhan State Medical University
-
Контакт:
- Natalia Androsyuk, MD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: vasilisa201012@yandex.ru
-
Chelyabinsk, Россия
- Рекрутинг
- Chelyabinsk State Medical Academy
-
Контакт:
- Igor Shaposhnik, MD, DMSc
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: shaposhnik@yandex.ru
-
Контакт:
- Vadim Genkel, MD, PhD
- Электронная почта: henkel-07@mail.ru
-
Kaluga, Россия
- Рекрутинг
- Kaluga City Clinical Hospital No. 5
-
Контакт:
- Andrey Baglikov, MD, PhD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: baglikov_andrey@mail.ru
-
Контакт:
- Nikolay Novitskiy, MD, PhD
- Электронная почта: novitskiynic@gmail.com
-
Kazan', Россия
- Рекрутинг
- State Medical University
-
Контакт:
- Dinara Sadykova, MD, PhD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: sadykovadi@mail.ru
-
Контакт:
- Chulpan Khaliullina, MD
- Электронная почта: chulpandanilevna@yandex.ru
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
-
Контакт:
- Marat Ezhov, MD, PhD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: Marat_Ezhov@mail.ru
-
Контакт:
- Uliana Chubykina, MD, PhD
- Электронная почта: uliankachubykina@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marat Ezhov, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Uliana Chubykina, MD, PhD
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- Research Centre for Medical Genetics
-
Контакт:
- Petr Vasiluev, MD, PhD
- Номер телефона: +7 495 414-6067
- Электронная почта: vasiluev@med-gen.ru
-
Младший исследователь:
- Petr Vasiluev, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с крайней гипертриглицеридемией (уровень триглицеридов ≥10 ммоль/л), получающие лечение в участвующих липидных центрах на территории Российской Федерации.
Право на участие имеют как дети, так и взрослые пациенты.
Сбор данных включает рутинные клинические обследования, лабораторные анализы, липидные профили и генетические анализы при их наличии.
Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время без влияния на их медицинское обслуживание.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с экстремальной гипертриглицеридемией (уровень триглицеридов ≥10 ммоль/л), подтвержденной как минимум двумя независимыми измерениями.
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя.
- Ограничений по возрасту нет.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых экстремальная гипертриглицеридемия вызвана злоупотреблением алкоголем, неконтролируемым диабетом или другими заболеваниями, за исключением случаев, когда экстремальная гипертриглицеридемия подтверждается после контроля основного заболевания.
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Крайняя гипертриглицеридемия
Пациенты с уровнем триглицеридов ≥10 ммоль/л, подтвержденным как минимум двумя независимыми измерениями, находящиеся под наблюдением участвующих липидных центров в Российской Федерации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (общая и сердечно-сосудистая)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение всего периода исследования, в среднем 20 лет
|
Сбор данных о смертности от всех причин и сердечно-сосудистой смертности из медицинских карт пациентов и плановых контрольных визитов.
|
Исходный уровень и в течение всего периода исследования, в среднем 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: На исходном уровне и на протяжении всего исследования, в среднем 20 лет
|
Количество участников, у которых зафиксированы в медицинских документах серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, инсульт, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, реваскуляризацию сонных артерий или нижних конечностей или замену аортального клапана.
|
На исходном уровне и на протяжении всего исследования, в среднем 20 лет
|
|
Рецидивы панкреатита
Временное ограничение: Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
Количество участников с рецидивирующими эпизодами острого панкреатита, зарегистрированными в медицинской документации во время плановых контрольных визитов.
|
Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
|
Панкреонекроз
Временное ограничение: Исходный уровень и на протяжении всего исследования, в среднем 20 лет
|
Количество участников с панкреонекрозом, подтвержденным при визуализирующих исследованиях и зафиксированным в медицинских документах.
|
Исходный уровень и на протяжении всего исследования, в среднем 20 лет
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
Измерение уровня ЛПНП, полученное в результате стандартного лабораторного исследования.
Концентрации ЛПНП указываются в ммоль/л.
|
Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
Измерение уровня триглицеридов, полученное в ходе планового лабораторного исследования.
Концентрации триглицеридов указываются в ммоль/л.
|
Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение всего исследования, в среднем 20 лет
|
Измерение уровня общего холестерина, полученное в результате планового лабораторного исследования.
Концентрации общего холестерина указываются в ммоль/л.
|
На исходном уровне и в течение всего исследования, в среднем 20 лет
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходные данные и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
Измерение уровня ЛПВП-Х, полученное в ходе рутинного лабораторного тестирования.
Концентрации ЛПВП-Х указываются в ммоль/л.
|
Исходные данные и до завершения исследования, в среднем 20 лет
|
|
Генетическая характеристика экстремальной гипертриглицеридемии
Временное ограничение: Базовый уровень (на момент генетического тестирования) и во время наблюдения, если появятся дополнительные генетические данные, до завершения исследования (в среднем 20 лет).
|
Оценка генетических вариантов, связанных с экстремальной гипертриглицеридемией, в подгруппе участников, для которых доступно генетическое тестирование.
Генетический анализ включает идентификацию и классификацию вариантов в генах, участвующих в метаболизме триглицеридов (например, LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1), в соответствии с установленными критериями (например, ACMG).
Будет представлена доля участников с патогенными или вероятно патогенными вариантами, а также вариантами с неопределённой значимостью.
|
Базовый уровень (на момент генетического тестирования) и во время наблюдения, если появятся дополнительные генетические данные, до завершения исследования (в среднем 20 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marat Ezhov, MD, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2045 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2045 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGGI-HTG-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .