Ikää laskevassa järjestyksessä suoritettava tutkimus, jossa arvioidaan kolerakonjugaattirokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aikuisilla ja lapsilla
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: International Vaccine Institute
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, ikää laskevassa järjestyksessä suoritettu tutkimus aikuisilla ja lapsilla arvioimaan OSP:rTTHc-kolerakonjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koleran esiintymisalueella
Tämä vaiheen II tutkimus on tarkoitettu määrittämään yhden annoksen ja kahden annoksen OSP:rTTHc-kolerakonjugaattirokotteen (CCV) immunogeenisuus ja turvallisuus alumiiniadjuvantilla tai ilman.
Tutkimus ohjaa tulevaa annosteluaikataulua ja CCV:n muotoilua (alumiinifosfaattiadjuvantilla tai ilman), jota odotetaan tarvittavan aikuisilla ja lapsilla koleran esiintymisalueilla.
Tutkimus ohjaa tulevaa annosteluaikataulua ja CCV:n muotoilua (alumiinifosfaattiadjuvantilla tai ilman), jota odotetaan tarvittavan aikuisilla ja lapsilla koleran esiintymisalueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus yhdestä ja kahdesta annoksesta CCV 25 μg:aa (aluminan kanssa ja ilman) kolera-alueella.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 390 kelvollista osallistujaa kolmeen ikäryhmään.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijalta sokeutettu tutkimus aikuisilla (18–45 vuotta, ryhmä A) ja lapsilla (5–17 vuotta, ryhmä B), jota seuraa satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, osittain avoimen leiman tutkimus lapsilla (1–4 vuotta, ryhmä C).
DSMB:n tulee tarkastella kunkin ryhmän turvallisuusdata ja hyväksyä tutkimuksen jatkaminen ennen kuin seuraavan nuoremman ryhmän tutkimusvalmistetta voidaan aloittaa (ikälaskeva tutkimussuunnitelma).
Ryhmässä A 50 aikuista osallistujaa (18–45 vuotta) jaetaan satunnaisesti viiteen haaraan saamaan määrätty tutkimusvalmiste seuraavasti:
Haara A1 (n=10): yksi annos CCV 25 μg:aa aluminan kanssa ja yksi annos lumetta 6 kuukauden välein Haara A2 (n=10): yksi annos CCV 25 μg:aa ilman alumiinia ja yksi annos lumetta 6 kuukauden välein Haara A3 (n=10): kaksi annosta CCV 25 μg:aa aluminan kanssa 6 kuukauden välein Haara A4 (n=10): kaksi annosta CCV 25 μg:aa ilman alumiinia 6 kuukauden välein Haara A5 (n=10): kaksi annosta lumetta 6 kuukauden välein
Ryhmässä B 90 lasta (5–17 vuotta) jaetaan satunnaisesti viiteen haaraan saamaan määrätty tutkimusvalmiste seuraavasti:
Haara B1 (n=20): yksi annos CCV 25 μg:aa aluminan kanssa ja yksi annos lumetta 6 kuukauden välein Haara B2 (n=20): yksi annos CCV 25 μg:aa ilman alumiinia ja yksi annos lumetta 6 kuukauden välein Haara B3 (n=20): kaksi annosta CCV 25 μg:aa aluminan kanssa 6 kuukauden välein Haara B4 (n=20): kaksi annosta CCV 25 μg:aa ilman alumiinia 6 kuukauden välein Haara B5 (n=10): kaksi annosta lumetta 6 kuukauden välein
Ryhmässä C 250 lasta (1–4 vuotta) jaetaan satunnaisesti kymmeneen haaraan saamaan määrätty tutkimusvalmiste seuraavasti:
Haara C1 (n=30): yksi annos CCV 25 μg:aa aluminan kanssa ja yksi annos lumetta 6 kuukauden välein Haara C2 (n=30): yksi annos CCV 25 μg:aa ilman alumiinia ja yksi annos lumetta 6 kuukauden välein Haara C3 (n=30): kaksi annosta CCV 25 μg:aa aluminan kanssa 6 kuukauden välein Haara C4 (n=30): kaksi annosta CCV 25 μg:aa ilman alumiinia 6 kuukauden välein Haara C5 (n=20): kaksi annosta lumetta 6 kuukauden välein Haara C6 (n=30): kaksi annosta Euvichol®-Plusta 2 viikon välein Haara C7 (n=20): yksi annos CCV 25 μg:aa aluminan kanssa ja yksi annos Euvichol®-Plusta 6 kuukauden välein Haara C8 (n=20): yksi annos CCV 25 μg:aa ilman alumiinia ja yksi annos Euvichol®-Plusta 6 kuukauden välein Haara C9 (n=20): yksi annos Euvichol®-Plusta ja yksi annos CCV 25 μg:aa aluminan kanssa 6 kuukauden välein Haara C10 (n=20): yksi annos Euvichol®-Plusta ja yksi annos CCV 25 μg:aa ilman alumiinia 6 kuukauden välein
Rokotustapa: CCV 25 μg (aluminan kanssa tai ilman) ja lume annetaan lihakseen (IM) pistoksena. Euvichol®-Plus annetaan suun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveena D'Cor, MD
- Puhelinnumero: +82 2 8811 000
- Sähköposti: naveena.dcor@ivi.int
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tarun Saluja, MD
- Puhelinnumero: +82 2 8811 000
- Sähköposti: Tarun.Saluja@ivi.int
Opiskelupaikat
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenia, 19676
- Rekrytointi
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaoko Walter Godfrey
- Puhelinnumero: +254-727-555-254
- Sähköposti: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 1–45-vuotiaita suostumuksen antamisen yhteydessä
- Osallistujat/osallistujoiden laillinen edustaja (LAR) on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai aiempi reaktio tutkimuslääkkeen ainesosiin tai muihin lääkkeisiin tai mihin tahansa muuhun allergiaan
- Henkilöt, joilla on suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Tunnettu immuunitoimintahäiriöiden historia, mukaan lukien immunipuutostaudit (tunnettu HIV-tartunta tai muut immuunitoimintahäiriöt)
- Systemaattisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (>10 mg/päivä prednisolonivastaava yli 2 viikon ajan yhtäjaksoisesti) tai kemoterapian, sädehoidon tai muiden immunosupressiivisten lääkkeiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle ja häiritä tutkimustavoitteiden arviointia
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivisia häiriöitä, mielenterveyden häiriöitä tai hermostollisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan kykyä osallistua kokeeseen
- Henkilöt, joille on tehty pernanpoisto
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö
- Veren, verijohdannaisten tai immunoglobuliinivalmisteiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikkoa ennen ensimmäistä testirokotusta tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tai tunnettu aiempi Vibrio cholerae -infektio
- Henkilöt, joilla on ollut vakava ripuli viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on vaatinut hoitoa terveyslaitoksessa 24 tuntia tai pidempään
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kolerarokotteen viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa imettävä tai raskaana oleva naisosallistuja
- Syntymäikäiset naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jopa 12 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen
- Henkilöt, jotka on otettu mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen rekrytointia, jotka osallistuvat samanaikaisesti tai on suunniteltu osallistuvan toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat tutkimushenkilökuntaa kliinisessä tutkimuksessa tai tutkimushenkilökunnan perheenjäseniä/kotitalouden jäseniä
- Tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan henkilö voidaan myös sulkea tutkimuksesta, vaikka hän täyttäisi kaikki edellä mainitut osallistumis-/poissulkemiskriteerit
- Alle 5-vuotiaat lapset, joiden painon ja pituuden suhde (Z-piste) ja/tai pituuden ja iän suhde (Z-piste) on alle -2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ alumiinifosfaatin kanssa
0,5 ml annosta kohden; annosteluaikataulu/kesto: 1 annos tai 2 annosta 168 päivän välein lihakseen annosteltuna
|
OSP:rTTHc Kolerakonjugaatti alumiinifosfaatilla Kohortin haarat A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Kokeellinen: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ ilman alumiinifosfaattia
0,5 ml per annos; annosteluaikataulu/kesto: 1 annos tai 2 annosta 168 päivän välein lihakseen annettuna
|
OSP:rTTHc-kolerakonjugaatti ilman alumiinifosfaattia Kohortin haarat A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Active Comparator: Euvichol®-Plus
1,5 ml annosta kohden; annosteluaikataulu/kesto: 2 annosta 14 päivän välein suun kautta annettuna
|
V. cholerae O1- ja O139-bivalentti inaktivoitu suun kautta annettava kolerarokote kohortti Haara C6
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen natriumkloridiliuos
0,5 ml annosta kohden; annosteluohjelma/kesto: 2 annosta 168 päivän välein lihasväliaineeseen annettuna
|
Steriili 0,9% natriumkloridikohortin ryhmät A5, B5, C5
|
|
Kokeellinen: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ alumiinifosfaatilla ja Euvichol®-Plus
0,5 ml annos CCV:tä lihakseen ja 1,5 ml annos Euvichol®-Plusta suun kautta 168 päivän välein
|
Kohorttiryhmät C7, C9 |
|
Kokeellinen: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ ilman alumiinifosfaattia ja Euvichol®-Plus
0,5 ml annos CCV:ää, joka annetaan lihakseen, ja 1,5 ml annos Euvichol®-Plus:a, joka annetaan suun kautta 168 päivän välein
|
Kohorttiryhmät C8, C10 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio seerumin vibriotsidaalisten vasta-aineittien titervasteista V. cholerae O1 Inaba ja O1 Ogawa vastaan 28 päivää yhden annoksen CCV 25 μg (alumiinin kanssa tai ilman) rokottamisen jälkeen aikuisilla (18–45-vuotiaat) ja lapsilla (1–17-vuotiaat).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, joka on joko CCV alumiinilla, CCV ilman alumiinia tai lumelääke
|
- Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion (määritelty vähintään 4-kertaiseksi kasvuksi lähtötasosta) serumivibriotsidaalisten vasta-aineiden titereissä 28 päivää yhden CCV-rokotteen annoksen (alumilla tai ilman) 25 μg / lumelääkkeen jälkeen
|
Alkutilanne ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, joka on joko CCV alumiinilla, CCV ilman alumiinia tai lumelääke
|
|
GMT serumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitteistä V. cholerae O1 Inaba ja O1 Ogawa vastaan yhden CCV 25 μg annoksen jälkeen (alumiinilla tai ilman) aikuisilla (ikä 18–45 vuotta) ja lapsilla (ikä 1–17 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä
|
- GMT of serum vibriocidal antibody titers at 28 days after one dose vaccination of CCV (with or without alum) 25 μg / placebo
|
Perustaso ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä
|
|
Serokonversio vibriotsidaalisista titreistä V. cholerae O1 Inaba ja O1 Ogawa vastaan kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion serumvibriosidaalisten vasta-aineiden titreissä 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
Alkutilanne ja 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
|
GMT vibriotsiidisten titrien vastaan V. cholerae O1 Inaba ja O1 Ogawa kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Alkutila ja 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
GMT of serum vibriocidal antibody titers at 14 days after two doses of Euvichol®-Plus compared to baseline
|
Alkutila ja 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
|
Seerumin OSP IgG-vasta-ainehappamäärän serokonversio V. cholerae O1 Inabaa vastaan yhden CCV 25 μg-annoksen (alumilla tai ilman) jälkeen aikuisilla (18–45-vuotiaat) ja lapsilla (1–17-vuotiaat).
Aikaikkuna: Alustava ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion (määriteltynä vähintään 4-kertaiseksi kasvuksi lähtötasosta) OSP IgG-vasta-ainetitroissa 28 päivän kuluttua yhden CCV-rokotteen (alumiinilla tai ilman) 25 µg / lumelääke annoksen jälkeen
|
Alustava ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä
|
|
GMT of Serum OSP IgG antibody titers to V. cholerae O1 Inaba and O1 Ogawa after one dose of CCV 25 μg (with or without alum) in adults (aged 18 to 45 years) and in children (aged 1 to 17 years)
Aikaikkuna: Alkutila ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä
|
- GMT seerumin OSP IgG-vasta-aineen titrauksista 28 päivän jälkeen yhden CCV-rokotuksen (alumiinin kanssa tai ilman) 25 µg / lumelääke annoksen jälkeen
|
Alkutila ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä
|
|
Serokonversio OSP IgG-titrejä vastaan V. cholerae O1 Inabaa ja O1 Ogawaa kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion OSP IgG-vasta-ainetitroissa 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
Perustaso ja 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
|
GMT OSP IgG-titrejä vastaan V. cholerae O1 Inaba ja O1 Ogawa kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen 1–4-vuotiailla lapsilla:
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivän kuluttua kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
GMT seerumin OSP IgG-vasta-aineen tiitteistä 14 päivää kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Perustaso ja 14 päivän kuluttua kahden Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
Pyydetyn pistoskohdan ja tilattujen systeemisten haittatapahtumien esiintyminen kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta 7 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta 28 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t) ja erityismerkitykselliset haittatapahtumat (AESI:t) sekä lääkärin hoitoon johtaneet haittatapahtumat (MAAE:t)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) / erityisen kiinnostuksen kohteen haittatapahtuman (AESI) / tärkeän lääkkeen liittyvän haittatapahtuman (MAAE) esiintyminen ensimmäisestä rokotusannoksesta aina viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen rokotuksesta
|
30 minuutin sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
|
Seerumin vibriosidisten vasta-aineiden titrien serokonversio vastauksissa V. cholerae O1 Inabaan ja O1 Ogawaan 28 päivää kahden CCV 25 µg-annoksen (alumilla tai ilman) / lumelääkkeen jälkeen aikuisilla (18–45-vuotiaat) ja lapsilla (1–17-vuotiaat).
Aikaikkuna: Alkupiste ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV alumiinilla, CCV ilman alumiinia tai lumelääke
|
- Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion seerumin vibriosidisten vasta-aineiden titereissä 28 päivää kahden 25 µg CCV-annoksen (alumin kanssa tai ilman) / lumelääkkeen jälkeen
|
Alkupiste ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV alumiinilla, CCV ilman alumiinia tai lumelääke
|
|
IgG-vasta-aineiden serokonversio OSP:ää vastaan V. cholerae O1 Inabaa vastaan 28 päivää kahden annoksen CCV 25 μg (alumiinilla tai ilman) tai lumelääkkeen jälkeen aikuisilla (18–45-vuotiaat) ja lapsilla (1–17-vuotiaat).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV-alum-seoksella, CCV ilman alumiinia tai lumelääkettä]
|
- Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion seerumin anti-OSP IgG-vasta-ainetitran suhteen 28 päivää kahden CCV:n (alumiini-adjuvantin kanssa tai ilman) 25 μg tai placebon annoksen jälkeen
|
Alkutilanne ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV-alum-seoksella, CCV ilman alumiinia tai lumelääkettä]
|
|
Serumin vibriotsidaalisten vasta-aineiden titrien serokonversio V. cholerae O1 Inabaa ja O1 Ogawaa vastaan 28 päivää jälkeen vahvenneannoksen heterologisessa vahvennusryhmässä CCV:llä alumiinin kanssa tai ilman 25 μg ja Euvichol®-Plus 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää heterologisen tehostusannoksen jälkeen
|
- Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion heterologisen tehostusannoksen jälkeen mitattuna serumivibriotsidisten vasta-aineiden titrauksilla
|
Alkutilanne ja 28 päivää heterologisen tehostusannoksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-ainevasteiden OSP:ää vastaan V. cholerae O1 Inabaan serokonversio 28 päivää jälkeen heterologisen tehostusannoksen CCV-ryhmässä alumiinilla 25 µg tai ilman ja Euvichol®-Plus:lla 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää heterologisen tehostusannoksen jälkeen
|
- Osallistujien osuus, jotka saavuttavat heterologisen tehosteroksen jälkeen serokonversion serumvibriotsidaalisista vasta-ainetitreistä
|
Perustaso ja 28 päivää heterologisen tehostusannoksen jälkeen
|
|
GMT seerumin vibriotsidaalisten vasta-ainetitrien vastauksista V. cholerae O1 Inaballe ja O1 Ogawalle 28 päivää kahden CCV 25 μg annoksen (alumilla tai ilman) / lumelääkkeen jälkeen aikuisilla (18–45-vuotiaat) ja lapsilla (1–17-vuotiaat).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV alumiinilla, CCV ilman alumiinia tai lumelääke
|
GMT seerumin vibriotsidisten vasta-aineiden pitoisuuksista 28 päivää kahden CCV 25 µg annoksen (alumin kanssa tai ilman) / lumelääkkeen jälkeen
|
Alkutilanne ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV alumiinilla, CCV ilman alumiinia tai lumelääke
|
|
GMT IgG-vasta-ainevasteita OSP:ää vastaan V. cholerae O1 Inaballe 28 päivää kahden CCV 25 µg annoksen (alumin kanssa tai ilman) tai lumelääkkeen jälkeen aikuisilla (18–45-vuotiaat) ja lapsilla (1–17-vuotiaat).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä]
|
GMT seerumin anti-OSP IgG-vasta-aineen määrästä 28 päivää kahden CCV-annoksen (alumiinin kanssa tai ilman) 25 µg tai lumelääkkeen jälkeen
|
Alkutilanne ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen joko CCV:stä alumiinilla, CCV:stä ilman alumiinia tai lumelääkettä]
|
|
GMT seerumin vibriotsidisten vasta-aineiden titereistä V. cholerae O1 Inabaa ja O1 Ogawaa vastaan 28 päivää jälkeen vahvistusannoksen heterologisessa vahvistusryhmässä CCV:n kanssa ilman tai alumiinilla 25 µg ja Euvichol®-Plus 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää heterologisen tehosterokkeen jälkeen
|
GMT heterologisen tehostusannoksen jälkeen mitatusta vibriokidisesta vasta-ainetitrauksesta seerumissa
|
Alkutilanne ja 28 päivää heterologisen tehosterokkeen jälkeen
|
|
GMT IgG-vasta-ainevasteita OSP:ään vastaan V. cholerae O1 Inabaa vastaan 28 päivää jälkeen annoksen heterologisessa vahvistusryhmässä CCV:lla alumiinin kanssa tai ilman 25 µg ja Euvichol®-Plus 1–4-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää heterologisen vahventavan annoksen jälkeen
|
GMT heterologisen tehosterokotuksen jälkeisistä serumivibriotsidaalisten vasta-aineiden titteereistä
|
Alkutilanne ja 28 päivää heterologisen vahventavan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI CCV 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .