- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508969
Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva vs Terapia Convenzionale Con Iniezioni di Corticosteroidi Guidate da Ultrasuoni per Borsite Subacromiale
Efficacia della Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva rispetto alla Fisioterapia Convenzionale, in combinazione con Iniezioni di Corticosteroidi guidate da Ecografia, nella Borsite Subacromiale: uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un approccio terapeutico combinato per le persone con dolore cronico alla spalla causato da borsite subacromiale.
La borsite subacromiale è una condizione comune che può causare dolore, rigidità e ridotta capacità di movimento della spalla. Questi sintomi spesso interferiscono con le attività quotidiane come vestirsi, sollevare oggetti o raggiungere sopra la testa, e possono influire negativamente sulla qualità della vita.
Nella pratica clinica attuale, le iniezioni di corticosteroidi sono frequentemente utilizzate per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore, specialmente nei pazienti con sintomi persistenti. La fisioterapia è anche una parte essenziale del trattamento, aiutando a ripristinare il movimento, la forza e la funzione. Tuttavia, non è ancora chiaro quale tipo di programma di riabilitazione fornisca i migliori risultati quando combinato con le iniezioni.
In questo studio, tutti i partecipanti ricevono tre iniezioni di corticosteroidi guidate da ecografia, somministrate una volta alla settimana. La guida ecografica consente al medico di somministrare con precisione il farmaco nell'area interessata, migliorando sicurezza e precisione.
Dopo le iniezioni, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due programmi di riabilitazione. Un gruppo esegue un programma basato sulla Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), una tecnica che utilizza modelli di movimento specifici per migliorare la coordinazione muscolare, la flessibilità e la forza. L'altro gruppo riceve fisioterapia convenzionale, inclusi esercizi standard mirati a migliorare la mobilità e la funzione della spalla.
I partecipanti vengono valutati nel tempo per valutare i cambiamenti nel dolore, nella funzione quotidiana, nella qualità della vita e nel movimento della spalla, con un follow-up che dura fino a sei mesi.
Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio riabilitativo sia più efficace dell'altro quando combinato con iniezioni di corticosteroidi.
Lo studio mira a rispondere alla seguente domanda:
Un programma di riabilitazione basato sulla Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), combinato con iniezioni di corticosteroidi guidate da ecografia, porta a miglioramenti migliori nel dolore, nella funzione, nella qualità della vita e nella mobilità della spalla rispetto alla fisioterapia convenzionale nei pazienti con borsite subacromiale?
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di dolore cronico alla spalla (durata ≥ 3 mesi)
- Intensità del dolore ≥ 4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS)
- Indice di Massa Corporea (IMC) < 30 kg/m²
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination < 24) o incapacità di fornire il consenso informato
- Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Malattia oncologica attiva
- Artrite reumatoide
- Pregresso artroplastica della spalla
- Grave osteoporosi
- Uso di analgesici orali, iniezioni intra-articolari, fisioterapia o terapie fisiche entro 15 giorni prima dell'arruolamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti in questo gruppo ricevono un trattamento combinato interventistico e riabilitativo.
Inizialmente, tutti i pazienti si sottopongono a un ciclo di tre iniezioni subacromiali di corticosteroidi guidate da ecografia (metilprednisolone 40 mg) somministrate una volta a settimana per ridurre l'infiammazione e il dolore.
Dopo la fase di iniezione, i partecipanti completano un programma di fisioterapia convenzionale costituito da sedute supervisionate che includono esercizi di mobilizzazione passiva e attiva, rinforzo muscolare, stretching e allenamento propriocettivo mirati a migliorare la mobilità della spalla, la funzione e le prestazioni fisiche complessive.
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Sperimentale: Gruppo di studio
|
I partecipanti di questo gruppo ricevono un trattamento combinato interventistico e riabilitativo.
Inizialmente, tutti i pazienti si sottopongono a un ciclo di tre iniezioni sottacromiali ecoguidate di corticosteroidi (metilprednisolone 40 mg), somministrate una volta alla settimana per ridurre l'infiammazione e il dolore.
Dopo la fase di iniezione, i partecipanti completano un programma strutturato di fisioterapia basato sulla Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), composto da sedute supervisionate mirate a migliorare la mobilità della spalla, la forza muscolare, la coordinazione e il controllo neuromuscolare attraverso schemi di movimento specifici e tecniche di facilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile), dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
I pazienti hanno valutato il loro dolore medio nelle precedenti 24 ore in ogni momento (baseline e follow-up).
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Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dell'arto superiore (DASH)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La funzione dell'arto superiore è stata valutata utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), una misura auto-riportata che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
I partecipanti hanno completato il questionario al basale e ai tempi di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità di vita correlata alla salute (Indice EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando l'indice EuroQol 5 Dimensioni 3 Livelli (EQ-5D-3L), con valori compresi tra meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) e 1 (salute perfetta), dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
L'indice è stato derivato dalle risposte dei pazienti al sistema descrittivo EQ-5D-3L ad ogni momento di valutazione.
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Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Stato di salute percepito (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Lo stato di salute percepito è stato valutato utilizzando la Scala Visuo-Analogica EuroQol (EQ-VAS), che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile), dove punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
I pazienti hanno auto-riportato il proprio stato di salute in ciascun momento di valutazione.
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Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Range of Motion (ROM) della Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La mobilità articolare della spalla è stata valutata utilizzando un goniometro, misurando i movimenti attivi (flessione, abduzione e rotazione esterna) in gradi.
Valori più alti indicano una migliore mobilità articolare. Le misurazioni sono state eseguite ad ogni momento di valutazione. |
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 380/2024
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