Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Russisk Register for Ekstrem Hypertriglyceridæmi (REGGI)

27. marts 2026 opdateret af: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Russisk Ekstrem Hypertriglyceridemi Register (REGGI)

REGGI-registret er et prospektivt, multicentrisk observationsregister i Rusland, der er designet til at indsamle data om patienter med ekstrem hypertriglyceridemi (triglyceridniveauer ≥10 mmol/L). Registret har til formål at beskrive de kliniske, demografiske og molekylær-genetiske karakteristika hos patienter samt nuværende diagnostiske tilgange og behandlingsmønstre i praksis. De indsamlede data kan informere fremtidig forskning og støtte forbedringer i patientplejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypertriglyceridæmi (HTG) er forbundet med en øget risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, akut pankreatitis og dødelighed af alle årsager. Risikoen stiger med højere triglyceridniveauer og er mest signifikant ved ekstrem HTG (triglyceridkoncentration ≥10 mmol/L). Epidemiologiske undersøgelser i Den Russiske Føderation rapporterer en prævalens af ekstrem HTG på cirka 0,1-0,2% (146.000-292.000 personer). Ekstrem HTG kan have monogene eller polygene (multifaktorielle) årsager, hvilket påvirker sygdommens kliniske forløb.

Skriftlig informeret samtykke indhentes fra patienten eller deres lovlige værge før inklusion.

Datakilder omfatter rutinemæssige diagnostiske fund og patientjournaler. Deltagende centre overvåger patienternes kliniske status som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Der er ingen interventioner i dette register: medicin ændres ikke, der udføres ingen invasive procedurer, og der udføres ingen studie-specifikke interventioner eller procedurer forbundet med yderligere risiko. Kun klinisk forløb, laboratorieresultater, lipidprofil og terapeutiske foranstaltninger dokumenteres, herunder eventuel genetisk testning hvis tilgængelig.

Patienter følges op årligt eller hyppigere hvis klinisk indikeret. Der er ingen minimums- eller maksimumsalder for inklusion, og opfølgningsvarigheden er ikke foruddefineret og afhænger af klinisk praksis. Deltagelse er frivillig, og patienter kan trække sig tilbage når som helst uden at påvirke deres medicinske behandling. Data pseudonymiseres og kan dekrypteres ved hjælp af en separat opretholdt nøgleliste; data kan slettes ved patientens anmodning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Astrakhan, Rusland
        • Rekruttering
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaluga, Rusland
      • Kazan', Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ekstrem hypertriglyceridæmi (triglyceridniveauer ≥10 mmol/L), som modtager behandling på deltagende lipidcentre i Den Russiske Føderation. Både børn og voksne patienter er berettigede. Dataindsamling omfatter rutinemæssige kliniske vurderinger, laboratorieprøver, lipidprofiler og genetiske analyser, hvis tilgængelige. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid trække sig tilbage uden at det påvirker deres medicinske behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ekstrem hypertriglyceridæmi (triglyceridniveauer ≥10 mmol/L), bekræftet af mindst to uafhængige målinger.
  • Skriftlig informeret samtykke fra patienten eller værge.
  • Ingen aldersbegrænsninger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvis ekstreme hypertriglyceridæmi skyldes alkoholmisbrug, ukontrolleret diabetes eller andre medicinske tilstande, medmindre ekstrem hypertriglyceridæmi bekræftes efter kontrol af den underliggende tilstand.
  • Manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ekstrem hypertriglyceridemi
Patienter med triglyceridniveauer ≥10 mmol/L, bekræftet af mindst to uafhængige målinger, under behandling hos deltagende lipidcentre i Den Russiske Føderation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær)
Tidsramme: Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 20 år
Indsamling af data for dødelighed fra alle årsager og kardiovaskulær dødelighed fra patientjournaler og rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline og igennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 20 år
Antal deltagere, der oplever større uønskede hjerte-kar-hændelser, herunder hjertinfarkt, apopleksi, perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation, karotis- eller ekstremitetsrevaskularisering eller aortaklapudskiftning dokumenteret i journaler.
Baseline og igennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 20 år
Pankreatitis Recidiver
Tidsramme: Baseline og gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 20 år
Antal deltagere med tilbagevendende episoder af akut pankreatitis dokumenteret i journaler under rutinemæssige opfølgende besøg.
Baseline og gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 20 år
Pankreasnekrose
Tidsramme: Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 20 år
Antal deltagere med pankreasnekrose bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser og dokumenteret i patientjournaler.
Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 20 år
Lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 20 år
Måling af LDL-C-niveauer fra rutinemæssige laboratorieundersøgelser. LDL-C-koncentrationer rapporteres i mmol/L.
Baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 20 år
Triglycerid
Tidsramme: Baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 20 år
Måling af triglyceridniveauer opnået fra rutinemæssig laboratorietestning. Triglyceridkoncentrationer rapporteres i mmol/L.
Baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 20 år
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutningen, i gennemsnit 20 år
Måling af det totale kolesterolniveau opnået fra rutinemæssige laboratorieprøver. Totale kolesterolkoncentrationer rapporteres i mmol/L.
Baseline og gennem studieafslutningen, i gennemsnit 20 år
High-Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 20 år
Måling af HDL-C-niveauer opnået fra rutinemæssige laboratorietests. HDL-C-koncentrationer rapporteres i mmol/L.
Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 20 år
Genetisk karakterisering af ekstrem hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for genetisk test) og under opfølgning, hvis yderligere genetiske data bliver tilgængelige, gennem studiefærdiggørelsen (i gennemsnit 20 år).
Vurdering af genetiske varianter forbundet med ekstrem hypertriglyceridemi i en delgruppe af deltagere, hvor genetisk testning er tilgængelig. Genetisk analyse omfatter identifikation og klassifikation af varianter i gener involveret i triglyceridmetabolisme (f.eks. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) i henhold til etablerede kriterier (f.eks. ACMG). Andelen af deltagere med patogene eller sandsynligvis patogene varianter samt varianter af usikker signifikans vil blive rapporteret.
Baseline (på tidspunktet for genetisk test) og under opfølgning, hvis yderligere genetiske data bliver tilgængelige, gennem studiefærdiggørelsen (i gennemsnit 20 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Samarbejdspartnere

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marat Ezhov, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2045

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGGI-HTG-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner