按年龄降序评估霍乱结合疫苗在成人和儿童中的安全性和免疫原性研究
2026年3月27日 更新者：International Vaccine Institute
一项在霍乱流行地区开展的针对成人和儿童的OS:rTTHc霍乱结合疫苗安全性及免疫原性评估的II期随机对照年龄递减研究
此项II期研究旨在确定单剂量和双剂量OSP:rTTHc霍乱结合疫苗（CCV）在含或不含铝佐剂情况下的免疫原性和安全性。
该研究将为未来霍乱流行地区成人和儿童所需CCV（含或不含磷酸铝佐剂）的给药方案和剂型设计提供指导。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项在霍乱流行地区进行的II期、随机、对照、安全性和免疫原性研究，评估一剂和两剂CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）的效果。
研究将招募总共390名符合条件的参与者，分为3个年龄队列。
研究设计为：针对18至45岁成人（队列A）和5至17岁儿童（队列B），采用随机、安慰剂对照、观察者盲法；随后针对1至4岁儿童（队列C），采用随机、活性对照、部分开放标签设计。
数据安全监查委员会（DSMB）必须审查每个队列的安全性数据，并在启动下一个更年轻队列的研究产品给药前批准研究继续（年龄递减研究方案）。
在队列A中，50名18至45岁成人参与者将被随机分为5组，接受指定的研究产品如下：
组A1（n=10）：一剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂安慰剂 组A2（n=10）：一剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂安慰剂 组A3（n=10）：两剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月 组A4（n=10）：两剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月 组A5（n=10）：两剂安慰剂，间隔6个月
在队列B中，90名5至17岁儿童将被随机分为5组，接受指定的研究产品如下：
组B1（n=20）：一剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂安慰剂 组B2（n=20）：一剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂安慰剂 组B3（n=20）：两剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月 组B4（n=20）：两剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月 组B5（n=10）：两剂安慰剂，间隔6个月
在队列C中，250名1至4岁儿童将被随机分为10组，接受指定的研究产品如下：
组C1（n=30）：一剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂安慰剂 组C2（n=30）：一剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂安慰剂 组C3（n=30）：两剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月 组C4（n=30）：两剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月 组C5（n=20）：两剂安慰剂，间隔6个月 组C6（n=30）：两剂Euvichol®-Plus，间隔2周 组C7（n=20）：一剂含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂Euvichol®-Plus 组C8（n=20）：一剂不含铝佐剂的CCV 25 μg，间隔6个月后一剂Euvichol®-Plus 组C9（n=20）：一剂Euvichol®-Plus，间隔6个月后一剂含铝佐剂的CCV 25 μg 组C10（n=20）：一剂Euvichol®-Plus，间隔6个月后一剂不含铝佐剂的CCV 25 μg
接种途径：CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）和安慰剂通过肌肉注射（IM）给药。 Euvichol®-Plus通过口服给药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naveena D'Cor, MD
- 电话号码：+82 2 8811 000
- 邮箱：naveena.dcor@ivi.int
研究联系人备份
- 姓名：Tarun Saluja, MD
- 电话号码：+82 2 8811 000
- 邮箱：Tarun.Saluja@ivi.int
学习地点
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi、Kenyatta National Hospital Complex、肯尼亚、19676
- 招聘中
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
接触：
- Jaoko Walter Godfrey
- 电话号码：+254-727-555-254
- 邮箱：wjaoko@kaviuon.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄为1至45岁
- 参与者/参与者的法定授权代表（LAR）自愿提供书面知情同意书参加本研究
- 能够遵守研究要求的参与者
- 根据病史、体格检查和研究者临床判断结果确定健康状况良好的个体
排除标准：
- 已知对研究疫苗成分或其他药物过敏史，或任何其他过敏
- 患有重大先天性异常的个体
- 已知免疫功能紊乱史，包括免疫缺陷疾病（已知HIV感染或其他免疫功能紊乱）
- 过去6个月内使用过全身性类固醇（>10毫克/天泼尼松当量，连续使用超过2周），或过去6个月内接受过化疗、放疗或其他免疫抑制药物
- 研究者认为可能对参与者安全有害并干扰研究目标评估的任何异常或慢性疾病
- 研究者认为行为或认知障碍、精神疾病或神经系统疾病可能干扰参与者参与试验能力的个体
- 脾切除个体
- 已知出血性疾病个体
- 过去3个月内接受过血液、血液制品或免疫球蛋白产品
- 在首次试验疫苗接种前4周内接种过其他疫苗，或计划在研究产品末次给药后4周内接种任何疫苗的个体
- 活动性或已知既往霍乱弧菌感染个体
- 过去6个月内有严重腹泻史，需要在医疗机构持续护理24小时或更长时间
- 过去5年内接种过霍乱疫苗的个体
- 哺乳期或妊娠期的任何女性参与者
- 有生育潜力的女性不同意在筛选前至少4周至研究疫苗接种后12周内使用有效避孕方法
- 入组前6个月内参加另一项临床试验，或在研究期间同时参加或计划参加另一项试验的个体
- 参与本临床试验的研究人员或其家庭成员/同住人员
- 根据研究者的医学判断，即使符合上述所有入选/排除标准，个体仍可能被排除在研究之外
- 5岁以下儿童，身高别体重Z评分和/或年龄别身高Z评分小于-2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OSP:rTTHc CCV 25 ㍍ 含磷酸铝
每剂0.5毫升；给药方案/持续时间：肌肉注射1剂或2剂，间隔168天
|
OSP:rTTHc 霍乱结合疫苗与磷酸铝 队列组 A1、A3、B1、B3、C1、C3、C10
|
|
实验性的：OSP:rTTHc CCV 25 毫克 不含磷酸铝
每剂0.5毫升；给药计划/持续时间：1剂或2剂，间隔168天，肌肉注射
|
OSP:rTTHc 霍乱结合物（不含磷酸铝）队列臂 A2、A4、B2、B4、C2、C4
|
|
有源比较器：Euvichol®-Plus
每剂1.5 mL；给药方案/持续时间：口服给药，2剂，间隔14天
|
V. cholerae O1 和 O139 双价灭活口服霍乱疫苗队列 C6 组
|
|
安慰剂比较：等渗氯化钠注射液
每剂0.5毫升；给药方案/持续时间：间隔168天肌肉注射2剂
|
无菌0.9%氯化钠队列 A5、B5、C5组
|
|
实验性的：OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ 含磷酸铝和Euvichol®-Plus
每次剂量肌肉注射0.5毫升CCV，并在168天间隔期口服1.5毫升Euvichol®-Plus
|
队列组 C7, C9 |
|
实验性的：OSP:rTTHc CCV 25 毫克 不含磷酸铝和 Euvichol®-Plus
每剂CCV肌肉注射0.5毫升，每剂Euvichol®-Plus口服1.5毫升，给药间隔为168天
|
队列臂 C8、C10 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）在接种一剂CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）后28天，血清中针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的杀弧菌抗体滴度应答的血清阳转情况。
大体时间：基线时及首次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后第28天
|
- 在接种一剂25微克CCV（含或不含明矾）/安慰剂28天后，实现血清杀弧菌抗体滴度血清转化（定义为较基线至少增加4倍）的参与者比例
|
基线时及首次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后第28天
|
|
成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）接种一剂CCV 25微克（含或不含铝佐剂）后，针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的血清杀弧菌抗体滴度几何平均滴度
大体时间：基线及首次接种含佐剂CCV、不含佐剂CCV或安慰剂后28天
|
- GMT of serum vibriocidal antibody titers at 28 days after one dose vaccination of CCV (with or without alum) 25 μg / placebo
|
基线及首次接种含佐剂CCV、不含佐剂CCV或安慰剂后28天
|
|
1至4岁儿童接种两剂Euvichol®-Plus后，针对O1稻叶型和O1小川型霍乱弧菌的杀弧菌抗体滴度的血清阳转
大体时间：基线及接种两剂Euvichol®-Plus后14天
|
接受两剂Euvichol®-Plus后第14天实现血清杀弧菌抗体滴度血清转化的参与者比例
|
基线及接种两剂Euvichol®-Plus后14天
|
|
1至4岁儿童接种两剂Euvichol®-Plus后针对O1稻叶型和O1小川型霍乱弧菌的杀弧菌抗体滴度几何平均滴度
大体时间：基线及接种两剂Euvichol®-Plus后14天
|
与基线相比，两剂Euvichol®-Plus接种后14天的血清杀弧菌抗体滴度的几何平均滴度
|
基线及接种两剂Euvichol®-Plus后14天
|
|
成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）接种单剂CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）后，针对霍乱弧菌O1稻叶型血清OSP IgG抗体滴度的血清转化。
大体时间：基线及首次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后28天时
|
在接种一剂 25 µg CCV（含或不含明矾）/ 安慰剂后 28 天，血清 OSP IgG 抗体滴度达到血清转化（定义为较基线至少增加 4 倍）的参与者比例
|
基线及首次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后28天时
|
|
成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）接种一剂CCV 25微克（含或不含铝佐剂）后，针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的血清OSP IgG抗体滴度的GMT
大体时间：基线及首次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后28天
|
接种一剂CCV（含或不含明矾）25 μg/安慰剂后28天血清OSP IgG抗体滴度的GMT
|
基线及首次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后28天
|
|
1至4岁儿童接种两剂Euvichol®-Plus后针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型OSP IgG滴度的血清转化
大体时间：基线及接种两剂Euvichol®-Plus后14天
|
在接种两剂Euvichol®-Plus后14天，血清OSP IgG抗体滴度实现血清转化的参与者比例
|
基线及接种两剂Euvichol®-Plus后14天
|
|
1至4岁儿童接种两剂Euvichol®-Plus后针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的OSP IgG抗体滴度几何平均滴度（GMT）：
大体时间：基线及两剂Euvichol®-Plus接种后14天
|
与基线相比，接种两剂Euvichol®-Plus后14天血清OSP IgG抗体滴度的几何平均滴度
|
基线及两剂Euvichol®-Plus接种后14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动不良事件
大体时间：每次给药后 7 天内
|
从每次研究疫苗接种到每次研究疫苗接种后 7 天，征集注射部位和征集全身不良事件的发生
|
每次给药后 7 天内
|
|
未经请求的不良事件
大体时间：每次给药后 28 天内
|
从每次研究疫苗接种到每次研究疫苗接种后 28 天发生的未经请求的不良事件。
|
每次给药后 28 天内
|
|
严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和需要就医的不良事件（MAAE）
大体时间：直至研究完成，平均6个月
|
从首次接种疫苗至最终研究访视期间发生的任何严重不良事件（SAE）／特别关注不良事件（AESI）／医学关注不良事件（MAAE）
|
直至研究完成，平均6个月
|
|
即时不良事件
大体时间：每次给药后30分钟内
|
每次接种后30分钟内发生即时不良事件
|
每次给药后30分钟内
|
|
在成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）中，接种两剂CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）/安慰剂后28天，针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的血清杀弧菌抗体滴度反应的血清阳转情况。
大体时间：基线及第二次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后第28天
|
- 在接种两剂CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）/安慰剂后第28天，血清杀弧菌抗体滴度实现血清转化的参与者比例
|
基线及第二次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后第28天
|
|
针对霍乱弧菌O1稻叶型OSP的IgG抗体应答在成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）中，于接种两剂CCV 25 μg（含或不含明矾）或安慰剂后28天的血清转化情况。
大体时间：基线及第二剂CCV含铝佐剂、CCV不含铝佐剂或安慰剂后28天]
|
- 在接种两剂25 μg CCV（含或不含铝佐剂）或安慰剂后28天，血清抗OSP IgG抗体滴度实现血清转化的参与者比例
|
基线及第二剂CCV含铝佐剂、CCV不含铝佐剂或安慰剂后28天]
|
|
在1至4岁儿童中，含或不含25 μg铝佐剂的CCV异源加强组与Euvichol®-Plus组，于加强接种后28天针对O1型Inaba和O1型Ogawa霍乱弧菌的血清杀弧菌抗体滴度血清阳转率
大体时间：基线及异源加强针接种后28天
|
- 接受异源加强剂量后血清霍乱弧菌抗体滴度实现血清转化的参与者比例
|
基线及异源加强针接种后28天
|
|
在1至4岁儿童中，CCV异源加强组（含或不含25微克铝佐剂）与Euvichol®-Plus对比，加强接种后28天针对O1群稻叶型霍乱弧菌OSP的IgG抗体应答血清阳转率
大体时间：基线及异源加强剂量后28天
|
在异源加强剂量后实现血清杀弧菌抗体滴度血清转化的参与者比例
|
基线及异源加强剂量后28天
|
|
成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）接种两剂CCV 25 μg（含或不含铝佐剂）/安慰剂后28天，针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的血清杀弧菌抗体滴度反应的几何平均滴度。
大体时间：基线时及第二次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后28天
|
GMT of serum vibriocidal antibody titers at 28 days after two doses of CCV 25 μg (with or without alum) / placebo
|
基线时及第二次接种含铝佐剂CCV、无铝佐剂CCV或安慰剂后28天
|
|
针对霍乱弧菌O1稻叶型的OSP的IgG抗体应答GMT，在成人（18至45岁）和儿童（1至17岁）中，于接种两剂CCV 25 μg（含或不含明矾）或安慰剂后28天。
大体时间：基线和第二次接种含铝佐剂的CCV、不含铝佐剂的CCV或安慰剂后28天]
|
两剂25 μg CCV（含或不含铝佐剂）或安慰剂后28天血清抗OSP IgG抗体滴度的几何平均滴度
|
基线和第二次接种含铝佐剂的CCV、不含铝佐剂的CCV或安慰剂后28天]
|
|
在1至4岁儿童中，使用或不使用25微克铝佐剂的CCV异源加强组，以及Euvichol®-Plus组，加强剂量后28天针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型血清杀弧菌抗体滴度的GMT
大体时间：基线及异源加强剂量后28天
|
异源加强剂量后血清杀弧菌抗体滴度的GMT
|
基线及异源加强剂量后28天
|
|
在1至4岁儿童中，CCV与含或不含25 μg铝佐剂及Euvichol®-Plus的异源加强组，于加强接种后28天针对霍乱弧菌O1稻叶型OSP的IgG抗体应答GMT
大体时间：基线及异源加强剂量后28天
|
异源加强剂量后血清杀弧菌抗体滴度的GMT
|
基线及异源加强剂量后28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.