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Russisches Register für extreme Hypertriglyceridämie (REGGI)

27. März 2026 aktualisiert von: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Russisches Extrem-Hypertriglyceridämie-Register (REGGI)

Das REGGI-Register ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister in Russland, das darauf ausgelegt ist, Daten von Patienten mit extremer Hypertriglyceridämie (Triglyceridspiegel ≥10 mmol/L) zu sammeln. Das Register zielt darauf ab, die klinischen, demografischen und molekulargenetischen Merkmale der Patienten sowie die aktuellen diagnostischen Ansätze und Behandlungsmuster in der Praxis zu beschreiben. Die gesammelten Daten können zukünftige Forschung informieren und Verbesserungen in der Patientenversorgung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypertriglyceridämie (HTG) ist mit einem erhöhten Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akute Pankreatitis und Gesamtmortalität verbunden. Das Risiko steigt mit höheren Triglyceridwerten und ist bei extremer HTG (Triglyceridkonzentration ≥10 mmol/L) am signifikantesten. Epidemiologische Studien in der Russischen Föderation berichten über eine Prävalenz von extremer HTG von etwa 0,1–0,2 % (146.000–292.000 Personen). Extreme HTG kann monogene oder polygene (multifaktorielle) Ursprünge haben, was den klinischen Verlauf der Krankheit beeinflusst.

Vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Datenquellen umfassen routinemäßige diagnostische Befunde und Krankenakten. Die teilnehmenden Standorte überwachen den klinischen Status der Patienten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung. In diesem Register gibt es keine Interventionen: Medikamente werden nicht geändert, es werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt und es werden keine studienspezifischen Interventionen oder Eingriffe mit zusätzlichem Risiko vorgenommen. Nur der klinische Verlauf, Laborergebnisse, das Lipidprofil und therapeutische Maßnahmen werden dokumentiert, einschließlich etwaiger genetischer Tests, falls verfügbar.

Patienten werden jährlich oder häufiger nach klinischer Indikation nachbeobachtet. Es gibt kein Mindest- oder Höchstalter für die Aufnahme, und die Nachbeobachtungsdauer ist nicht vordefiniert und hängt von der klinischen Praxis ab. Die Teilnahme ist freiwillig, und Patienten können jederzeit zurücktreten, ohne dass ihre medizinische Versorgung beeinträchtigt wird. Die Daten sind pseudonymisiert und können mit einer separat geführten Schlüsselliste entschlüsselt werden; Daten können auf Wunsch des Patienten gelöscht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Astrakhan, Russland
        • Rekrutierung
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kaluga, Russland
      • Kazan', Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Centre for Medical Genetics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit extremer Hypertriglyceridämie (Triglyceridspiegel ≥10 mmol/L), die in teilnehmenden Lipidzentren in der Russischen Föderation behandelt werden. Sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten sind teilnahmeberechtigt. Die Datenerfassung umfasst routinemäßige klinische Beurteilungen, Labortests, Lipidprofile und, falls verfügbar, genetische Analysen. Die Teilnahme ist freiwillig, und Patienten können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung zurücktreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit extremer Hypertriglyzeridämie (Triglyceridspiegel ≥10 mmol/L), bestätigt durch mindestens zwei unabhängige Messungen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Keine Altersbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren extreme Hypertriglyzeridämie durch Alkoholmissbrauch, unkontrollierten Diabetes oder andere medizinische Zustände verursacht wird, es sei denn, die extreme Hypertriglyzeridämie wird nach Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung bestätigt.
  • Fehlende Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Extreme Hypertriglyceridämie
Patienten mit Triglyceridwerten ≥10 mmol/L, bestätigt durch mindestens zwei unabhängige Messungen, in der Betreuung teilnehmender Lipidzentren in der Russischen Föderation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität (alle Ursachen und kardiovaskulär)
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 20 Jahre
Erfassung der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalitätsdaten aus Patientenakten und routinemäßigen Nachuntersuchungen.
Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt-Kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Ausgangswert und während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutaner Koronarintervention, koronarer Bypass-Operation, Karotis- oder unterer Extremitäten-Revaskularisation oder Aortenklappenersatz, dokumentiert in medizinischen Aufzeichnungen.
Ausgangswert und während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 20 Jahre
Pankreatitis-Rezidive
Zeitfenster: Baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Episoden akuter Pankreatitis, dokumentiert in medizinischen Aufzeichnungen während routinemäßiger Nachuntersuchungen.
Baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 20 Jahre
Pankreasnekrose
Zeitfenster: Baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Pankreasnekrose, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen und dokumentiert in medizinischen Unterlagen.
Baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 20 Jahre
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 20 Jahre
Messung der LDL-C-Werte aus routinemäßigen Labortests. LDL-C-Konzentrationen werden in mmol/L angegeben.
Ausgangswert und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 20 Jahre
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 20 Jahre
Messung der Triglyceridwerte, die aus routinemäßigen Labortests gewonnen wurden. Triglyceridkonzentrationen werden in mmol/L angegeben.
Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 20 Jahre
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und durch die Studienabschluss, durchschnittlich 20 Jahre
Messung der Gesamtcholesterinwerte aus routinemäßigen Labortests. Die Gesamtcholesterinkonzentrationen werden in mmol/L angegeben.
Baseline und durch die Studienabschluss, durchschnittlich 20 Jahre
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 20 Jahre
Messung der HDL-C-Werte aus der routinemäßigen Labortestung. Die HDL-C-Konzentrationen werden in mmol/L angegeben.
Baseline und während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 20 Jahre
Genetische Charakterisierung extremer Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Gentestung) und während der Nachbeobachtung, falls zusätzliche genetische Daten verfügbar werden, bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 20 Jahre).
Bewertung genetischer Varianten, die mit extremer Hypertriglyceridämie in einer Teilgruppe von Teilnehmern assoziiert sind, bei denen genetische Tests verfügbar sind. Die genetische Analyse umfasst die Identifizierung und Klassifizierung von Varianten in Genen, die am Triglyceridstoffwechsel beteiligt sind (z.B. LPL, APOC2, APOA5, GPIHBP1, LMF1) gemäß etablierten Kriterien (z.B. ACMG). Der Anteil der Teilnehmer mit pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Varianten sowie Varianten unklarer Signifikanz wird berichtet.
Baseline (zum Zeitpunkt der Gentestung) und während der Nachbeobachtung, falls zusätzliche genetische Daten verfügbar werden, bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 20 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Mitarbeiter

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marat Ezhov, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2045

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGGI-HTG-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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