Leeftijds-dalende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van de cholera-conjugaatvaccin bij volwassenen en kinderen te evalueren
27 maart 2026 bijgewerkt door: International Vaccine Institute
Een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, leeftijdsdalende studie bij volwassenen en kinderen om de veiligheid en immunogeniciteit van het OSP:rTTHc-choleraconjugaatvaccin in een cholera-endemische regio te evalueren
Deze fase II-studie heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid te bepalen van een enkele dosis en twee doses OSP:rTTHc-choleraconjugaatvaccin (CCV) met of zonder aluimadjuvans.
De studie zal de toekomstige doseringsschema's en formulering van CCV (met of zonder aluminiumfosfaatadjuvans) sturen die naar verwachting nodig zullen zijn voor volwassenen en kinderen in choleragebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van één en twee doses CCV 25 μg (met en zonder aluim) in een choleragebied.
In totaal worden 390 geschikte deelnemers voor de studie geworven in 3 leeftijdscohorten.
Dit zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemer-gebinde studie zijn bij volwassenen van 18 tot 45 jaar (cohort A) en kinderen van 5 tot 17 jaar (cohort B), gevolgd door een gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, gedeeltelijk open-label studie bij kinderen van 1 tot 4 jaar (cohort C).
De DSMB moet de veiligheidsgegevens van elk cohort beoordelen en de voortzetting van de studie goedkeuren voordat de toediening van het onderzoeksproduct aan het volgende jongere cohort wordt gestart (dalende leeftijdsschema).
In cohort A worden 50 volwassen deelnemers van 18 tot 45 jaar willekeurig verdeeld over 5 armen om het toegewezen onderzoeksproduct als volgt te ontvangen:
Arm A1 (n=10): één dosis CCV 25 μg met aluim en één dosis placebo met een interval van 6 maanden Arm A2 (n=10): één dosis CCV 25 μg zonder aluim en één dosis placebo met een interval van 6 maanden Arm A3 (n=10): twee doses CCV 25 μg met aluim met een interval van 6 maanden Arm A4 (n=10): twee doses CCV 25 μg zonder aluim met een interval van 6 maanden Arm A5 (n=10): twee doses placebo met een interval van 6 maanden
In cohort B worden 90 kinderen van 5 tot 17 jaar willekeurig verdeeld over 5 armen om het toegewezen onderzoeksproduct als volgt te ontvangen:
Arm B1 (n=20): één dosis CCV 25 μg met aluim en één dosis placebo met een interval van 6 maanden Arm B2 (n=20): één dosis CCV 25 μg zonder aluim en één dosis placebo met een interval van 6 maanden Arm B3 (n=20): twee doses CCV 25 μg met aluim met een interval van 6 maanden Arm B4 (n=20): twee doses CCV 25 μg zonder aluim met een interval van 6 maanden Arm B5 (n=10): twee doses placebo met een interval van 6 maanden
In cohort C worden 250 kinderen van 1 tot 4 jaar willekeurig verdeeld over 10 armen om het toegewezen onderzoeksproduct als volgt te ontvangen:
Arm C1 (n=30): één dosis CCV 25 μg met aluim en één dosis placebo met een interval van 6 maanden Arm C2 (n=30): één dosis CCV 25 μg zonder aluim en één dosis placebo met een interval van 6 maanden Arm C3 (n=30): twee doses CCV 25 μg met aluim met een interval van 6 maanden Arm C4 (n=30): twee doses CCV 25 μg zonder aluim met een interval van 6 maanden Arm C5 (n=20): twee doses placebo met een interval van 6 maanden Arm C6 (n=30): twee doses Euvichol®-Plus met een interval van 2 weken Arm C7 (n=20): één dosis CCV 25 μg met aluim en één dosis Euvichol®-Plus met een interval van 6 maanden Arm C8 (n=20): één dosis CCV 25 μg zonder aluim en één dosis Euvichol®-Plus met een interval van 6 maanden Arm C9 (n=20): één dosis Euvichol®-Plus en één dosis CCV 25 μg met aluim met een interval van 6 maanden Arm C10 (n=20): één dosis Euvichol®-Plus en één dosis CCV 25 μg zonder aluim met een interval van 6 maanden
Vaccinatieroute: CCV 25 μg (met of zonder aluim) en placebo worden toegediend via intramusculaire (IM) injectie. Euvichol®-Plus wordt oraal toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
390
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naveena D'Cor, MD
- Telefoonnummer: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Studie Contact Back-up
- Naam: Tarun Saluja, MD
- Telefoonnummer: +82 2 8811 000
- E-mail: Tarun.Saluja@ivi.int
Studie Locaties
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenia, 19676
- Werving
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Contact:
- Jaoko Walter Godfrey
- Telefoonnummer: +254-727-555-254
- E-mail: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 1 tot 45 jaar bij toestemming
- Deelnemers/ wettelijk vertegenwoordiger van deelnemers (LAR) bereid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen
- Personen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het klinisch oordeel van de onderzoeker
Exclusiecriteria:
- Bekende voorgeschiedenis of allergie voor onderzoeksvaccincomponenten of andere medicijnen, of andere allergieën
- Personen met grote aangeboren afwijkingen
- Bekende voorgeschiedenis van immuunfunctiestoornissen inclusief immuundeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie¥ of andere immuunfunctiestoornissen)
- Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden (>10 mg/dag prednison-equivalent voor periodes langer dan 2 opeenvolgende weken), of chemotherapie, radiotherapie of andere immunosuppressiva ontvangen in de afgelopen 6 maanden
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker nadelig kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- Personen met gedrags- of cognitieve beperkingen, psychiatrische ziekte of neurologische aandoeningen die volgens de onderzoeker de deelname aan de studie kunnen belemmeren
- Personen met een splenectomie
- Personen met bekende stollingsstoornissen
- Ontvangst van bloed, bloedderivaten of immunoglobulineproducten in de afgelopen 3 maanden
- Personen die andere vaccins hebben ontvangen vanaf 4 weken voor de eerste dosis testvaccinatie of van plan zijn om een vaccin te ontvangen binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Personen met actieve of bekende eerdere Vibrio cholerae-infectie
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige diarree in de afgelopen 6 maanden die zorg in een medische instelling vereiste van 24 uur of langer
- Personen die eerder een choleravaccin hebben ontvangen in de afgelopen 5 jaar
- Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft of zwanger is
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende minstens 4 weken vóór de screening en tot 12 weken na de studievaccinatie
- Personen ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden vóór inschrijving, gelijktijdig ingeschreven of gepland om ingeschreven te worden in een ander onderzoek tijdens de studieduur
- Personen die onderzoeksmedewerkers zijn betrokken bij het klinisch onderzoek of familieleden/huisgenoten van onderzoeksmedewerkers
- Volgens het medisch oordeel van de onderzoeker kan een persoon ook worden uitgesloten van het onderzoek ondanks het voldoen aan alle bovengenoemde inclusie-/exclusiecriteria
- Kinderen onder de 5 jaar met een Gewicht voor Lengte Z-score en/of Lengte voor Leeftijd Z-score van minder dan -2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ met Aluminiumfosfaat
0,5 ml per dosis; doseringsschema/duur: 1 dosis of 2 doses met een interval van 168 dagen intramusculair toegediend
|
OSP:rTTHc Cholera Conjugaat met Aluminiumfosfaat Cohortarmen A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Experimenteel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ zonder Aluminiumfosfaat
0,5 ml per dosis; doseringsschema/duur: 1 dosis of 2 doses met een interval van 168 dagen intramusculair toegediend
|
OSP:rTTHc Cholera Conjugaat zonder Aluminiumfosfaat Cohort Armen A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Actieve vergelijker: Euvichol®-Plus
1,5 ml per dosis; doseringsschema/duur: 2 doses met een interval van 14 dagen oraal toegediend
|
V. cholerae O1- en O139-bivalente geïnactiveerde orale choleravaccin cohort Arm C6
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone Natriumchloride-injectie
0,5 ml per dosis; doseringsschema/duur: 2 doses met een interval van 168 dagen intramusculair toegediend
|
Steriele 0.9% natriumchloride cohort Armen A5, B5, C5
|
|
Experimenteel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ met Aluminiumfosfaat en Euvichol®-Plus
0,5 ml per dosis CCV intramusculair toegediend en 1,5 ml dosis Euvichol®-Plus oraal toegediend met een interval van 168 dagen
|
Cohortarmen C7, C9 |
|
Experimenteel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ zonder Aluminiumfosfaat en Euvichol®-Plus
0,5 mL per dosis van CCV intramusculair toegediend en 1,5 mL dosis van Euvichol®-Plus oraal toegediend met een interval van 168 dagen
|
Cohort Arms C8, C10 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie van serum vibriocide antilichaamtiterresponsen op V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa 28 dagen na één dosis vaccinatie met CCV 25 µg (met of zonder aluin) bij volwassenen (18 tot 45 jaar oud) en bij kinderen (1 tot 17 jaar oud).
Tijdsspanne: Baseline en op dag 28 na de eerste dosis van CCV met aluin, CCV zonder aluin of placebo
|
- Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als een minstens 4-voudige toename ten opzichte van de basislijn) van serum vibriocidale antilichaamtiters 28 dagen na één dosis vaccinatie met CCV (met of zonder aluin) 25 μg / placebo
|
Baseline en op dag 28 na de eerste dosis van CCV met aluin, CCV zonder aluin of placebo
|
|
GMT van serum vibriocide antilichaamtiters tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa na één dosis CCV 25 μg (met of zonder aluin) bij volwassenen (leeftijd 18 tot 45 jaar) en bij kinderen (leeftijd 1 tot 17 jaar)
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de eerste dosis van ofwel CCV met aluin, CCV zonder aluin of placebo
|
- GMT van serum vibriocidale antilichaamtiters 28 dagen na één dosis vaccinatie met CCV (met of zonder aluin) 25 μg / placebo
|
Baseline en 28 dagen na de eerste dosis van ofwel CCV met aluin, CCV zonder aluin of placebo
|
|
Seroconversie van vibriocide titers tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa na twee doses Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt van serum vibriocidale antilichaamtiters 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
|
GMT van vibriocide titers tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa na twee doses Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
GMT van serum vibriocide antilichaamtiters op 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus vergeleken met baseline
|
Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
|
Seroconversie van serum OSP IgG-antilichaamtiters tegen V. cholerae O1 Inaba na één dosis vaccinatie met CCV 25 μg (met of zonder aluin) bij volwassenen (leeftijd 18 tot 45 jaar) en bij kinderen (leeftijd 1 tot 17 jaar).
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de eerste dosis van CCV met alum, CCV zonder alum of placebo
|
Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als minstens een 4-voudige toename vanaf baseline) van serum OSP IgG-antilichaamtiters 28 dagen na één dosis vaccinatie met CCV (met of zonder aluin) 25 μg / placebo
|
Baseline en 28 dagen na de eerste dosis van CCV met alum, CCV zonder alum of placebo
|
|
GMT van Serum OSP IgG-antilichaamtiters tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa na één dosis CCV 25 μg (met of zonder aluin) bij volwassenen (18 tot 45 jaar) en bij kinderen (1 tot 17 jaar)
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de eerste dosis van CCV met aluin, CCV zonder aluin of placebo
|
- GMT van serum OSP IgG-antilichaamtiters 28 dagen na één dosis vaccinatie met CCV (met of zonder aluin) 25 μg / placebo
|
Baseline en 28 dagen na de eerste dosis van CCV met aluin, CCV zonder aluin of placebo
|
|
Seroconversie van OSP IgG-titers tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa na twee doses Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
Aandeel deelnemers dat seroconversie van serum OSP IgG-antilichaamtiters bereikt 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
|
GMT van OSP IgG-titers tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa na twee doses Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar:
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
GMT van serum OSP IgG-antilichaamtiters op 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus vergeleken met baseline
|
Baseline en 14 dagen na twee doses Euvichol®-Plus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke dosis
|
Optreden van gevraagde injectieplaats en gevraagde systemische bijwerkingen vanaf het moment van elke studievaccinatie tot 7 dagen na elke studievaccinatie
|
Binnen 7 dagen na elke dosis
|
|
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke dosis
|
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen vanaf het moment van elke studievaccinatie tot 28 dagen na elke studievaccinatie.
|
Binnen 28 dagen na elke dosis
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en medisch behandelde bijwerkingen (MAAE)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Voorkomen van elke SAE / AESI / MAAE vanaf de eerste vaccinatiedosis tot aan het laatste studiebezoek
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke dosis
|
Voorkomen van directe bijwerkingen binnen 30 minuten na elke dosis vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na elke dosis
|
|
Seroconversie van serum vibriocide antilichaamtiters responsen op V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa 28 dagen na twee doses CCV 25 μg (met of zonder aluin) / placebo bij volwassenen (leeftijd 18 tot 45 jaar) en bij kinderen (leeftijd 1 tot 17 jaar).
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met aluinaarde, CCV zonder aluinaarde of placebo
|
- Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt van serum vibriocidal antilichaamtiters 28 dagen na twee doses CCV 25 μg (met of zonder aluin) / placebo
|
Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met aluinaarde, CCV zonder aluinaarde of placebo
|
|
Seroconversie van IgG-antilichaamresponsen tegen OSP gericht op V. cholerae O1 Inaba op dag 28 na twee doses CCV 25 μg (met of zonder aluin) of placebo bij volwassenen (leeftijd 18 tot 45 jaar) en bij kinderen (leeftijd 1 tot 17 jaar).
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met alum, CCV zonder alum of placebo]
|
- Aandeel deelnemers dat seroconversie van serum anti-OSP IgG-antilichaamtiter bereikt 28 dagen na twee doses CCV (met of zonder aluin) 25 μg of placebo
|
Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met alum, CCV zonder alum of placebo]
|
|
Seroconversie van serum vibriocide antilichaamtiters tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa op dag 28 na boosterdosis in heterologe boostergroep van CCV met of zonder aluin 25 μg en Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de heterologe boosterdosis
|
- Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt van serum vibriocidale antilichaamtiters na de heterologe boosterdosis
|
Baseline en 28 dagen na de heterologe boosterdosis
|
|
Seroconversie van IgG-antilichaamresponsen tegen OSP gericht op V. cholerae O1 Inaba op 28 dagen na de boosterdosis in de heterologe boostergroep van CCV met of zonder alum 25 μg en Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de heterologe boosterdosis
|
- Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt van serum vibriocide antilichaamtiters na de heterologe boosterdosis
|
Baseline en 28 dagen na de heterologe boosterdosis
|
|
GMT van serum vibriocide antilichaamtiterresponses tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa op dag 28 na twee doses CCV 25 μg (met of zonder aluin) / placebo bij volwassenen (leeftijd 18 tot 45 jaar) en bij kinderen (leeftijd 1 tot 17 jaar).
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met aluminium, CCV zonder aluminium of placebo
|
GMT van serum vibriocide antilichaamtiters 28 dagen na twee doses CCV 25 μg (met of zonder aluin) / placebo
|
Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met aluminium, CCV zonder aluminium of placebo
|
|
GMT van IgG-antilichaamresponsen tegen OSP gericht op V. cholerae O1 Inaba op 28 dagen na twee doses CCV 25 μg (met of zonder aluin) of placebo bij volwassenen (leeftijd 18 tot 45 jaar) en bij kinderen (leeftijd 1 tot 17 jaar).
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met alum, CCV zonder alum of placebo]
|
GMT van serum anti-OSP IgG-antilichaamtiter op dag 28 na twee doses CCV (met of zonder aluin) 25 μg of placebo
|
Baseline en 28 dagen na de tweede dosis van CCV met alum, CCV zonder alum of placebo]
|
|
GMT van serum vibriocide antilichaamtiters tegen V. cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa 28 dagen na boostervaccinatie in de heterologe boostergroep van CCV met of zonder alum 25 μg en Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de heterologe boostervaccinatie
|
GMT van serum vibriocidale antilichaamtiters na de heterologe boosterdosis
|
Baseline en 28 dagen na de heterologe boostervaccinatie
|
|
GMT van IgG-antilichaamresponsen tegen OSP gericht op V. cholerae O1 Inaba 28 dagen na boostervaccinatie in heterologe boostergroep van CCV met of zonder alum 25 μg en Euvichol®-Plus bij kinderen van 1 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na de heterologe boostervaccinatie
|
GMT van serum vibriocide antilichaamtiters na de heterologe boosterdosis
|
Baseline en 28 dagen na de heterologe boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVI CCV 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .