- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07508969
Proprioceptiv neuromuskulær fasilitasjon kontra konvensjonell terapi med ultralydveiledete kortikosteroidinjeksjoner for subacromial bursitt
Effekten av Proprioceptiv Nevromuskulær Fasilitasjon versus Konvensjonell Fysioterapi, kombinert med ultralydveiledete kortikosteroidinjeksjoner, ved subakromial bursitt: en randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av en kombinert behandlingstilnærming for personer med kronisk skuldersmerter forårsaket av subacromial bursitt.
Subacromial bursitt er en vanlig tilstand som kan forårsake smerter, stivhet og redusert evne til å bevege skulderen. Disse symptomene forstyrrer ofte daglige aktiviteter som påkledning, løfting av gjenstander eller rekking over hodet, og kan negativt påvirke livskvaliteten.
I dagens kliniske praksis brukes kortikosteroidinjeksjoner ofte for å redusere betennelse og lindre smerter, spesielt hos pasienter med vedvarende symptomer. Fysioterapi er også en viktig del av behandlingen, og bidrar til å gjenopprette bevegelse, styrke og funksjon. Det er imidlertid ennå ikke klart hvilken type rehabiliteringsprogram som gir de beste resultatene når det kombineres med injeksjoner.
I denne studien mottar alle deltakerne tre ultralydveiledete kortikosteroidinjeksjoner administrert én gang per uke. Ultralydveiledning gjør det mulig for legen å levere medisinen nøyaktig i det berørte området, noe som forbedrer sikkerhet og presisjon.
Etter injeksjonene blir deltakerne tilfeldig tildelt ett av to rehabiliteringsprogrammer. En gruppe gjennomfører et program basert på Proprioceptiv Nevromuskulær Fasilitasjon (PNF), en teknikk som bruker spesifikke bevegelsesmønstre for å forbedre muskelkoordinasjon, fleksibilitet og styrke. Den andre gruppen mottar konvensjonell fysioterapi, inkludert standardøvelser som har som mål å forbedre skulderens mobilitet og funksjon.
Deltakerne blir evaluert over tid for å vurdere endringer i smerter, daglig funksjon, livskvalitet og skulderbevegelse, med oppfølging som varer opptil seks måneder.
Formålet med denne studien er å fastslå om en rehabiliteringstilnærming er mer effektiv enn den andre når den kombineres med kortikosteroidinjeksjoner.
Studien har som mål å svare på følgende spørsmål:
Fører et rehabiliteringsprogram basert på Proprioceptiv Nevromuskulær Fasilitasjon (PNF), kombinert med ultralydveiledete kortikosteroidinjeksjoner, til bedre forbedringer i smerter, funksjon, livskvalitet og skuldermobilitet sammenlignet med konvensjonell fysioterapi hos pasienter med subacromial bursitt?
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alder ≥ 18 år
- Diagnose med kronisk skuldersmerte (varighet ≥ 3 måneder)
- Smerteintensitet ≥ 4 på Numerisk Vurderingsskala (NRS)
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m²
- Evne til å forstå og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination < 24) eller manglende evne til å gi samtykke
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Aktiv kreftsykdom
- Revmatoid artritt
- Tidligere skulderartroplastikk
- Alvorlig osteoporose
- Bruk av orale smertestillende midler, intraartikulære injeksjoner, fysioterapi eller fysiske terapier innen 15 dager før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne i denne gruppen mottar en kombinasjon av intervensjons- og rehabiliteringsbehandling.
Innledningsvis gjennomgår alle pasientene en syklus med tre ultralydveiledete subakromiale kortikosteroidinjeksjoner (metilprednisolon 40 mg) som administreres en gang i uken for å redusere betennelse og smerter.
Etter injeksjonsfasen fullfører deltakerne et konvensjonelt fysioterapiprogram som består av veiledede økter, inkludert passive og aktive mobiliseringsøvelser, muskelstyrketrening, strekking og proprioceptiv trening som har som mål å forbedre skuldermobilitet, funksjon og generell fysisk ytelse.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Deltakerne i denne gruppen mottar en kombinert intervensjons- og rehabiliteringsbehandling.
I utgangspunktet gjennomgår alle pasientene en syklus med tre ultralydveiledede subakromiale kortikosteroidinjeksjoner (metilprednisolon 40 mg) som administreres en gang i uken for å redusere betennelse og smerter.
Etter injeksjonsfasen fullfører deltakerne et strukturert fysioterapiprogram basert på Proprioceptiv Nevromuskulær Fasilitering (PNF), bestående av veiledede økter som tar sikte på å forbedre skulderens bevegelighet, muskelstyrke, koordinasjon og nevromuskulær kontroll gjennom spesifikke bevegelsesmønstre og fasiliteringsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), der høyere poengsummer indikerer større smerte.
Pasientene vurderte sin gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene ved hvert tidspunkt (baseline og oppfølging). |
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon i øvre ekstremitet (DASH)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Funksjon i overekstremitet ble vurdert ved bruk av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema, et selvrapportert mål som varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Deltakerne fullførte spørreskjemæt ved utgangspunktet og ved oppfølgingspunkter.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-3L-indeks)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) indeksen, med verdier fra under 0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (full helse), der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Indeksen ble utledet fra pasientenes svar på EQ-5D-3L beskrivelsessystemet ved hver vurderingstidspunkt. |
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Oppfattet helsetilstand (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Opplevd helsetilstand ble vurdert ved hjelp av EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som spenner fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse), der høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
Pasientene rapporterte selv sin helsetilstand ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skulder bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Skulderens bevegelsesutstrekning ble vurdert med en goniometer, som målte aktive bevegelser (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon) i grader.
Høyere verdier indikerer bedre leddmobilitet.
Målingene ble utført ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 380/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .