- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07508969
Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering vs Konventionel Terapi med Ultralydsvejledte Kortikosteroidinjektioner for Subacromial Bursitis
Effekten af Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering versus Konventionel Fysioterapi, Kombineret med Ultralydsvejledte Kortikosteroidinjektioner, ved Subakromial Bursitis: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en kombineret behandlingsmetode til personer med kronisk skuldersmerter forårsaget af subacromial bursitis.
Subacromial bursitis er en almindelig tilstand, der kan forårsage smerter, stivhed og nedsat evne til at bevæge skulderen. Disse symptomer forstyrrer ofte daglige aktiviteter såsom påklædning, løft af genstande eller række over hovedet, og kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten.
I nuværende klinisk praksis bruges corticosteroid-indsprøjtninger ofte til at reducere inflammation og lindre smerter, især hos patienter med vedvarende symptomer. Fysioterapi er også en væsentlig del af behandlingen, der hjælper med at genoprette bevægelighed, styrke og funktion. Det er dog endnu ikke klart, hvilken type genoptræningsprogram der giver de bedste resultater, når det kombineres med indsprøjtninger.
I denne undersøgelse modtager alle deltagere tre ultralydsvejledte corticosteroid-indsprøjtninger, der gives en gang om ugen. Ultralydsvejledning giver lægen mulighed for præcist at aflevere medicinen i det berørte område, hvilket forbedrer sikkerheden og præcisionen.
Efter indsprøjtningerne tildeles deltagerne tilfældigt til et af to genoptræningsprogrammer. Den ene gruppe udfører et program baseret på Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), en teknik, der bruger specifikke bevægelsesmønstre til at forbedre muskelkoordination, fleksibilitet og styrke. Den anden gruppe modtager konventionel fysioterapi, herunder standardøvelser, der har til formål at forbedre skulderens bevægelighed og funktion.
Deltagerne evalueres over tid for at vurdere ændringer i smerter, daglig funktion, livskvalitet og skulderbevægelse, med opfølgning i op til seks måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en genoptræningsmetode er mere effektiv end den anden, når den kombineres med corticosteroid-indsprøjtninger.
Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:
Fører et genoptræningsprogram baseret på Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), kombineret med ultralydsvejledte corticosteroid-indsprøjtninger, til bedre forbedringer i smerter, funktion, livskvalitet og skulderbevægelighed sammenlignet med konventionel fysioterapi hos patienter med subacromial bursitis?
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnose af kronisk skuldersmerter (varighed ≥ 3 måneder)
- Smertestyrke ≥ 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS)
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m²
- Evne til at forstå og give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination < 24) eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Svære kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
- Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Aktiv onkologisk sygdom
- Reumatoid arthritis
- Tidligere skulderalloplastik
- Svær osteoporose
- Brug af orale analgetika, intraartikulære injektioner, fysioterapi eller fysiske behandlinger inden for 15 dage før indskrivning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne i denne gruppe modtager en kombineret interventionel og rehabiliterende behandling.
I første gennemgår alle patienter en cyklus med tre ultralydsvejledte subakromiale corticosteroidinjektioner (metilprednisolon 40 mg), der administreres én gang om ugen for at reducere inflammation og smerter.
Efter injektionsfasen gennemfører deltagerne et konventionelt fysioterapiprogram bestående af vejledte sessioner, der inkluderer passive og aktive mobiliseringsøvelser, muskelstyrketræning, strækøvelser og proprioceptiv træning med det formål at forbedre skulderens mobilitet, funktion og den samlede fysiske præstation.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
Deltagerne i denne gruppe modtager en kombineret interventionel og rehabiliteringsbehandling.
Oprindeligt gennemgår alle patienter en cyklus på tre ultralydsvejledte subakromiale corticosteroidinjektioner (metilprednisolon 40 mg), der gives en gang om ugen for at reducere inflammation og smerter.
Efter injektionsfasen gennemfører deltagerne et struktureret fysioterapiprogram baseret på Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), der består af vejledte sessioner med det formål at forbedre skulderens mobilitet, muskelstyrke, koordination og neuromuskulær kontrol gennem specifikke bevægelsesmønstre og faciliteringsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste foreståelige smerte), hvor højere score indikerer større smerte.
Patienterne vurderede deres gennemsnitlige smerte i løbet af de foregående 24 timer ved hvert tidspunkt (baseline og opfølgning).
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunktion (DASH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Funktionen i den øvre ekstremitet blev vurderet ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet, et selvrapporteret mål, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver større handicap.
Deltagerne udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved opfølgningstidspunkterne.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L-indeks)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Index, som spænder fra værdier under 0 (sundhedstilstande værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Indekset blev afledt fra patienters svar på EQ-5D-3L beskrivelsessystemet ved hver vurderingstidspunkt. |
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Oplevet helbredsstatus (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Den opfattede helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred), hvor højere score indikerer bedre opfattet helbred.
Patienterne selvrapporterede deres helbredsstatus ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skulderens bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Skulderens bevægelighed blev vurderet ved hjælp af en goniometer, hvor aktive bevægelser (fleksion, abduction og ekstern rotation) blev målt i grader.
Højere værdier indikerer bedre ledbevægelighed.
Målingerne blev udført ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 380/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater