Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryska registret för extrem hypertriglyceridemi (REGGI)

27 mars 2026 uppdaterad av: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Ryska registret för extrem hypertriglyceridemi (REGGI)

REGGI-registret är ett prospektivt, multikentrum observationellt register i Ryssland som är utformat för att samla in data om patienter med extrem hypertriglyceridemi (triglyceridnivåer ≥10 mmol/L). Registret syftar till att beskriva de kliniska, demografiska och molekylärgenetiska egenskaperna hos patienterna, samt nuvarande diagnostiska tillvägagångssätt och behandlingsmönster i verklig praxis. Insamlad data kan informera framtida forskning och stödja förbättringar i patientvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypertriglyceridemi (HTG) är förknippad med en ökad risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, akut pankreatit och allmän dödlighet. Risken ökar med högre triglyceridnivåer och är mest betydande vid extrem HTG (triglyceridkoncentration ≥10 mmol/L). Epidemiologiska studier i Ryska federationen rapporterar en förekomst av extrem HTG på ungefär 0,1-0,2% (146 000–292 000 individer). Extrem HTG kan ha monogena eller polygena (multifaktoriella) orsaker, vilket påverkar sjukdomens kliniska förlopp.

Skriftligt informerat samtycke erhålls från patienten eller deras lagliga förmyndare före inkludering.

Datakällor inkluderar rutinmässiga diagnostiska fynd och medicinska journaler. Deltagande mottagningar övervakar patienters kliniska status som en del av rutinmässig medicinsk vård. Det finns inga interventioner i detta register: läkemedel ändras inte, inga invasiva ingrepp utförs och inga studiespecifika interventioner eller procedurer som är förknippade med extra risk genomförs. Endast kliniskt förlopp, laboratorieresultat, lipidprofil och terapeutiska åtgärder dokumenteras, inklusive eventuell genetisk testning om tillgänglig.

Patienter följs årligen eller oftare om det är kliniskt indikerat. Det finns ingen lägsta eller högsta ålder för inkludering, och uppföljningstiden är inte fördefinierad utan beror på klinisk praxis. Deltagandet är frivilligt och patienter kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras medicinska vård. Data är pseudonymiserade och kan dekrypteras med hjälp av en separat förvaltad nyckellista; data kan raderas på patientens begäran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Astrakhan, Ryssland
        • Rekrytering
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Ryssland
        • Rekrytering
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaluga, Ryssland
      • Kazan', Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med extrem hypertriglyceridemi (triglyceridnivåer ≥10 mmol/L) som får vård vid deltagande lipidcentra i Ryska federationen. Både barn och vuxna patienter är berättigade. Datainsamlingen inkluderar rutinmässiga kliniska bedömningar, laboratorietester, lipidprofiler och genetiska analyser om tillgängliga. Deltagandet är frivilligt, och patienter kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras medicinska vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med extrem hypertriglyceridemi (triglyceridnivåer ≥10 mmol/L), bekräftade av minst två oberoende mätningar.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller vårdnadshavare.
  • Inga åldersbegränsningar.

Exklusionskriterier:

  • Patienter vars extrem hypertriglyceridemi orsakas av alkoholmissbruk, okontrollerad diabetes eller andra medicinska tillstånd, såvida inte extrem hypertriglyceridemi bekräftas efter att den underliggande orsaken kontrollerats.
  • Brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Extrem hypertriglyceridemi
Patienter med triglyceridnivåer ≥10 mmol/L, bekräftade av minst två oberoende mätningar, under vård vid deltagande lipidcenter i Ryska federationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet (allmän och kardiovaskulär)
Tidsram: Baseline och genom studieavslutning, i genomsnitt 20 år
Insamling av data om mortalitet från alla orsaker och hjärt-kärlsjukdomar från patientjournaler och rutinmässiga uppföljningsbesök.
Baseline och genom studieavslutning, i genomsnitt 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Antal deltagare som upplever allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, stroke, perkutan koronarintervention, kranskärlsbypass, karotis- eller nedre extremitetsrevaskularisering, eller aortaklaffbyte dokumenterade i journaler.
Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Återkommande pankreatit
Tidsram: Baslinje och genom studieavslutning, i genomsnitt 20 år
Antal deltagare med återkommande episoder av akut bukspottkörtelinflammation dokumenterade i journaler vid rutinmässiga uppföljningsbesök.
Baslinje och genom studieavslutning, i genomsnitt 20 år
Pankreasnekros
Tidsram: Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Antal deltagare med pankreasnekros bekräftad genom bilddiagnostik och dokumenterad i journaler.
Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baseline och genom hela studien, i genomsnitt 20 år
Mätning av LDL-C-nivåer erhållna från rutinlaboratorieprov. LDL-C-koncentrationer rapporteras i mmol/L.
Baseline och genom hela studien, i genomsnitt 20 år
Triglycerider
Tidsram: Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Mätning av triglyceridnivåer från rutinmässiga laboratorietester. Triglyceridkoncentrationer rapporteras i mmol/L.
Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Totalt kolesterol
Tidsram: Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
Mätning av totala kolesterolvärden från rutinmässiga laboratorietester. Totala kolesterolhalter rapporteras i mmol/L.
Baseline och genom studiens slutförande, i genomsnitt 20 år
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsram: Baseline och genom studieavslut, i genomsnitt 20 år
Mätning av HDL-C-nivåer från rutinmässiga laboratorietester. HDL-C-koncentrationer rapporteras i mmol/L.
Baseline och genom studieavslut, i genomsnitt 20 år
Genetisk karakterisering av extrem hypertriglyceridemi
Tidsram: Baseline (vid tidpunkten för genetisk testning) och under uppföljningen om ytterligare genetiska data blir tillgängliga, genom studiens avslutande (i genomsnitt 20 år).
Bedömning av genetiska varianter associerade med extrem hypertriglyceridemi i en delgrupp av deltagare där genetisk testning är tillgänglig. Genetisk analys inkluderar identifiering och klassificering av varianter i gener involverade i triglyceridmetabolism (t.ex. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) enligt etablerade kriterier (t.ex. ACMG). Andelen deltagare med patogena eller sannolikt patogena varianter, samt varianter av osäker betydelse, kommer att rapporteras.
Baseline (vid tidpunkten för genetisk testning) och under uppföljningen om ytterligare genetiska data blir tillgängliga, genom studiens avslutande (i genomsnitt 20 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Samarbetspartners

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Marat Ezhov, MD, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2045

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2045

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGGI-HTG-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera