Proprioceptív Neuromuszkuláris Facilitáció vs Hagyományos Terápia Ultrahangvezérlésű Kortikoszteroid Injekciókkal Subakromiális Bursitis esetén
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció versus hagyományos fizioterápia hatékonysága, ultrahangvezérelt kortikoszteroid-injekciókkal kombinálva, subakromiális bursitisben: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy kombinált kezelési módszer hatékonyságát a subacromialis bursitis okozta krónikus vállfájdalommal küzdő személyeknél.
A subacromialis bursitis egy gyakori állapot, amely fájdalmat, merevséget és csökkent vállmozgást okozhat. Ezek a tünetek gyakran zavarják a mindennapi tevékenységeket, mint például az öltözködést, tárgyak emelését vagy a fej fölé nyúlást, és negatívan befolyásolhatják az életminőséget.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a kortikoszteroid injekciókat gyakran alkalmazzák a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére, különösen a kitartó tünetekkel rendelkező betegeknél. A fizioterápia szintén alapvető része a kezelésnek, segítve a mozgás, az erő és a funkció visszaállítását. Azonban még nem világos, hogy melyik típusú rehabilitációs program nyújtja a legjobb eredményeket az injekciókkal kombinálva.
Ebben a tanulmányban minden résztvevő három ultrahangvezérelt kortikoszteroid injekciót kap, hetente egyszer. Az ultrahangvezérlés lehetővé teszi az orvos számára, hogy pontosan juttassa a gyógyszert az érintett területre, javítva ezzel a biztonságot és a pontosságot.
Az injekciók után a résztvevőket véletlenszerűen egyik két rehabilitációs programhoz rendelik. Az egyik csoport egy Proprioceptív Neuromuszkuláris Facilitáció (PNF) alapú programot végez, amely egy olyan technika, amely specifikus mozgásmintákat alkalmaz az izomkoordináció, a rugalmasság és az erő javítására. A másik csoport hagyományos fizioterápiát kap, beleértve a standard gyakorlatokat, amelyek a vállmozgékonyság és a funkció javítását célozzák.
A résztvevőket idővel értékelik, hogy felmérjék a fájdalom, a mindennapi funkció, az életminőség és a vállmozgás változásait, a követés akár hat hónapig is eltarthat.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egyik rehabilitációs megközelítés hatékonyabb-e, mint a másik, ha kortikoszteroid injekciókkal kombinálják.
A tanulmány a következő kérdésre kíván választ adni:
Egy Proprioceptív Neuromuszkuláris Facilitáció (PNF) alapú rehabilitációs program, amelyet ultrahangvezérelt kortikoszteroid injekciókkal kombinálnak, jobb javulást eredményez-e a fájdalomban, a funkcióban, az életminőségben és a vállmozgékonyságban a hagyományos fizioterápiához képest subacromialis bursitisben szenvedő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, akik 18 évesnél idősebbek
- Krónikus vállfájdalom diagnózisa (időtartam ≥ 3 hónap)
- Fájdalomintenzitás ≥ 4 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS)
- Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m²
- Képes a megértésre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (Mini-Mental Állapot Vizsgálat < 24) vagy képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek előzménye
- Aktív onkológiai betegség
- Rheumatoid arthritis
- Korábbi vállízületi protézis beültetés
- Súlyos osteoporózis
- Fájdalomcsillapító tabletták, ízületi injekciók, gyógytorna vagy fizikoterápiás kezelések alkalmazása a bevonást megelőző 15 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A résztvevők ebben a csoportban kombinált intervenciós és rehabilitációs kezelést kapnak.
Kezdetben minden beteg három ultrahangvezérelt subakromiális kortikoszteroid injekcióból (metilprednizolon 40 mg) álló cikluson esik át, amelyet hetente egyszer alkalmaznak a gyulladás és a fájdalom csökkentése érdekében.
Az injekciós fázist követően a résztvevők egy hagyományos fizioterápiás programot teljesítenek, amely felügyelt üléseket foglal magában, beleértve passzív és aktív mobilizációs gyakorlatokat, izomerősítést, nyújtást és proprioceptív edzést, amely a vállmozgékonyság, a funkció és az általános fizikai teljesítmény javítását célozza.
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
|
A résztvevők ebben a csoportban egy kombinált intervenciós és rehabilitációs kezelést kapnak.
Kezdetben minden beteg három ultrahangvezérelt subakromiális kortikoszteroid injekció (metilprednizolon 40 mg) cikluson megy át, amelyeket hetente egyszer adnak be a gyulladás és a fájdalom csökkentése érdekében.
Az injekciós fázis után a résztvevők egy strukturált fizioterápiás programot teljesítenek, amely a Proprioceptív Neuromuszkuláris Facilitáció (PNF) elveire épül, és felügyelt ülésekből áll. Ezek a célja a vállmozgékonyság, az izomerő, a koordináció és a neuromuszkuláris kontroll javítása specifikus mozgásmintákon és facilitációs technikákon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A betegek az előző 24 óra átlagos fájdalomát értékelték minden időpontban (alapvonal és utókövetés).
|
Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkció (DASH)
Időkeret: Baseline, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A felső végtag funkcióját a Kar, Váll és Kéz Fogyatékosság (DASH) kérdőívvel értékelték, amely egy 0 és 100 közötti önkitöltős mérőeszköz, ahol magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
A résztvevők a kérdőívet a kiindulási és a követési időpontokban töltötték ki.
|
Baseline, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Egészséghez kötődő életminőség (EQ-5D-3L Index)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Indexszel értékelték, amely 0 alatti értékektől (a halálnál rosszabb egészségi állapotok) 1-ig (teljes egészség) terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az indexet a betegek válaszaiból származtatták az EQ-5D-3L leíró rendszerre minden egyes értékelési időpontban.
|
Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Észlelt egészségi állapot (EQ-VAS)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Az érzékelt egészségi állapot felmérésére az EuroQol vizuális analóg skálát (EQ-VAS) használták, amely 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) terjed, ahol a magasabb pontszám jobb érzékelt egészségi állapotot jelez.
A betegek minden értékelési időpontban önként jelentették be egészségi állapotukat.
|
Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Vállmozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A váll mozgástartományát goniométerrel értékelték, az aktív mozgásokat (flexió, abdukció és külső rotáció) fokban mérték.
A magasabb értékek jobb ízületi mozgékonyságot jeleznek.
A méréseket minden értékelési időpontban elvégezték.
|
Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 380/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .