- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07508969
Proprioceptiv neuromuskulär facilitering kontra konventionell terapi med ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion för subacromial bursit
Effekten av proprioceptiv neuromuskulär facilitering kontra konventionell fysioterapi, kombinerad med ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion, vid subakromial bursit: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett kombinerat behandlingsförfarande för personer med kronisk axelsmärta orsakad av subakromial bursit.
Subakromial bursit är ett vanligt tillstånd som kan orsaka smärta, stelhet och nedsatt förmåga att röra axeln. Dessa symptom stör ofta dagliga aktiviteter såsom att klä på sig, lyfta föremål eller nå ovanför huvudet, och kan negativt påverka livskvaliteten.
I nuvarande klinisk praxis används kortikosteroidinjektioner ofta för att minska inflammation och lindra smärta, särskilt hos patienter med ihållande symptom. Fysioterapi är också en väsentlig del av behandlingen, vilket hjälper till att återställa rörelse, styrka och funktion. Det är dock ännu inte klart vilken typ av rehabiliteringsprogram som ger bäst resultat i kombination med injektioner.
I denna studie får alla deltagare tre ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektioner som administreras en gång i veckan. Ultraljudsstyrning gör det möjligt för läkaren att noggrant leverera läkemedlet till det drabbade området, vilket förbättrar säkerhet och precision.
Efter injektionerna slumpas deltagarna till ett av två rehabiliteringsprogram. En grupp genomför ett program baserat på Proprioceptiv Neuromuskulär Facilitering (PNF), en teknik som använder specifika rörelsemönster för att förbättra muskelkoordination, flexibilitet och styrka. Den andra gruppen får konventionell fysioterapi, inklusive standardövningar som syftar till att förbättra axelns rörlighet och funktion.
Deltagarna utvärderas över tid för att bedöma förändringar i smärta, daglig funktion, livskvalitet och axelrörelse, med uppföljning som varar upp till sex månader.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett rehabiliteringsförfarande är mer effektivt än det andra när det kombineras med kortikosteroidinjektioner.
Studien syftar till att besvara följande fråga:
Ledder ett rehabiliteringsprogram baserat på Proprioceptiv Neuromuskulär Facilitering (PNF), i kombination med ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektioner, till bättre förbättringar av smärta, funktion, livskvalitet och axelrörelse jämfört med konventionell fysioterapi hos patienter med subakromial bursit?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 18 år
- Diagnos av kronisk axelsmärta (varaktighet ≥ 3 månader)
- Smärtintensitet ≥ 4 på den numeriska skalan (NRS)
- Kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m²
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarlig kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination < 24) eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar
- Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar
- Aktiv onkologisk sjukdom
- Reumatoid artrit
- Tidigare axelartroplastik
- Allvarlig osteoporos
- Användning av oral analgetika, intraartikulära injektioner, fysioterapi eller fysiska terapier inom 15 dagar före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Deltagarna i denna grupp får en kombinerad interventionell och rehabiliterande behandling.
Inledningsvis genomgår alla patienter en cykel med tre ultraljudsstyrd subakromiala kortikosteroidinjektioner (metilprednisolon 40 mg) som administreras en gång i veckan för att minska inflammation och smärta.
Efter injektionsfasen genomför deltagarna ett konventionellt fysioterapiprogram bestående av övervakade sessioner inklusive passiva och aktiva mobiliseringsträningar, muskelstärkning, stretching och proprioceptiv träning som syftar till att förbättra axelns rörlighet, funktion och övergripande fysiska prestationsförmåga.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
Deltagarna i denna grupp får en kombinerad interventionell och rehabiliterande behandling.
Inledningsvis genomgår alla patienter en cykel med tre ultraljudsstyrd subakromiala kortikosteroidinjektioner (metilprednisolon 40 mg) som administreras en gång i veckan för att minska inflammation och smärta.
Efter injektionsfasen genomför deltagarna ett strukturerat fysioterapiprogram baserat på Proprioceptiv Neuromuskulär Facilitering (PNF), bestående av handledda sessioner som syftar till att förbättra axelns rörlighet, muskelstyrka, koordination och neuromuskulär kontroll genom specifika rörelsemönster och facilitatoriska tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Smärtintensitet bedömdes med Numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärta.
Patienterna bedömde sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna vid varje tidpunkt (baslinje och uppföljning).
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetens funktion (DASH)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Övre extremitetens funktion bedömdes med hjälp av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-formuläret, ett självrapporterat mått som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Deltagarna fyllde i formuläret vid baslinjen och uppföljningstillfällena.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L-index)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Index, som sträcker sig från värden under 0 (hälsotillstånd värre än döden) till 1 (full hälsa), där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Indexet härleddes från patienternas svar på EQ-5D-3L-beskrivningssystemet vid varje bedömningstillfälle.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Upplevd hälsostatus (EQ-VAS)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Den upplevda hälsostatusen bedömdes med hjälp av EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa), där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa.
Patienterna rapporterade själva sin hälsostatus vid varje bedömningstillfälle. |
Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Rörelseomfång i axeln (ROM)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skulderrörelseomfånget bedömdes med en goniometer, genom att mäta aktiva rörelser (flexion, abduktion och extern rotation) i grader.
Högre värden indikerar bättre ledrörlighet.
Mätningarna utfördes vid varje bedömningstillfälle.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 380/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .