Estudo por Ordem Decrescente de Idade para Avaliar a Segurança e a Imunogenicidade da Vacina Conjugada Contra a Cólera em Adultos e Crianças
27 de março de 2026 atualizado por: International Vaccine Institute
Um Estudo de Fase II, Randomizado, Controlado, de Descida de Idade em Adultos e Crianças para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Conjugada Contra a Cólera OSP:rTTHc em Região Endémica de Cólera
Este estudo de fase II destina-se a determinar a imunogenicidade e segurança de uma dose única e de duas doses da vacina conjugada contra a cólera (CCV) OSP:rTTHc, com ou sem adjuvante de alume.
O estudo orientará o futuro esquema posológico e a formulação da CCV (com ou sem adjuvante de fosfato de alumínio) que se prevê ser necessária em adultos e crianças em regiões endémicas de cólera.
O estudo orientará o futuro esquema posológico e a formulação da CCV (com ou sem adjuvante de fosfato de alumínio) que se prevê ser necessária em adultos e crianças em regiões endémicas de cólera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, randomizado, controlado, de segurança e imunogenicidade de uma e duas doses de CCV 25 μg (com e sem alumínio) numa região endémica de cólera.
Um total de 390 participantes elegíveis serão recrutados no estudo, distribuídos por 3 coortes etárias.
Será um estudo randomizado, controlado por placebo, cego para o observador em adultos dos 18 aos 45 anos (coorte A) e crianças dos 5 aos 17 anos (coorte B), seguido de um estudo randomizado, controlado por ativo, parcialmente aberto em crianças dos 1 aos 4 anos (coorte C).
O DSMB deve rever os dados de segurança de cada coorte e aprovar a continuação do estudo antes do início da administração do produto em investigação da coorte seguinte mais jovem (esquema de estudo descendente por idade).
Na coorte A, 50 participantes adultos dos 18 aos 45 anos serão aleatoriamente divididos em 5 braços para receber o produto em investigação atribuído da seguinte forma:
Braço A1 (n=10): uma dose de CCV 25 μg com alumínio e uma dose de placebo com intervalo de 6 meses Braço A2 (n=10): uma dose de CCV 25 μg sem alumínio e uma dose de placebo com intervalo de 6 meses Braço A3 (n=10): duas doses de CCV 25 μg com alumínio com intervalo de 6 meses Braço A4 (n=10): duas doses de CCV 25 μg sem alumínio com intervalo de 6 meses Braço A5 (n=10): duas doses de placebo com intervalo de 6 meses
Na coorte B, 90 crianças dos 5 aos 17 anos serão aleatoriamente divididas em 5 braços para receber o produto em investigação atribuído da seguinte forma:
Braço B1 (n=20): uma dose de CCV 25 μg com alumínio e uma dose de placebo com intervalo de 6 meses Braço B2 (n=20): uma dose de CCV 25 μg sem alumínio e uma dose de placebo com intervalo de 6 meses Braço B3 (n=20): duas doses de CCV 25 μg com alumínio com intervalo de 6 meses Braço B4 (n=20): duas doses de CCV 25 μg sem alumínio com intervalo de 6 meses Braço B5 (n=10): duas doses de placebo com intervalo de 6 meses
Na coorte C, 250 crianças dos 1 aos 4 anos serão aleatoriamente divididas em 10 braços para receber o produto em investigação atribuído da seguinte forma:
Braço C1 (n=30): uma dose de CCV 25 μg com alumínio e uma dose de placebo com intervalo de 6 meses Braço C2 (n=30): uma dose de CCV 25 μg sem alumínio e uma dose de placebo com intervalo de 6 meses Braço C3 (n=30): duas doses de CCV 25 μg com alumínio com intervalo de 6 meses Braço C4 (n=30): duas doses de CCV 25 μg sem alumínio com intervalo de 6 meses Braço C5 (n=20): duas doses de placebo com intervalo de 6 meses Braço C6 (n=30): duas doses de Euvichol®-Plus com intervalo de 2 semanas Braço C7 (n=20): uma dose de CCV 25 μg com alumínio e uma dose de Euvichol®-Plus com intervalo de 6 meses Braço C8 (n=20): uma dose de CCV 25 μg sem alumínio e uma dose de Euvichol®-Plus com intervalo de 6 meses Braço C9 (n=20): uma dose de Euvichol®-Plus e uma dose de CCV 25 μg com alumínio com intervalo de 6 meses Braço C10 (n=20): uma dose de Euvichol®-Plus e uma dose de CCV 25 μg sem alumínio com intervalo de 6 meses
Via de vacinação: CCV 25 μg (com ou sem alumínio) e placebo são administrados por injeção intramuscular (IM). Euvichol®-Plus é administrado por via oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naveena D'Cor, MD
- Número de telefone: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Estude backup de contato
- Nome: Tarun Saluja, MD
- Número de telefone: +82 2 8811 000
- E-mail: Tarun.Saluja@ivi.int
Locais de estudo
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Kenyatta National Hospital Complex
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Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Quênia, 19676
- Recrutamento
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Contato:
- Jaoko Walter Godfrey
- Número de telefone: +254-727-555-254
- E-mail: wjaoko@kaviuon.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 1 e os 45 anos no momento do consentimento
- Participantes / Representante legal autorizado (RLA) dos participantes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo de forma voluntária
- Participantes que possam cumprir com os requisitos do estudo
- Indivíduos em bom estado de saúde, conforme determinado pelo historial médico, exame físico e avaliação clínica do investigador
Critérios de Exclusão:
- Histórico conhecido ou alergia aos componentes da vacina em investigação ou a outros medicamentos, ou quaisquer outras alergias
- Indivíduos com anomalias congénitas graves
- Histórico conhecido de distúrbios da função imunitária, incluindo doenças de imunodeficiência (infeção por VIH conhecida ou outros distúrbios da função imunitária)
- Uso de corticosteroides sistémicos nos últimos 6 meses (>10 mg/dia de equivalente de prednisona por períodos superiores a 2 semanas consecutivas), ou receção de quimioterapia, radioterapia ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses.
- Qualquer anomalia ou doença crónica que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial para a segurança do participante e interferir com a avaliação dos objetivos do estudo
- Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo, doença psiquiátrica ou distúrbios neurológicos que, na opinião do investigador, possam interferir com a capacidade do participante em participar no ensaio
- Indivíduos com esplenectomia
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Receção de sangue, produtos derivados do sangue ou produtos de imunoglobulina nos últimos 3 meses
- Indivíduos que tenham recebido outras vacinas nas 4 semanas anteriores à primeira dose da vacina de teste ou planeiem receber qualquer vacina nas 4 semanas após a última dose do produto em investigação.
- Indivíduos com infeção ativa ou conhecida prévia por Vibrio cholerae
- Indivíduos com histórico de diarreia grave nos últimos 6 meses, que necessitou de cuidados numa unidade médica durante 24 horas ou mais
- Indivíduos que tenham recebido uma vacina contra a cólera nos últimos 5 anos
- Qualquer participante do sexo feminino que esteja a amamentar ou grávida
- Mulheres em idade fértil que não concordem em utilizar um método contracetivo eficaz durante pelo menos 4 semanas antes do rastreamento e até 12 semanas após a vacinação do estudo.
- Indivíduos inscritos noutro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à inscrição, inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos noutro ensaio durante o período do estudo
- Indivíduos que sejam membros da equipa de investigação envolvida no ensaio clínico ou familiares/membros do agregado familiar da equipa de investigação
- De acordo com a avaliação médica do Investigador, um indivíduo também pode ser excluído do estudo, apesar de cumprir todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima
- Crianças com menos de 5 anos de idade com pontuação Z de Peso para a Altura e/ou Altura para a Idade inferior a -2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ com Fosfato de Alumínio
0,5 mL por dose; cronograma/duração da dose: 1 dose ou 2 doses com intervalo de 168 dias administradas por via intramuscular
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OSP:rTTHc Cólera Conjugado com Fosfato de Alumínio Braços da Coorte A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
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Experimental: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ sem Fosfato de alumínio
0,5 mL por dose; esquema de dosagem/duração: 1 dose ou 2 doses com intervalo de 168 dias administradas por via intramuscular
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OSP: rTTHc Cólera Conjugado sem Fosfato de Alumínio Braços de Coorte A2, A4, B2, B4, C2, C4
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Comparador Ativo: Euvichol®-Plus
1,5 mL por dose; esquema de dosagem/duração: 2 doses com intervalo de 14 dias administradas por via oral
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Cohorte da vacina oral inativada bivalente contra cólera V. cholerae O1 e O139 Braço C6
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Comparador de Placebo: Injeção de Cloreto de Sódio Isotónico
0,5 mL por dose; esquema de administração/duração: 2 doses com intervalo de 168 dias administradas por via intramuscular
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Cohorte de cloreto de sódio estéril a 0,9% Braços A5, B5, C5
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Experimental: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ com fosfato de alumínio e Euvichol®-Plus
0,5 mL por dose de CCV administrada por via intramuscular e 1,5 mL de dose de Euvichol®-Plus administrada por via oral a intervalos de 168 dias
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Braços da Coorte C7, C9 |
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Experimental: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ sem Fosfato de Alumínio e Euvichol®-Plus
0,5 mL por dose de CCV administrado por via intramuscular e 1,5 mL de dose de Euvichol®-Plus administrado por via oral com intervalo de 168 dias
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Cohort Arms C8, C10 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão das respostas dos títulos de anticorpos vibriocidas do soro para V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa aos 28 dias após uma dose da vacina CCV 25 μg (com ou sem alumínio) em adultos (idades de 18 a 45 anos) e em crianças (idades de 1 a 17 anos).
Prazo: Baseline e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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- Proporção de participantes que alcançam seroconversão (definida como um aumento de pelo menos 4 vezes em relação ao valor basal) dos títulos de anticorpos vibriocídicos séricos aos 28 dias após uma dose da vacina CCV (com ou sem alumínio) 25 μg / placebo
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Baseline e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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|
GMT dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos para V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa após uma dose de CCV 25 μg (com ou sem alumínio) em adultos (com idades entre 18 e 45 anos) e em crianças (com idades entre 1 e 17 anos)
Prazo: Linha de base e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alúmen, CCV sem alúmen ou placebo
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- GMT de títulos de anticorpos vibriocídicos no soro aos 28 dias após uma dose de vacinação com CCV (com ou sem alúmen) 25 μg / placebo
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Linha de base e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alúmen, CCV sem alúmen ou placebo
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Seroconversão dos títulos vibriocidas contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa após duas doses de Euvichol®-Plus em crianças com idades entre 1 e 4 anos
Prazo: Baseline e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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Proporção de participantes que atingem a seroconversão dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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Baseline e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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GMT de títulos vibriocidas contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa após duas doses de Euvichol®-Plus em crianças com idades entre 1 e 4 anos
Prazo: Baseline e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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GMT dos títulos de anticorpos vibriocidas no soro aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus em comparação com a linha de base
|
Baseline e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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Soroconversão dos títulos de anticorpos IgG séricos OSP contra V. cholerae O1 Inaba após uma dose da vacinação CCV 25 μg (com ou sem alume) em adultos (idades de 18 a 45 anos) e em crianças (idades de 1 a 17 anos).
Prazo: Linha de base e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
|
Proporção de participantes que alcançam seroconversão (definida como um aumento de pelo menos 4 vezes em relação à linha de base) dos títulos de anticorpos IgG séricos OSP aos 28 dias após uma dose de vacinação de CCV (com ou sem alúmen) 25 μg / placebo
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Linha de base e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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GMT de títulos de anticorpos IgG séricos OSP contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa após uma dose de CCV 25 μg (com ou sem alume) em adultos (idades entre 18 e 45 anos) e em crianças (idades entre 1 e 17 anos)
Prazo: No início do estudo e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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- GMT de títulos de anticorpos IgG séricos de OSP aos 28 dias após uma dose da vacina CCV (com ou sem alumínio) 25 μg / placebo
|
No início do estudo e aos 28 dias após a primeira dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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Seroconversão de títulos de IgG OSP contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa após duas doses de Euvichol®-Plus em crianças com idades entre 1 e 4 anos
Prazo: Linha de base e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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Proporção de participantes que atingiram a seroconversão dos títulos de anticorpos IgG contra OSP no soro aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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Linha de base e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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GMT dos títulos de IgG OSP contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa após duas doses de Euvichol®-Plus em crianças dos 1 aos 4 anos:
Prazo: Linha de base e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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GMT de títulos de anticorpos IgG OSP séricos aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus comparado com a linha de base
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Linha de base e aos 14 dias após duas doses de Euvichol®-Plus
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose
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Ocorrência de local de injeção solicitado e eventos adversos sistêmicos solicitados desde o momento de cada vacinação do estudo até 7 dias após cada vacinação do estudo
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Dentro de 7 dias após cada dose
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Eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados desde o momento de cada vacinação do estudo até 28 dias após cada vacinação do estudo.
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Dentro de 28 dias após cada dose
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Eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de especial interesse (EAEI) e eventos adversos com atendimento médico (EACM)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Ocorrência de qualquer EAG / AESI / MAAE desde a primeira dose da vacinação até à visita final do estudo
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até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Eventos adversos imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada dose
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Ocorrência de eventos adversos imediatos dentro de 30 minutos após cada dose da vacinação
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Dentro de 30 minutos após cada dose
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Soroconversão das respostas dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos para V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa aos 28 dias após duas doses de CCV 25 μg (com ou sem alúmen) / placebo em adultos (18 a 45 anos) e em crianças (1 a 17 anos).
Prazo: Linha de base e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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- Proporção de participantes que atingem a seroconversão dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos aos 28 dias após duas doses de CCV 25 µg (com ou sem alumínio) / placebo
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Linha de base e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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Soroconversão das respostas de anticorpos IgG para OSP contra V. cholerae O1 Inaba aos 28 dias após duas doses de CCV 25 μg (com ou sem alume) ou placebo em adultos (com idades entre 18 e 45 anos) e em crianças (com idades entre 1 e 17 anos).
Prazo: Baseline e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alum, CCV sem alum ou placebo]
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- Proporção de participantes que atingiram a seroconversão do título de anticorpos IgG anti-OSP no soro aos 28 dias após duas doses de CCV (com ou sem alumínio) 25 μg ou placebo
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Baseline e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alum, CCV sem alum ou placebo]
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Seroconversão dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa aos 28 dias após a dose de reforço no grupo de reforço heterólogo de CCV com ou sem alum 25 μg e Euvichol®-Plus em crianças de 1 a 4 anos
Prazo: Baseline e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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- Proporção de participantes que alcançaram seroconversão dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos após a dose de reforço heteróloga
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Baseline e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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Soroconversão das respostas de anticorpos IgG contra OSP para V. cholerae O1 Inaba aos 28 dias após a dose de reforço no grupo de reforço heterólogo de CCV com ou sem alum 25 μg e Euvichol®-Plus em crianças dos 1 aos 4 anos
Prazo: Baseline e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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- Proporção de participantes que alcançam seroconversão dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos após a dose de reforço heteróloga
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Baseline e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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GMT dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos em resposta a V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa aos 28 dias após duas doses de CCV 25 μg (com ou sem alumínio) / placebo em adultos (18 a 45 anos) e em crianças (1 a 17 anos).
Prazo: Baseline e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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GMT dos títulos de anticorpos vibriocidas no soro aos 28 dias após duas doses de CCV 25 μg (com ou sem alumínio) / placebo
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Baseline e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo
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GMT das respostas de anticorpos IgG à OSP contra V. cholerae O1 Inaba aos 28 dias após duas doses de CCV 25 μg (com ou sem alúmen) ou placebo em adultos (idades de 18 a 45 anos) e em crianças (idades de 1 a 17 anos).
Prazo: Linha de base e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo]
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GMT do título de anticorpos IgG anti-OSP no soro aos 28 dias após duas doses de CCV (com ou sem alumínio) 25 µg ou placebo
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Linha de base e aos 28 dias após a segunda dose de CCV com alumínio, CCV sem alumínio ou placebo]
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GMT de títulos de anticorpos vibriocidas séricos contra V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa aos 28 dias após a dose de reforço no grupo de reforço heterólogo de CCV com ou sem alumínio 25 μg e Euvichol®-Plus em crianças com idades entre 1 e 4 anos
Prazo: Baseline e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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GMT dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos após a dose de reforço heteróloga
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Baseline e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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GMT de respostas de anticorpos IgG contra OSP de V. cholerae O1 Inaba aos 28 dias após a dose de reforço no grupo de reforço heterólogo de CCV com ou sem alumínio 25 μg e Euvichol®-Plus em crianças com idades entre 1 e 4 anos
Prazo: Linha de base e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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GMT dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos após a dose de reforço heteróloga
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Linha de base e aos 28 dias após a dose de reforço heteróloga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI CCV 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .