Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w kolejności malejącego wieku oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki skoniugowanej przeciw cholerze u dorosłych i dzieci

27 marca 2026 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Badanie fazy II, randomizowane, kontrolowane, z malejącym wiekiem, u dorosłych i dzieci, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki koniugatowej przeciw cholerze OSP:rTTHc w regionie endemicznym dla cholery

To badanie fazy II ma na celu określenie immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki oraz dwóch dawek szczepionki skoniugowanej przeciw cholerze OSP:rTTHc (CCV) z lub bez adiuwantu glinowego. Badanie będzie wskazówką dla przyszłego schematu dawkowania i formulacji CCV (z lub bez adiuwantu fosforanu glinu), które będą potrzebne u dorosłych i dzieci w regionach endemicznego występowania cholery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy II, randomizowane, kontrolowane, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednej i dwóch dawek CCV 25 μg (z alumem i bez) w regionie endemicznym dla cholery.

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 390 kwalifikujących się uczestników podzielonych na 3 kohorty wiekowe.

Badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem obserwatora u dorosłych w wieku 18-45 lat (kohorta A) i dzieci w wieku 5-17 lat (kohorta B), a następnie randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, częściowo otwarte u dzieci w wieku 1-4 lat (kohorta C).

DSMB musi przejrzeć dane bezpieczeństwa każdej kohorty i zatwierdzić kontynuację badania przed rozpoczęciem podawania produktu badawczego następnej, młodszej kohorty (schemat badania w kolejności malejącego wieku).

W kohorcie A, 50 dorosłych uczestników w wieku 18-45 lat zostanie losowo podzielonych na 5 ramion, które otrzymają przypisany produkt badawczy w następujący sposób:

Ramie A1 (n=10): jedna dawka CCV 25 μg z alumem i jedna dawka placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie A2 (n=10): jedna dawka CCV 25 μg bez alum i jedna dawka placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie A3 (n=10): dwie dawki CCV 25 μg z alumem w odstępie 6 miesięcy Ramie A4 (n=10): dwie dawki CCV 25 μg bez alum w odstępie 6 miesięcy Ramie A5 (n=10): dwie dawki placebo w odstępie 6 miesięcy

W kohorcie B, 90 dzieci w wieku 5-17 lat zostanie losowo podzielonych na 5 ramion, które otrzymają przypisany produkt badawczy w następujący sposób:

Ramie B1 (n=20): jedna dawka CCV 25 μg z alumem i jedna dawka placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie B2 (n=20): jedna dawka CCV 25 μg bez alum i jedna dawka placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie B3 (n=20): dwie dawki CCV 25 μg z alumem w odstępie 6 miesięcy Ramie B4 (n=20): dwie dawki CCV 25 μg bez alum w odstępie 6 miesięcy Ramie B5 (n=10): dwie dawki placebo w odstępie 6 miesięcy

W kohorcie C, 250 dzieci w wieku 1-4 lat zostanie losowo podzielonych na 10 ramion, które otrzymają przypisany produkt badawczy w następujący sposób:

Ramie C1 (n=30): jedna dawka CCV 25 μg z alumem i jedna dawka placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie C2 (n=30): jedna dawka CCV 25 μg bez alum i jedna dawka placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie C3 (n=30): dwie dawki CCV 25 μg z alumem w odstępie 6 miesięcy Ramie C4 (n=30): dwie dawki CCV 25 μg bez alum w odstępie 6 miesięcy Ramie C5 (n=20): dwie dawki placebo w odstępie 6 miesięcy Ramie C6 (n=30): dwie dawki Euvichol®-Plus w odstępie 2 tygodni Ramie C7 (n=20): jedna dawka CCV 25 μg z alumem i jedna dawka Euvichol®-Plus w odstępie 6 miesięcy Ramie C8 (n=20): jedna dawka CCV 25 μg bez alum i jedna dawka Euvichol®-Plus w odstępie 6 miesięcy Ramie C9 (n=20): jedna dawka Euvichol®-Plus i jedna dawka CCV 25 μg z alumem w odstępie 6 miesięcy Ramie C10 (n=20): jedna dawka Euvichol®-Plus i jedna dawka CCV 25 μg bez alum w odstępie 6 miesięcy

Droga podania szczepionki: CCV 25 μg (z alumem lub bez) oraz placebo podawane są w iniekcji domięśniowej (IM). Euvichol®-Plus podawany jest doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Kenyatta National Hospital Complex
      • Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenia, 19676
        • Rekrutacyjny
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 1 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Uczestnicy / prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) uczestników chętni do dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Uczestnicy, którzy są w stanie przestrzegać wymagań badania
  4. Osoby w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz oceny klinicznej badacza

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia lub alergia na składniki badanej szczepionki lub inne leki, lub jakiekolwiek inne alergie
  2. Osoby z poważnymi wrodzonymi anomaliami
  3. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznej, w tym choroby niedoboru odporności (znana infekcja HIV¥ lub inne zaburzenia funkcji immunologicznej)
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu przez okresy przekraczające 2 kolejne tygodnie) lub otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, która zdaniem badacza może być szkodliwa dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania
  6. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi, chorobą psychiczną lub zaburzeniami neurologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  7. Osoby po splenektomii
  8. Osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  9. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub produktów immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Osoby, które otrzymały inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką szczepienia testowego lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanego produktu.
  11. Osoby z aktywną lub znaną wcześniejszą infekcją Vibrio cholerae
  12. Osoby z historią ciężkiej biegunki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagającej opieki w placówce medycznej trwającej 24 godziny lub dłużej
  13. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw cholerze w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Każda uczestniczka, która karmi piersią lub jest w ciąży
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się stosować skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do 12 tygodni po szczepieniu w ramach badania.
  16. Osoby włączone do innego badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, równocześnie włączone lub planowane do włączenia do innego badania w trakcie okresu badania
  17. Osoby będące personelem badawczym związanym z badaniem klinicznym lub członkami rodziny/gospodarstwa domowego personelu badawczego
  18. Zgodnie z oceną medyczną badacza, osoba może również zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wykluczenia wymienionych powyżej
  19. Dzieci poniżej 5 roku życia z wynikiem Z dla wskaźnika Waga/Wzrost i/lub Wzrost/Wiek mniejszym niż -2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ z fosforanem glinu
0,5 ml na dawkę; schemat dawkowania/czas trwania: 1 dawka lub 2 dawki w odstępie 168 dni podawane domięśniowo
Biologiczny: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ z fosforanem glinu
OSP:rTTHc Cholera Conjugate z fosforanem glinu Kolejne ramiona A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
Eksperymentalny: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ bez fosforanu glinu
0,5 ml na dawkę; schemat dawkowania/czas trwania: 1 dawka lub 2 dawki w odstępie 168 dni podawane domięśniowo
Biologiczny: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ bez fosforanu glinu
OSP:rTTHc Cholera Conjugate bez fosforanu glinu Kohorty A2, A4, B2, B4, C2, C4
Aktywny komparator: Euvichol®-Plus
1,5 ml na dawkę; harmonogram podawania/czas trwania: 2 dawki w odstępie 14 dni podawane doustnie
Biologiczny: Euvichol®-Plus
Kohortowa kohorta szczepionki przeciw cholerze V. cholerae O1 i O139 bwalentnej inaktywowanej doustnej szczepionki przeciw cholerze Arm C6
Komparator placebo: Iniekcja izotonicznego chlorku sodu
0,5 ml na dawkę; harmonogram podawania/czas trwania: 2 dawki w odstępie 168 dni podawane domięśniowo
Inny: Placebo
Sterylny 0,9% chlorek sodu kohorty Ramiona A5, B5, C5
Eksperymentalny: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ z fosforanem glinu i Euvichol®-Plus
0,5 ml na dawkę CCV podane domięśniowo oraz 1,5 ml dawki Euvichol®-Plus podanej doustnie w odstępie 168 dni
Biologiczny: CCV z aluminium, Euvichol®-Plus
  1. OSP:rTTHc CCV 25 # z fosforanem glinu OSP:rTTHc Cholera Conjugate z fosforanem glinu
  2. Euvichol®-Plus V. cholerae O1 i O139 bwalentna inaktywowana doustna szczepionka przeciw cholerze

Kohorty ramion C7, C9
Eksperymentalny: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ bez fosforanu glinu i Euvichol®-Plus
0,5 ml na dawkę CCV podawanego domięśniowo i 1,5 ml dawki Euvichol®-Plus podawanego doustnie w odstępie 168 dni
Biologiczny: CCV bez aluminium, Euvichol®-Plus
  1. OSP:rTTHc CCV 25 # bez fosforanu glinu OSP:rTTHc Szczepionka koniugatowa przeciw cholerze bez fosforanu glinu
  2. Euvichol®-Plus Dwuwalentna inaktywowana doustna szczepionka przeciw cholerze V. cholerae O1 i O139

Kohorty ramion C8, C10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja odpowiedzi miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy na V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa w 28 dni po jednodawkowej szczepionce CCV 25 μg (z lub bez adiuwantu glinowego) u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat).
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 28 dniach od podania pierwszej dawki CCV z ałunem, CCV bez ałunu lub placebo
- Proporcja uczestników osiągających serokonwersję (zdefiniowaną jako co najmniej 4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy 28 dni po jednodawkowym szczepieniu CCV (z lub bez ałunu) 25 µg / placebo
Linia bazowa i po 28 dniach od podania pierwszej dawki CCV z ałunem, CCV bez ałunu lub placebo
GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa po jednej dawce CCV 25 μg (z lub bez adiuwantu glinowego) u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 28 dni po podaniu pierwszej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo
- GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy w 28. dniu po jednodawkowej szczepionce CCV (z lub bez adiuwantu glinowego) 25 µg / placebo
Na początku badania oraz 28 dni po podaniu pierwszej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo
Serokonwersja miana wibriocydu przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa po dwóch dawkach preparatu Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 14 dni po dwóch dawkach preparatu Euvichol®-Plus
Proporcja uczestników osiągających serokonwersję miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy po 14 dniach od przyjęcia dwóch dawek preparatu Euvichol®-Plus
Punkt wyjściowy i 14 dni po dwóch dawkach preparatu Euvichol®-Plus
GMT miana przeciwciał wibriobójczych przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa po podaniu dwóch dawek preparatu Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Początkowo i 14 dni po dwóch dawkach Euvichol®-Plus
GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy po 14 dniach od podania dwóch dawek szczepionki Euvichol®-Plus w porównaniu z wartością wyjściową
Początkowo i 14 dni po dwóch dawkach Euvichol®-Plus
Serokonwersja miana przeciwciał IgG OSP w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba po podaniu jednej dawki szczepionki CCV 25 μg (z lub bez adiuwantu glinowego) u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat).
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 28 dni po pierwszej dawce CCV z ałunem, CCV bez ałunu lub placebo
Proporcja uczestników osiągających serokonwersję (zdefiniowaną jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) miana przeciwciał IgG przeciwko OSP w surowicy w 28 dniu po podaniu jednej dawki szczepionki CCV (z lub bez adiuwantu aluminiowego) 25 μg / placebo
Linia podstawowa oraz 28 dni po pierwszej dawce CCV z ałunem, CCV bez ałunu lub placebo
GMT przeciwciał IgG OSP w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa po jednej dawce CCV 25 μg (z lub bez aluminiowym nośnikiem) u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania oraz po 28 dniach od podania pierwszej dawki CCV z adiuwantem aluminiowym, CCV bez adiuwantu aluminiowego lub placebo
- GMT miana przeciwciał IgG przeciwko OSP w surowicy w 28 dniu po jednodawkowym szczepieniu CCV (z lub bez adiuwantu aluminiowego) 25 µg / placebo
Przed rozpoczęciem badania oraz po 28 dniach od podania pierwszej dawki CCV z adiuwantem aluminiowym, CCV bez adiuwantu aluminiowego lub placebo
Serokonwersja miana przeciwciał OSP IgG przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa po dwóch dawkach Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 dniach od podania dwóch dawek Euvichol®-Plus
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję miana przeciwciał IgG przeciwko OSP w surowicy 14 dni po dwóch dawkach preparatu Euvichol®-Plus
Wartość wyjściowa i po 14 dniach od podania dwóch dawek Euvichol®-Plus
GMT miana przeciwciał IgG przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa po podaniu dwóch dawek preparatu Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat:
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania oraz 14 dni po podaniu dwóch dawek preparatu Euvichol®-Plus
GMT przeciwciał IgG przeciwko OSP w surowicy 14 dni po dwóch dawkach Euvichol®-Plus w porównaniu z wartością wyjściową
Przed rozpoczęciem badania oraz 14 dni po podaniu dwóch dawek preparatu Euvichol®-Plus

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
Występowanie zamówionego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych od czasu każdego szczepienia w ramach badania do 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
W ciągu 7 dni po każdej dawce
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych od czasu każdego szczepienia w ramach badania do 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
W ciągu 28 dni po każdej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) oraz medycznie nadzorowane zdarzenia niepożądane (MAAE)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy
Wystąpienie dowolnego PZC / ZSI / ZND od pierwszej dawki szczepienia do końcowej wizyty w badaniu
przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce
Wystąpienie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepienia
W ciągu 30 minut po każdej dawce
Serokonwersja odpowiedzi miana przeciwciał vibriobójczych w surowicy na V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa w 28. dniu po dwóch dawkach CCV 25 μg (z lub bez adiuwantu glinowego) / placebo u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania oraz 28 dni po podaniu drugiej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo
- Odsetek uczestników osiągających serokonwersję miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy w 28. dniu po podaniu dwóch dawek CCV 25 μg (z lub bez adiuwantu glinowego) / placebo
Przed rozpoczęciem badania oraz 28 dni po podaniu drugiej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo
Serokonwersja odpowiedzi przeciwciał IgG wobec OSP przeciwko V. cholerae O1 Inaba w 28. dniu po dwóch dawkach CCV 25 µg (z lub bez ałunu) lub placebo u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 28 dni po drugiej dawce CCV z alum, CCV bez alum lub placebo]
- Odsetek uczestników, u których osiągnięto serokonwersję miana przeciwciał IgG przeciwko OSP w surowicy 28 dni po podaniu dwóch dawek CCV (z lub bez adjuwantu glinowego) 25 μg lub placebo
Linia wyjściowa oraz 28 dni po drugiej dawce CCV z alum, CCV bez alum lub placebo]
Serokonwersja miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa w 28 dniu po dawce przypominającej w grupie heterologicznego doszczepiania CCV z lub bez adiuwantu glinu 25 µg i Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 28 dni po heterologicznej dawce przypominającej
- Odsetek uczestników, u których osiągnięto serokonwersję miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy po heterologicznej dawce przypominającej
Punkt wyjściowy i 28 dni po heterologicznej dawce przypominającej
Serokonwersja odpowiedzi przeciwciał IgG na OSP przeciwko V. cholerae O1 Inaba po 28 dniach od dawki przypominającej w grupie heterologicznego wzmocnienia CCV z lub bez alum 25 μg i Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Na początku badania i 28 dni po podaniu dawki przypominającej heterologicznej
- Odsetek uczestników, u których po dawce przypominającej heterologicznej nastąpiła serokonwersja miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy
Na początku badania i 28 dni po podaniu dawki przypominającej heterologicznej
GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy w odpowiedzi na V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa w 28 dniu po dwóch dawkach CCV 25 μg (z lub bez glinu) / placebo u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat).
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 28 dniach od podania drugiej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo
GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy w 28 dniu po dwóch dawkach CCV 25 μg (z lub bez adiuwantu glinowego) / placebo
Linia podstawowa i po 28 dniach od podania drugiej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo
GMT odpowiedzi przeciwciał IgG przeciwko OSP przeciwko V. cholerae O1 Inaba w 28 dniu po dwóch dawkach CCV 25 µg (z lub bez ałunu) lub placebo u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat) i u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 28 dniach od podania drugiej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo]
GMT miana przeciwciał IgG przeciwko OSP w surowicy w 28. dniu po podaniu dwóch dawek CCV (z lub bez adiuwantu glinowego) 25 μg lub placebo
Linia wyjściowa i po 28 dniach od podania drugiej dawki CCV z alumem, CCV bez alumu lub placebo]
GMT miana przeciwciał wibriobójczych przeciwko V. cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa w 28 dni po dawce przypominającej w grupie heterologicznego doszczepiania CCV z lub bez adjuwantu aluminiowego 25 µg i Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 28 dni po heterologicznej dawce przypominającej
GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy po heterologicznej dawce przypominającej
Linia wyjściowa oraz 28 dni po heterologicznej dawce przypominającej
GMT odpowiedzi przeciwciał IgG przeciwko OSP wobec V. cholerae O1 Inaba w 28. dniu po dawce przypominającej w grupie heterologicznego doszczepienia CCV z lub bez ałunu 25 µg i Euvichol®-Plus u dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 28 dni po podaniu heterologicznej dawki przypominającej
GMT miana przeciwciał wibriobójczych w surowicy po heterologicznej dawce przypominającej
Punkt wyjściowy oraz 28 dni po podaniu heterologicznej dawki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
EuBiologics Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI CCV 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia na cholerę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj