Studio in ordine di età decrescente per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato contro il colera in adulti e bambini
27 marzo 2026 aggiornato da: International Vaccine Institute
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, a discesa di età, in adulti e bambini, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato antinfluenzale OSP:rTTHc in una regione endemica per il colera
Questo studio di fase II è destinato a determinare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose singola e due dosi del vaccino coniugato contro il colera OSP:rTTHc (CCV) con o senza adiuvante allume.
Lo studio guiderà il futuro schema posologico e la formulazione del CCV (con o senza adiuvante fosfato di alluminio) previsti come necessari per adulti e bambini nelle regioni endemiche per il colera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, sulla sicurezza e l'immunogenicità di una e due dosi di CCV 25 μg (con e senza allume) in una regione endemica per il colera.
Un totale di 390 partecipanti idonei verrà arruolato nello studio in 3 coorti di età.
Si tratterà di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore in adulti di età compresa tra 18 e 45 anni (coorte A) e bambini di età compresa tra 5 e 17 anni (coorte B), seguito da uno studio randomizzato, controllato con attivo, parzialmente in aperto in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni (coorte C).
Il DSMB deve rivedere i dati di sicurezza di ciascuna coorte e approvare la continuazione dello studio prima che venga avviata la somministrazione del prodotto sperimentale della coorte più giovane successiva (schema di studio in ordine di età decrescente).
Nella coorte A, 50 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni verranno suddivisi casualmente in 5 bracci per ricevere il prodotto sperimentale assegnato come segue:
Braccio A1 (n=10): una dose di CCV 25 μg con allume e una dose di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio A2 (n=10): una dose di CCV 25 μg senza allume e una dose di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio A3 (n=10): due dosi di CCV 25 μg con allume a un intervallo di 6 mesi Braccio A4 (n=10): due dosi di CCV 25 μg senza allume a un intervallo di 6 mesi Braccio A5 (n=10): due dosi di placebo a un intervallo di 6 mesi
Nella coorte B, 90 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni verranno suddivisi casualmente in 5 bracci per ricevere il prodotto sperimentale assegnato come segue:
Braccio B1 (n=20): una dose di CCV 25 μg con allume e una dose di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio B2 (n=20): una dose di CCV 25 μg senza allume e una dose di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio B3 (n=20): due dosi di CCV 25 μg con allume a un intervallo di 6 mesi Braccio B4 (n=20): due dosi di CCV 25 μg senza allume a un intervallo di 6 mesi Braccio B5 (n=10): due dosi di placebo a un intervallo di 6 mesi
Nella coorte C, 250 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni verranno suddivisi casualmente in 10 bracci per ricevere il prodotto sperimentale assegnato come segue:
Braccio C1 (n=30): una dose di CCV 25 μg con allume e una dose di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio C2 (n=30): una dose di CCV 25 μg senza allume e una dose di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio C3 (n=30): due dosi di CCV 25 μg con allume a un intervallo di 6 mesi Braccio C4 (n=30): due dosi di CCV 25 μg senza allume a un intervallo di 6 mesi Braccio C5 (n=20): due dosi di placebo a un intervallo di 6 mesi Braccio C6 (n=30): due dosi di Euvichol®-Plus a un intervallo di 2 settimane Braccio C7 (n=20): una dose di CCV 25 μg con allume e una dose di Euvichol®-Plus a un intervallo di 6 mesi Braccio C8 (n=20): una dose di CCV 25 μg senza allume e una dose di Euvichol®-Plus a un intervallo di 6 mesi Braccio C9 (n=20): una dose di Euvichol®-Plus e una dose di CCV 25 μg con allume a un intervallo di 6 mesi Braccio C10 (n=20): una dose di Euvichol®-Plus e una dose di CCV 25 μg senza allume a un intervallo di 6 mesi
Via di vaccinazione: CCV 25 μg (con o senza allume) e placebo vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM). Euvichol®-Plus viene somministrato per via orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
390
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naveena D'Cor, MD
- Numero di telefono: +82 2 8811 000
- Email: naveena.dcor@ivi.int
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarun Saluja, MD
- Numero di telefono: +82 2 8811 000
- Email: Tarun.Saluja@ivi.int
Luoghi di studio
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Kenyatta National Hospital Complex
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Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenya, 19676
- Reclutamento
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
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Contatto:
- Jaoko Walter Godfrey
- Numero di telefono: +254-727-555-254
- Email: wjaoko@kaviuon.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 1 e 45 anni al momento del consenso
- Partecipanti/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) dei partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio
- Partecipanti in grado di rispettare i requisiti dello studio
- Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Storia nota o allergia ai componenti del vaccino sperimentale o ad altri farmaci, o qualsiasi altra allergia
- Individui con importanti anomalie congenite
- Storia nota di disturbi della funzione immunitaria inclusi malattie da immunodeficienza (infezione da HIV nota o altri disturbi della funzione immunitaria)
- Uso di steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi (>10 mg/giorno equivalente di prednisone per periodi superiori a 2 settimane consecutive), o ricezione di chemioterapia, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Individui con compromissione comportamentale o cognitiva, malattia psichiatrica o disturbi neurali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione
- Individui con splenectomia
- Individui con disturbi emorragici noti
- Ricezione di sangue, prodotti derivati dal sangue o prodotti immunoglobulinici negli ultimi 3 mesi
- Individui che hanno ricevuto altri vaccini da 4 settimane prima della prima dose della vaccinazione di prova o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del prodotto sperimentale
- Individui con infezione attiva o nota precedente da Vibrio cholerae
- Individui con una storia di diarrea grave negli ultimi 6 mesi che ha richiesto cure in una struttura medica della durata di 24 ore o più
- Individui che hanno ricevuto un vaccino contro il colera negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi partecipante di sesso femminile che allatta o è incinta
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima dello screening e fino a 12 settimane dopo la vaccinazione dello studio
- Individui arruolati in un'altra sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, arruolati contemporaneamente o programmati per essere arruolati in un'altra sperimentazione durante il periodo dello studio
- Individui che sono personale di ricerca coinvolto nella sperimentazione clinica o familiari/membri della famiglia del personale di ricerca
- Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, un individuo potrebbe anche essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati
- Bambini sotto i 5 anni con punteggio Z peso per altezza e/o altezza per età inferiore a -2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ con Fosfato di alluminio
0,5 mL per dose; schema posologico/durata: 1 dose o 2 dosi a intervallo di 168 giorni somministrate per via intramuscolare
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OSP:rTTHc Colera Coniugato con Fosfato di alluminio Bracci di Coorte A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
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Sperimentale: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ senza Fosfato di alluminio
0,5 mL per dose; programma di somministrazione/durata: 1 dose o 2 dosi a intervallo di 168 giorni somministrate per via intramuscolare
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OSP:rTTHc Colera Coniugato senza Fosfato di Alluminio Bracci di Coorte A2, A4, B2, B4, C2, C4
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Comparatore attivo: Euvichol®-Plus
1,5 mL per dose; schema posologico/durata: 2 dosi a intervallo di 14 giorni somministrate per via orale
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Cohort del braccio C6 del vaccino orale bivalente inattivato contro il colera di V. cholerae O1 e O139
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Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio isotonico
0,5 mL per dose; programma di somministrazione/durata: 2 dosi a intervallo di 168 giorni somministrate per via intramuscolare
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Cohort sterile di cloruro di sodio 0.9% Bracci A5, B5, C5
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Sperimentale: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ con fosfato di alluminio ed Euvichol®-Plus
0,5 mL per dose di CCV somministrata per via intramuscolare e 1,5 mL di dose di Euvichol®-Plus somministrata per via orale a intervalli di 168 giorni
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Cohort Arms C7, C9 |
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Sperimentale: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ senza fosfato di alluminio e Euvichol®-Plus
0,5 mL per dose di CCV somministrata per via intramuscolare e 1,5 mL di dose di Euvichol®-Plus somministrata per via orale a intervalli di 168 giorni
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Cohort Bracci C8, C10 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione delle risposte dei titoli anticorpali vibriocidi del siero a V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa a 28 giorni dopo una dose di vaccinazione con CCV 25 μg (con o senza allume) in adulti (età 18-45 anni) e in bambini (età 1-17 anni).
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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- Proporzione di partecipanti che raggiungono la sieroconversione (definita come un aumento almeno quadruplo rispetto al basale) dei titoli anticorpali vibriocidi sierici a 28 giorni dopo una dose di vaccinazione con CCV (con o senza allume) 25 μg/placebo
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Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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GMT di titoli anticorpali vibriocidici sierici contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa dopo una dose di CCV 25 μg (con o senza allume) in adulti (età 18-45 anni) e in bambini (età 1-17 anni)
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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- GMT dei titoli anticorpali vibriocidici nel siero a 28 giorni dopo una dose di vaccinazione con CCV (con o senza allume) 25 μg / placebo
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Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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Sieroconversione dei titoli vibriocidi contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa dopo due dosi di Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la sieroconversione dei titoli anticorpali vibriocidi sierici a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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GMT dei titoli vibriocidi contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa dopo due dosi di Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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GMT dei titoli anticorpali vibriocidi nel siero a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus rispetto al basale
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Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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Sieroconversione dei titoli anticorpali sierici IgG OSP contro V. cholerae O1 Inaba dopo una dose di vaccinazione con CCV 25 μg (con o senza allume) negli adulti (età 18-45 anni) e nei bambini (età 1-17 anni).
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la sieroconversione (definita come un aumento di almeno 4 volte rispetto al basale) dei titoli anticorpali IgG anti-OSP sierici a 28 giorni dopo una dose di vaccinazione con CCV (con o senza allume) 25 μg/placebo
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Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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GMT degli anticorpi IgG anti-OSP sierici verso V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa dopo una dose di CCV 25 µg (con o senza allume) in adulti (di età compresa tra 18 e 45 anni) e in bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni)
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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- GMT degli anticorpi IgG sierici anti-OSP a 28 giorni dopo una dose di vaccinazione con CCV (con o senza allume) 25 µg / placebo
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Baseline e a 28 giorni dopo la prima dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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Sieroconversione dei titoli di IgG OSP contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa dopo due dosi di Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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Proporzione di partecipanti che ottengono la sieroconversione dei titoli anticorpali IgG sierici di OSP a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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GMT dei titoli di IgG OSP contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa dopo due dosi di Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni:
Lasso di tempo: Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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GMT dei titoli anticorpali IgG di OSP sierico a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus rispetto al basale
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Baseline e a 14 giorni dopo due dosi di Euvichol®-Plus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni dose
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Occorrenza di eventi avversi sistemici sollecitati nel sito di iniezione e sollecitati dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio
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Entro 7 giorni dopo ogni dose
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Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio.
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Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi assistiti dal punto di vista medico (MAAE)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Occorrenza di qualsiasi SAE / AESI / MAAE dalla prima dose di vaccinazione fino alla visita finale dello studio
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fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni dose
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Occorrenza di eventi avversi immediati entro 30 minuti dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Entro 30 minuti dopo ogni dose
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Sieroconversione delle risposte dei titoli anticorpali vibriocidi sierici a V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa a 28 giorni dopo due dosi di CCV 25 µg (con o senza allume) / placebo in adulti (età 18-45 anni) e in bambini (età 1-17 anni).
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dalla seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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- Proporzione di partecipanti che raggiungono la sieroconversione dei titoli anticorpali vibriocidici sierici a 28 giorni dopo due dosi di CCV 25 μg (con o senza allume) / placebo
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Baseline e a 28 giorni dalla seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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Sieroconversione delle risposte anticorpali IgG a OSP contro V. cholerae O1 Inaba a 28 giorni dopo due dosi di CCV 25 μg (con o senza allume) o placebo in adulti (età da 18 a 45 anni) e in bambini (età da 1 a 17 anni).
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dalla seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo]
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- Percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione del titolo anticorpale IgG anti-OSP nel siero a 28 giorni dopo due dosi di CCV (con o senza allume) 25 µg o placebo
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Baseline e a 28 giorni dalla seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo]
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Sieroconversione dei titoli anticorpali vibriocidi del siero contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa a 28 giorni dopo la dose di richiamo nel gruppo di richiamo eterologo di CCV con o senza allume 25 μg ed Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la dose di richiamo eterologa
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- Proporzione di partecipanti che raggiungono la sieroconversione dei titoli anticorpali vibriocidi dopo la dose di richiamo eterologa
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Baseline e a 28 giorni dopo la dose di richiamo eterologa
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Sieroconversione delle risposte anticorpali IgG contro OSP verso V. cholerae O1 Inaba a 28 giorni dalla dose di richiamo nel gruppo di richiamo eterologo di CCV con o senza allume 25 μg ed Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la dose di richiamo eterologa
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- Percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione dei titoli anticorpali vibriocidi sierici dopo la dose di richiamo eterologo
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Baseline e a 28 giorni dopo la dose di richiamo eterologa
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GMT dei titoli anticorpali vibriocidi sierici in risposta a V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa a 28 giorni dopo due dosi di CCV 25 μg (con o senza allume) / placebo in adulti (età 18-45 anni) e in bambini (età 1-17 anni).
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dalla seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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GMT dei titoli anticorpali vibriocidici sierici a 28 giorni dopo due dosi di CCV 25 μg (con o senza allume) / placebo
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Baseline e a 28 giorni dalla seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo
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GMT delle risposte anticorpali di IgG a OSP contro V. cholerae O1 Inaba a 28 giorni dopo due dosi di CCV 25 μg (con o senza allume) o placebo in adulti (di età compresa tra 18 e 45 anni) e in bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni).
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo]
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GMT del titolo anticorpale IgG anti-OSP nel siero a 28 giorni dopo due dosi di CCV (con o senza allume) 25 μg o placebo
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Baseline e a 28 giorni dopo la seconda dose di CCV con allume, CCV senza allume o placebo]
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GMT dei titoli anticorpali vibriocidici sierici contro V. cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa a 28 giorni dalla dose di richiamo nel gruppo di richiamo eterologo di CCV con o senza allume 25 μg e Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dalla dose eterologa di richiamo
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GMT dei titoli anticorpali vibriocidici sierici dopo la dose di richiamo eterologo
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Baseline e a 28 giorni dalla dose eterologa di richiamo
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GMT delle risposte anticorpali di IgG all'OSP contro V. cholerae O1 Inaba a 28 giorni dalla dose di richiamo nel gruppo di richiamo eterologo di CCV con o senza allume 25 µg e Euvichol®-Plus in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 28 giorni dopo la dose booster eterologa
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GMT dei titoli anticorpali vibriocidi sierici dopo la dose di richiamo eterologa
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Baseline e a 28 giorni dopo la dose booster eterologa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVI CCV 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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