肩峰下滑液包炎に対する固有受容性神経筋促通法と超音波ガイド下副腎皮質ステロイド注射を併用した従来療法の比較
肩峰下滑液包炎における固有受容性神経筋促通法対従来型理学療法の有効性:超音波ガイド下副腎皮質ステロイド注射併用による無作為化比較試験
本研究は、肩峰下滑液包炎による慢性肩痛を持つ人々に対する併用治療アプローチの有効性を評価することを目的としています。
肩峰下滑液包炎は、痛み、硬直、肩の可動域の低下を引き起こす一般的な状態です。 これらの症状は、着替え、物を持ち上げる、頭上に手を伸ばすなどの日常活動にしばしば支障をきたし、生活の質に悪影響を与える可能性があります。
現在の臨床現場では、特に持続的な症状を有する患者において、炎症を軽減し痛みを和らげるために、コルチコステロイド注射が頻繁に使用されています。 理学療法も治療の重要な部分であり、可動性、筋力、機能の回復を助けます。 しかしながら、注射と併用した際にどのタイプのリハビリテーションプログラムが最良の結果をもたらすかは、まだ明らかになっていません。
本研究では、すべての参加者が、週1回、計3回の超音波ガイド下コルチコステロイド注射を受けます。 超音波ガイドにより、医師は薬剤を患部に正確に投与でき、安全性と精度が向上します。
注射後、参加者は2つのリハビリテーションプログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 一方のグループは、固有受容性神経筋促通法(PNF)に基づくプログラムを行います。これは、特定の運動パターンを用いて筋協調性、柔軟性、筋力を改善する技術です。 もう一方のグループは、肩の可動性と機能の改善を目的とした標準的な運動を含む、従来の理学療法を受けます。
参加者は、痛み、日常機能、生活の質、肩の可動域の変化を評価するために経時的に評価され、最長6か月間の追跡調査が行われます。
本研究の目的は、コルチコステロイド注射と併用した場合、どちらのリハビリテーションアプローチがより効果的であるかを明らかにすることです。
本研究は以下の疑問に答えることを目指しています:
肩峰下滑液包炎の患者において、従来の理学療法と比較して、固有受容性神経筋促通法(PNF)に基づくリハビリテーションプログラムと超音波ガイド下コルチコステロイド注射の併用は、痛み、機能、生活の質、肩の可動性においてより良い改善をもたらすか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢18歳以上の成人
- 慢性肩痛の診断(持続期間3ヶ月以上)
- 数字評価尺度(NRS)で痛みの強度が4以上
- 体格指数(BMI)が30 kg/m²未満
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し提供できる能力
除外基準:
- 重度の認知障害(ミニメンタルステート検査24点未満)またはインフォームドコンセントを提供できない場合
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患
- 神経学的または精神疾患の既往歴
- 活動性悪性腫瘍
- 関節リウマチ
- 過去の肩関節形成術
- 重度の骨粗鬆症
- 登録前15日以内の経口鎮痛剤、関節内注射、理学療法、または物理療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
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このグループの参加者は、介入的治療とリハビリテーション治療を組み合わせた治療を受けます。
最初に、すべての患者が炎症と痛みを軽減するために、週に1回投与される超音波ガイド下肩峰下滑液包コルチコステロイド注射(メチルプレドニゾロン40mg)を3サイクル受けます。
注射フェーズの後、参加者は、肩の可動性、機能、および全体的な身体能力を改善することを目的とした、受動的および能動的動員運動、筋力強化、ストレッチ、および固有受容性トレーニングを含む監督付きセッションからなる従来の理学療法プログラムを完了します。
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実験的:研究グループ
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このグループの参加者は、介入的治療とリハビリテーション治療を組み合わせた治療を受けます。
最初に、すべての患者は炎症と痛みを軽減するために、週1回の超音波ガイド下肩峰下滑液包コルチコステロイド注射(メチルプレドニゾロン40 mg)を3回のサイクルで受けます。
注射フェーズの後、参加者は固有受容性神経筋促通法(PNF)に基づいた構造化された理学療法プログラムを完了します。このプログラムは、特定の運動パターンと促通技術を通じて、肩の可動性、筋力、協調性、および神経筋制御を改善することを目的とした監督付きセッションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度(NRS)によって測定される痛みの強度
時間枠:ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月
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痛みの強度は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの範囲の数値評価尺度(NRS)を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
患者は各時点(ベースラインおよび追跡調査時)において、過去24時間の平均痛みを評価しました。
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ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能(DASH)
時間枠:ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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上肢機能は、Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(DASH)質問票を使用して評価されました。これは自己申告による尺度で、0から100の範囲で評価され、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
参加者はベースライン時および追跡調査時点で質問票を記入しました。
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ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質(EQ-5D-3L インデックス)
時間枠:ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月
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健康関連の生活の質は、EuroQol 5 Dimensions 3 Levels(EQ-5D-3L)インデックスを使用して評価されました。このインデックスは、0未満の値(死亡よりも悪い健康状態)から1(完全な健康)までの範囲であり、より高いスコアはより良好な健康状態を示します。
このインデックスは、各評価時点でのEQ-5D-3L記述システムへの患者の回答から導出されました。
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ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月
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知覚健康状態(EQ-VAS)
時間枠:ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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知覚健康状態は、EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)を用いて評価され、0(想像しうる最悪の健康状態)から100(想像しうる最高の健康状態)までの範囲で、高いスコアがより良好な知覚健康状態を示します。
患者は各評価時点で自身の健康状態を自己申告しました。
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ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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肩関節可動域 (ROM)
時間枠:ベースライン、2週間、1か月、3か月、および6か月
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肩関節可動域はゴニオメーターを用いて測定され、能動的な動き(屈曲、外転、外旋)を度数で測定しました。
値が高いほど関節の可動性が良好であることを示します。 測定は各評価時点で実施されました。 |
ベースライン、2週間、1か月、3か月、および6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 380/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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