Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Russisk ekstrem hypertriglyceridemi-register (REGGI)

27. mars 2026 oppdatert av: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Russisk Register for Ekstrem Hypertriglyceridemi (REGGI)

REGGI-registeret er et prospektivt, multiklinisk observasjonsregister i Russland som er utviklet for å samle inn data om pasienter med ekstrem hypertriglyseridemi (triglyseridnivåer ≥10 mmol/L). Registeret har som mål å beskrive de kliniske, demografiske og molekylær-genetiske egenskapene til pasientene, samt nåværende diagnostiske tilnærminger og behandlingsmønstre i praksis. De innsamlede dataene kan bidra til fremtidig forskning og støtte forbedringer i pasientomsorgen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypertriglyceridemi (HTG) er assosiert med økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, akutt pankreatitt og totaldødelighet. Risikoen øker med høyere triglyceridnivåer og er mest betydelig ved ekstrem HTG (triglyceridkonsentrasjon ≥10 mmol/L). Epidemiologiske studier i Den russiske føderasjonen rapporterer en prevalens av ekstrem HTG på omtrent 0,1-0,2% (146 000–292 000 individer). Ekstrem HTG kan ha monogen eller polygen (multifaktoriell) opprinnelse, noe som påvirker sykdommens kliniske forløp.

Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten eller deres foresatte før inkludering.

Datakilder inkluderer rutinemessige diagnostiske funn og medisinske journaler. Deltakende steder overvåker pasientenes kliniske status som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Det er ingen intervensjoner i dette registeret: medisiner endres ikke, ingen invasive prosedyrer utføres, og ingen studierelaterte intervensjoner eller prosedyrer assosiert med ekstra risiko utføres. Kun klinisk forløp, laboratorieresultater, lipidprofil og terapeutiske tiltak dokumenteres, inkludert eventuell genetisk testing hvis tilgjengelig.

Pasienter følges opp årlig eller oftere hvis klinisk indikert. Det er ingen minimums- eller maksimumsalder for inkludering, og oppfølgingsvarighet er ikke forhåndsdefinert og avhenger av klinisk praksis. Deltakelse er frivillig, og pasienter kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres medisinske behandling. Data er pseudonymisert og kan dekrypteres ved hjelp av en separat opprettholdt nøkkelliste; data kan slettes på pasientens forespørsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Astrakhan, Russland
        • Rekruttering
        • Astrakhan State Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chelyabinsk, Russland
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kaluga, Russland
        • Rekruttering
        • Kaluga City Clinical Hospital No. 5
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kazan', Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ekstrem hypertriglyceridemi (triglyceridnivåer ≥10 mmol/L) som får behandling ved deltakende lipidsentre i Den russiske føderasjon. Både pediatriske og voksne pasienter er kvalifisert. Datainnsamling inkluderer rutinemessige kliniske vurderinger, laboratorietester, lipidprofiler og genetiske analyser hvis tilgjengelig. Deltakelse er frivillig, og pasienter kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres medisinske behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ekstrem hypertriglyseridemi (triglyseridnivåer ≥10 mmol/L), bekreftet av minst to uavhengige målinger.
  • Skriftlig samtykke fra pasienten eller verge.
  • Ingen aldersbegrensninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis ekstreme hypertriglyseridemi er forårsaket av alkoholmisbruk, ukontrollert diabetes eller andre medisinske tilstander, med mindre ekstrem hypertriglyseridemi er bekreftet etter at den underliggende tilstanden er kontrollert.
  • Manglende informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ekstrem hypertriglyseridemi
Pasienter med triglyceridnivåer ≥10 mmol/L, bekreftet av minst to uavhengige målinger, under behandling hos deltakende lipidklinikker i Den russiske føderasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (all-cause og kardiovaskulær)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 20 år
Innsamling av data om dødelighet fra alle årsaker og hjerte-karsykdommer fra pasientjournaler og rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Baseline og gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store hjerte-karsykdom hendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Antall deltakere som opplever større uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, slag, perkutan koronarintervensjon, bypassoperasjon i hjertet, karotis- eller nedre ekstremitetsrevasularisering, eller aortaklaffutskifting dokumentert i medisinske journaler.
Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Gjentatte pankreatitttilfeller
Tidsramme: Baseline og gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 20 år
Antall deltakere med tilbakevendende episoder av akutt pankreatitt dokumentert i medisinske journaler under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Baseline og gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 20 år
Pankreasnekrose
Tidsramme: Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Antall deltakere med pankreasnekrose bekreftet av bildeundersøkelser og dokumentert i medisinske journaler.
Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Lavdensitet Lipoprotein Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 20 år
Måling av LDL-C-nivåer hentet fra rutinemessig laboratorietesting. LDL-C-konsentrasjoner rapporteres i mmol/L.
Baseline og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 20 år
Triglyserid
Tidsramme: Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Måling av triglyceridnivåer hentet fra rutinemessige laboratorieprøver. Triglyceridkonsentrasjoner rapporteres i mmol/L.
Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 20 år
Måling av totalt kolesterolnivå hentet fra rutinemessig laboratorietesting. Total kolesterolkonsentrasjon rapporteres i mmol/L.
Baseline og gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 20 år
Høyt tetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Måling av HDL-C-nivåer hentet fra rutinemessig laboratorietesting. HDL-C-konsentrasjoner rapporteres i mmol/L.
Baseline og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 år
Genetisk karakterisering av ekstrem hypertryglyceridemi
Tidsramme: Baseline (ved tiden for genetisk testing) og under oppfølging hvis ytterligere genetiske data blir tilgjengelige, gjennom studiens gjennomføring (i gjennomsnitt 20 år).
Vurdering av genetiske varianter assosiert med ekstrem hypertriglyceridemi i en undergruppe av deltakere hvor genetisk testing er tilgjengelig. Genetisk analyse inkluderer identifikasjon og klassifisering av varianter i gener involvert i triglyseridmetabolisme (f.eks. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) i henhold til etablerte kriterier (f.eks. ACMG). Andelen deltakere med patogene eller sannsynlig patogene varianter, samt varianter av usikker betydning, vil bli rapportert.
Baseline (ved tiden for genetisk testing) og under oppfølging hvis ytterligere genetiske data blir tilgjengelige, gjennom studiens gjennomføring (i gjennomsnitt 20 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Samarbeidspartnere

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marat Ezhov, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2045

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGGI-HTG-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere