Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie versus Conventionele Therapie Met Echogeleide Corticosteroïden Injecties voor Subacromiale Bursitis
Effectiviteit van Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie versus Conventionele Fysiotherapie, Gecombineerd Met Echogeleide Corticosteroïden Injecties, bij Subacromiale Bursitis: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde behandelingsaanpak voor mensen met chronische schouderpijn veroorzaakt door subacromiale bursitis.
Subacromiale bursitis is een veelvoorkomende aandoening die pijn, stijfheid en verminderd bewegingsvermogen van de schouder kan veroorzaken. Deze symptomen beïnvloeden vaak dagelijkse activiteiten zoals aankleden, voorwerpen tillen of boven het hoofd reiken, en kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
In de huidige klinische praktijk worden corticosteroïdeninjecties vaak gebruikt om ontsteking te verminderen en pijn te verlichten, vooral bij patiënten met aanhoudende symptomen. Fysiotherapie is ook een essentieel onderdeel van de behandeling, wat helpt om beweging, kracht en functie te herstellen. Het is echter nog niet duidelijk welk type revalidatieprogramma de beste resultaten geeft in combinatie met injecties.
In deze studie krijgen alle deelnemers drie echogeleide corticosteroïdeninjecties, eenmaal per week toegediend. Echogeleiding stelt de arts in staat om het medicijn nauwkeurig in het aangedane gebied toe te dienen, wat de veiligheid en precisie verbetert.
Na de injecties worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee revalidatieprogramma's. Eén groep voert een programma uit gebaseerd op Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF), een techniek die specifieke bewegingspatronen gebruikt om spiercoördinatie, flexibiliteit en kracht te verbeteren. De andere groep krijgt conventionele fysiotherapie, inclusief standaardoefeningen gericht op het verbeteren van schoudermobiliteit en -functie.
Deelnemers worden in de tijd geëvalueerd om veranderingen in pijn, dagelijks functioneren, kwaliteit van leven en schouderbeweging te beoordelen, met een follow-up van maximaal zes maanden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of één revalidatieaanpak effectiever is dan de andere in combinatie met corticosteroïdeninjecties.
De studie heeft tot doel de volgende vraag te beantwoorden:
Leidt een revalidatieprogramma gebaseerd op Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF), gecombineerd met echogeleide corticosteroïdeninjecties, tot betere verbeteringen in pijn, functie, kwaliteit van leven en schoudermobiliteit in vergelijking met conventionele fysiotherapie bij patiënten met subacromiale bursitis?
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van chronische schouderpijn (duur ≥ 3 maanden)
- Pijnintensiteit ≥ 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m²
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking (Mini-Mental State Examination < 24) of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Actieve oncologische ziekte
- Reumatoïde artritis
- Eerdere schouderprothese
- Ernstige osteoporose
- Gebruik van orale pijnstillers, intra-articulaire injecties, fysiotherapie of fysieke therapieën binnen 15 dagen voor inschrijving;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers in deze groep krijgen een gecombineerde interventionele en revalidatiebehandeling.
Aanvankelijk ondergaan alle patiënten een cyclus van drie echogeleide subacromiale corticosteroidinjecties (metilprednisolon 40 mg), eenmaal per week toegediend om ontsteking en pijn te verminderen.
Na de injectiefase voltooien de deelnemers een conventioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit begeleide sessies met passieve en actieve mobilisatieoefeningen, spierversterking, rekoefeningen en proprioceptieve training gericht op het verbeteren van schoudermobiliteit, functie en algemene fysieke prestaties.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Deelnemers in deze groep ontvangen een gecombineerde interventionele en revalidatiebehandeling.
In eerste instantie ondergaan alle patiënten een cyclus van drie echogeleide subacromiale corticosteroidinjecties (methylprednisolon 40 mg), eenmaal per week toegediend om ontsteking en pijn te verminderen.
Na de injectiefase voltooien de deelnemers een gestructureerd fysiotherapieprogramma gebaseerd op Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF), bestaande uit begeleide sessies gericht op het verbeteren van schoudermobiliteit, spierkracht, coördinatie en neuromusculaire controle door middel van specifieke bewegingspatronen en facilitatietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
Patiënten beoordeelden hun gemiddelde pijn gedurende de voorgaande 24 uur op elk tijdstip (baseline en follow-up).
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de bovenste ledematen (DASH)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De functie van de bovenste ledematen werd beoordeeld met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst, een zelfgerapporteerde maatstaf die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
De deelnemers voltooiden de vragenlijst bij aanvang en tijdens de vervolgmetingen.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-3L Index)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Index, variërend van waarden onder 0 (gezondheidstoestanden erger dan de dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De index werd afgeleid uit patiëntreacties op het EQ-5D-3L beschrijvende systeem bij elk beoordelingstijdstip.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Waargenomen gezondheidstoestand (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De ervaren gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS), variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een betere ervaren gezondheid.
Patiënten rapporteerden zelf hun gezondheidstoestand op elk beoordelingstijdstip.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de schouder (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De bewegingsuitslag van de schouder werd beoordeeld met behulp van een goniometer, waarbij actieve bewegingen (flexie, abductie en exorotatie) in graden werden gemeten.
Hogere waarden duiden op een betere gewrichtsmobiliteit.
De metingen werden uitgevoerd op elk beoordelingstijdstip.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 380/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .