- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07509047
Alder-faldende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af kolera-konjugatvaccinen hos voksne og børn
En fase II, randomiseret, kontrolleret, aldersfaldende undersøgelse hos voksne og børn til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af OSP:rTTHc-kolera-konjugatvaccinen i en kolera-endemisk region
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er fase II, randomiseret, kontrolleret sikkerheds- og immunogenitetsstudie af én og to doser af CCV 25 μg (med og uden alun) i en kolera-endemisk region.
I alt 390 kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret i studiet i 3 alderskohorter.
Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindt studie i voksne i alderen 18 til 45 år (kohorte A) og børn i alderen 5 til 17 år (kohorte B) efterfulgt af et randomiseret, aktivt kontrolleret, delvist åbent mærket studie i børn i alderen 1 til 4 år (kohorte C).
DSMB skal gennemgå sikkerhedsdataene for hver kohorte og godkende studiefortsættelse, før administration af undersøgelsesproduktet til den næste yngre kohorte påbegyndes (aldersfaldende studiekoncept).
I kohorte A vil 50 voksne deltagere i alderen 18 til 45 år blive tilfældigt inddelt i 5 arme for at modtage det tildelte undersøgelsesprodukt som følger:
Arm A1 (n=10): én dosis CCV 25 μg med alun og én dosis placebo med 6 måneders interval Arm A2 (n=10): én dosis CCV 25 μg uden alun og én dosis placebo med 6 måneders interval Arm A3 (n=10): to doser CCV 25 μg med alun med 6 måneders interval Arm A4 (n=10): to doser CCV 25 μg uden alun med 6 måneders interval Arm A5 (n=10): to doser placebo med 6 måneders interval
I kohorte B vil 90 børn i alderen 5 til 17 år blive tilfældigt inddelt i 5 arme for at modtage det tildelte undersøgelsesprodukt som følger:
Arm B1 (n=20): én dosis CCV 25 μg med alun og én dosis placebo med 6 måneders interval Arm B2 (n=20): én dosis CCV 25 μg uden alun og én dosis placebo med 6 måneders interval Arm B3 (n=20): to doser CCV 25 μg med alun med 6 måneders interval Arm B4 (n=20): to doser CCV 25 μg uden alun med 6 måneders interval Arm B5 (n=10): to doser placebo med 6 måneders interval
I kohorte C vil 250 børn i alderen 1 til 4 år blive tilfældigt inddelt i 10 arme for at modtage det tildelte undersøgelsesprodukt som følger:
Arm C1 (n=30): én dosis CCV 25 μg med alun og én dosis placebo med 6 måneders interval Arm C2 (n=30): én dosis CCV 25 μg uden alun og én dosis placebo med 6 måneders interval Arm C3 (n=30): to doser CCV 25 μg med alun med 6 måneders interval Arm C4 (n=30): to doser CCV 25 μg uden alun med 6 måneders interval Arm C5 (n=20): to doser placebo med 6 måneders interval Arm C6 (n=30): to doser Euvichol®-Plus med 2 ugers interval Arm C7 (n=20): én dosis CCV 25 μg med alun og én dosis Euvichol®-Plus med 6 måneders interval Arm C8 (n=20): én dosis CCV 25 μg uden alun og én dosis Euvichol®-Plus med 6 måneders interval Arm C9 (n=20): én dosis Euvichol®-Plus og én dosis CCV 25 μg med alun med 6 måneders interval Arm C10 (n=20): én dosis Euvichol®-Plus og én dosis CCV 25 μg uden alun med 6 måneders interval
Vaccinationsvej: CCV 25 μg (med eller uden alun) og placebo administreres ved intramuskulær (IM) injektion. Euvichol®-Plus administreres oralt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naveena D'Cor, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tarun Saluja, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-mail: Tarun.Saluja@ivi.int
Studiesteder
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenya, 19676
- Rekruttering
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Kontakt:
- Jaoko Walter Godfrey
- Telefonnummer: +254-727-555-254
- E-mail: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 1 til 45 år ved samtykke
- Deltagere/Deltagernes lovligt autoriserede repræsentant (LAR) villige til at give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i studiet
- Deltagere, der kan overholde studieforløbet
- Personer i god sundhedstilstand som vurderet ud fra medicinsk historie, fysisk undersøgelse og forsøgslederens kliniske vurdering
Eksklusionskriterier:
- Kendt historie eller allergi over for undersøgelsesvaccinens komponenter eller andre lægemidler, eller andre former for allergier
- Personer med større medfødte abnormiteter
- Kendt historie med immundysfunktioner inklusive immundefektlidelser (kendt HIV-infektion eller andre immundysfunktionslidelser)
- Brug af systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder (>10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder over 2 på hinanden følgende uger), eller modtaget kemoterapi, stråleterapi eller andre immundæmpende lægemidler inden for de sidste 6 måneder
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter forsøgslederens vurdering kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af studieformålene
- Personer med adfærdsmæssige eller kognitive svækkelser eller psykiske sygdomme eller nervesygdomme, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i forsøget
- Personer med splenektomi (fjernelse af milten)
- Personer med kendte blødersygdomme
- Modtaget blod, blodafledte produkter eller immunglobulinprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Personer, der har modtaget andre vacciner fra 4 uger før første dosis af testvaccinationen eller planlægger at modtage enhver vaccine inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet
- Personer med aktiv eller kendt tidligere Vibrio cholerae-infektion
- Personer med historie om alvorlig diarré inden for de sidste 6 måneder, der krævede behandling på en medicinsk institution i 24 timer eller mere
- Personer, der tidligere har modtaget kolera-vaccine inden for de sidste 5 år
- Enhver kvindelig deltager, der ammer eller er gravid
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før screening og op til 12 uger efter studievaccinationen
- Personer indskrevet i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før indskrivning, samtidigt indskrevet eller planlagt indskrevet i et andet forsøg i studieperioden
- Personer, der er forskningspersonale involveret i det kliniske forsøg eller familie/husstandsmedlemmer af forskningspersonalet
- Ifølge forsøgslederens medicinske skøn kan en person også udelukkes fra studiet, på trods af at opfylde alle ovennævnte inklusions-/eksklusionskriterier
- Børn under 5 år med Weight for Height Z-score og/eller Height for Age Z-score på mindre end -2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ med Aluminiumfosfat
0,5 ml pr. dosis; doseringsskema/varighed: 1 dosis eller 2 doser med 168 dages interval administreret intramuskulært
|
OSP:rTTHc Kolera Konjugat med Aluminiumphosphat Kohorte Arme A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Eksperimentel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ uden Aluminiumfosfat
0,5 ml pr. dosis; doseringsskema/varighed: 1 dosis eller 2 doser med 168 dages interval administreret intramuskulært
|
OSP:rTTHc Kolera Konjugat uden Aluminiumphosphat Kohorte Arme A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Aktiv komparator: Euvichol®-Plus
1,5 ml pr. dosis; doseringsskema/varighed: 2 doser med 14 dages mellemrum administreret oralt
|
V. cholerae O1 og O139 bivalent inaktiveret oral kolera-vaccine kohorte Arm C6
|
|
Placebo komparator: Isotonisk natriumchlorid-injektion
0,5 ml pr. dosis; doseringsskema/varighed: 2 doser med 168 dages interval administreret intramuskulært
|
Steril 0,9% natriumklorid kohort Arme A5, B5, C5
|
|
Eksperimentel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ med Aluminiumfosfat og Euvichol®-Plus
0,5 mL pr. dosis af CCV administreret intramuskulært og 1,5 mL dosis af Euvichol®-Plus administreret oralt med 168 dages interval
|
Kohorte Arme C7, C9 |
|
Eksperimentel: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ uden aluminiumfosfat og Euvichol®-Plus
0,5 mL pr. dosis af CCV administreret intramuskulært og 1,5 mL dosis af Euvichol®-Plus administreret oralt med 168 dages interval
|
Kohorte Arme C8, C10 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering af serum vibriocide antistoftitresvar til V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dage efter én dosis vaccination med CCV 25 μg (med eller uden alun) hos voksne (i alderen 18 til 45 år) og hos børn (i alderen 1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
- Andel af deltagere, der opnår serokonvertering (defineret som mindst 4-gange stigning fra baseline) af serum vibriocidale antistof-titreringer 28 dage efter én dosis vaccination med CCV (med eller uden alun) 25 µg / placebo
|
Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
|
GMT for serum vibriocidale antistof-titreringer mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa efter én dosis CCV 25 μg (med eller uden alun) hos voksne (18-45 år) og hos børn (1-17 år)
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alum, CCV uden alum eller placebo
|
- GMT for serum vibriocidale antistof-titreringer 28 dage efter en dosis vaccination med CCV (med eller uden alun) 25 μg / placebo
|
Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alum, CCV uden alum eller placebo
|
|
Serokonvertering af vibriocide titre mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa efter to doser Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter to doser Euvichol®-Plus
|
Andel af deltagere, der opnår serokonversion af serum vibriocidale antistof-titreringer 14 dage efter to doser af Euvichol®-Plus
|
Baseline og 14 dage efter to doser Euvichol®-Plus
|
|
GMT for vibriocide titre mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa efter to doser Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter to doser af Euvichol®-Plus
|
GMT for serum vibriocidale antistof-titreringer 14 dage efter to doser Euvichol®-Plus sammenlignet med baseline
|
Baseline og 14 dage efter to doser af Euvichol®-Plus
|
|
Serokonvertering af serum OSP IgG-antistof-titrer mod V. cholerae O1 Inaba efter én dosis vaccination med CCV 25 μg (med eller uden alun) hos voksne (i alderen 18 til 45 år) og hos børn (i alderen 1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
Andel af deltagere, der opnår serokonvertering (defineret som mindst en 4-dobling fra baseline) af serum OSP IgG-antistof titre 28 dage efter én dosis vaccination med CCV (med eller uden alun) 25 μg / placebo
|
Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
|
GMT for serum OSP IgG-antistof titrer mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa efter én dosis CCV 25 μg (med eller uden alun) hos voksne (18-45 år) og hos børn (1-17 år)
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
- GMT for serum OSP IgG-antistof titerværdier 28 dage efter én dosis vaccination med CCV (med eller uden alun) 25 µg / placebo
|
Baseline og 28 dage efter den første dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
|
Serokonvertering af OSP IgG-titrer mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa efter to doser Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter to doser af Euvichol®-Plus
|
Andel af deltagere, der opnår serokonversion af serum OSP IgG-antistof-titer 14 dage efter to doser Euvichol®-Plus
|
Baseline og 14 dage efter to doser af Euvichol®-Plus
|
|
GMT for OSP IgG-titreringer mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa efter to doser af Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år:
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter to doser Euvichol®-Plus
|
GMT for serum OSP IgG-antistofkoncentrationer 14 dage efter to doser af Euvichol®-Plus sammenlignet med udgangspunktet
|
Baseline og 14 dage efter to doser Euvichol®-Plus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis
|
Forekomst af anmodet injektionssted og anmodede systemiske bivirkninger fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
|
Inden for 7 dage efter hver dosis
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
|
Forekomst af uønskede bivirkninger fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 28 dage efter hver dosis
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og medicinsk behandlede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) / bivirkninger af særlig interesse (AESI) / bivirkninger af medicinsk betydning (MAAE) fra første vaccinationsdosis gennem hele den afsluttende studiebesøg
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis
|
Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
|
Inden for 30 minutter efter hver dosis
|
|
Serokonvertering af serum vibriocide antistoftitresvar til V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dage efter to doser af CCV 25 μg (med eller uden alun) / placebo hos voksne (18 til 45 år) og hos børn (1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
- Andel af deltagere, der opnår serokonvertering af serum vibriocidale antistof titrer 28 dage efter to doser af CCV 25 μg (med eller uden alum) / placebo
|
Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
|
Serokonvertering af IgG-antistofrespons mod OSP mod V. cholerae O1 Inaba 28 dage efter to doser af CCV 25 μg (med eller uden alun) eller placebo hos voksne (i alderen 18 til 45 år) og hos børn (i alderen 1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alum, CCV uden alum eller placebo]
|
- Andel af deltagere, der opnår serokonvertering af serum anti-OSP IgG-antistof titer 28 dage efter to doser af CCV (med eller uden alun) 25 µg eller placebo
|
Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alum, CCV uden alum eller placebo]
|
|
Serokonvertering af serum vibriocidale antistof titre mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dage efter boostervaccinen i heterolog boosting gruppen af CCV med eller uden alum 25 µg og Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den heterologe boostervaccine
|
- Andel af deltagere, der opnår serokonversion af serum vibriocidal antistof-titreringer efter den heterologe boosterdosis
|
Baseline og 28 dage efter den heterologe boostervaccine
|
|
Serokonvertering af IgG-antistofresponser mod OSP mod V. cholerae O1 Inaba 28 dage efter boosterdosis i heterolog boostergruppen af CCV med eller uden alum 25 μg og Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den heterologe boosterdosis
|
- Andel af deltagere, der opnår serokonversion af serum vibriocidal antistof titre efter den heterologe boosterdosis
|
Baseline og 28 dage efter den heterologe boosterdosis
|
|
GMT for svar i serum vibriocidale antistof-titrere mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dage efter to doser CCV 25 μg (med eller uden alun) / placebo hos voksne (18 til 45 år) og hos børn (1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
GMT for serum vibriocidale antistoftitrer 28 dage efter to doser af CCV 25 μg (med eller uden alun) / placebo
|
Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo
|
|
GMT for IgG-antistofsvar mod OSP mod V. cholerae O1 Inaba 28 dage efter to doser af CCV 25 μg (med eller uden alun) eller placebo hos voksne (18-45 år) og børn (1-17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo]
|
GMT for serum anti-OSP IgG-antistof titer 28 dage efter to doser af CCV (med eller uden alun) 25 µg eller placebo
|
Baseline og 28 dage efter den anden dosis af enten CCV med alun, CCV uden alun eller placebo]
|
|
GMT for serum vibriocide antistof-titer mod V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dage efter boosterdosis i heterolog boosteringsgruppe af CCV med eller uden alun 25 µg og Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter den heterologe boosterdosis
|
GMT for serum vibriocidale antistof-titrer efter den heterologe boosterdosis
|
Baseline og 28 dage efter den heterologe boosterdosis
|
|
GMT for IgG-antistofsvar mod OSP overfor V. cholerae O1 Inaba 28 dage efter boosterdosis i heterolog boostergruppe for CCV med eller uden alum 25 μg og Euvichol®-Plus hos børn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og ved 28 dage efter den heterologe boosterdosis
|
GMT for serum vibriocidale antistof-titreringer efter den heterologe boosterdosis
|
Baseline og ved 28 dage efter den heterologe boosterdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVI CCV 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koleravaccination
-
University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV16-anitbody-niveauer efter vaccination | HPV18-antistofniveauer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaccinationForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige