Kor szerint csökkenő sorrendű vizsgálat a kolera konjugált védőoltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőttekben és gyermekekben
2026. március 27. frissítette: International Vaccine Institute
II. fázisú, randomizált, kontrollált, korcsökkenő vizsgálat felnőtteknél és gyermekeknél az OSP:rTTHc kolerakonjugát vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére kolera-endémiás régióban
Ez a II. fázisú vizsgálat a OSP:rTTHc kolerakonjugált védőoltás (CCV) egyszeri és kétszeri adagjának immunogenitását és biztonságosságát kívánja meghatározni, alumínium-adjuvánssal vagy anélkül.
A vizsgálat irányt ad a CCV (foszfát-alumínium-adjuvánssal vagy anélkül) jövőbeli adagolási ütemtervéhez és formulációjához, amelyre a kolerával endémiás régiókban élő felnőtteknél és gyermekeknél számítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, biztonsági és immunogenitási vizsgálat, amelyben a CCV 25 μg egy és két adagját (alummal és anélkül) vizsgálják kolera-endémiás régióban.
Összesen 390 jogosult résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba 3 korcsoportba.
Ez egy randomizált, placebó-kontrollált, megfigyelő által vakított vizsgálat lesz 18 és 45 év közötti felnőtteknél (A csoport) és 5 és 17 év közötti gyermekeknél (B csoport), majd egy randomizált, aktív kontrollált, részben nyílt címkézésű vizsgálat 1 és 4 év közötti gyermekeknél (C csoport).
A DSMB-nek át kell tekintenie minden korcsoport biztonsági adatait, és jóvá kell hagynia a vizsgálat folytatását, mielőtt a következő fiatalabb korcsoport vizsgálati termékének beadása megkezdődik (korcsökkenő vizsgálati séma).
Az A csoportban 50, 18 és 45 év közötti felnőtt résztvevőt véletlenszerűen osztanak fel 5 csoportba, hogy a következő módon kapják a kijelölt vizsgálati terméket:
A1 csoport (n=10): egy adag CCV 25 μg alummal és egy adag placebó 6 hónapos időközönként A2 csoport (n=10): egy adag CCV 25 μg alum nélkül és egy adag placebó 6 hónapos időközönként A3 csoport (n=10): két adag CCV 25 μg alummal 6 hónapos időközönként A4 csoport (n=10): két adag CCV 25 μg alum nélkül 6 hónapos időközönként A5 csoport (n=10): két adag placebó 6 hónapos időközönként
A B csoportban 90, 5 és 17 év közötti gyermeket véletlenszerűen osztanak fel 5 csoportba, hogy a következő módon kapják a kijelölt vizsgálati terméket:
B1 csoport (n=20): egy adag CCV 25 μg alummal és egy adag placebó 6 hónapos időközönként B2 csoport (n=20): egy adag CCV 25 μg alum nélkül és egy adag placebó 6 hónapos időközönként B3 csoport (n=20): két adag CCV 25 μg alummal 6 hónapos időközönként B4 csoport (n=20): két adag CCV 25 μg alum nélkül 6 hónapos időközönként B5 csoport (n=10): két adag placebó 6 hónapos időközönként
A C csoportban 250, 1 és 4 év közötti gyermeket véletlenszerűen osztanak fel 10 csoportba, hogy a következő módon kapják a kijelölt vizsgálati terméket:
C1 csoport (n=30): egy adag CCV 25 μg alummal és egy adag placebó 6 hónapos időközönként C2 csoport (n=30): egy adag CCV 25 μg alum nélkül és egy adag placebó 6 hónapos időközönként C3 csoport (n=30): két adag CCV 25 μg alummal 6 hónapos időközönként C4 csoport (n=30): két adag CCV 25 μg alum nélkül 6 hónapos időközönként C5 csoport (n=20): két adag placebó 6 hónapos időközönként C6 csoport (n=30): két adag Euvichol®-Plus 2 hetes időközönként C7 csoport (n=20): egy adag CCV 25 μg alummal és egy adag Euvichol®-Plus 6 hónapos időközönként C8 csoport (n=20): egy adag CCV 25 μg alum nélkül és egy adag Euvichol®-Plus 6 hónapos időközönként C9 csoport (n=20): egy adag Euvichol®-Plus és egy adag CCV 25 μg alummal 6 hónapos időközönként C10 csoport (n=20): egy adag Euvichol®-Plus és egy adag CCV 25 μg alum nélkül 6 hónapos időközönként
Vakcináció módja: A CCV 25 μg (alummal vagy anélkül) és a placebó intramuszkuláris (IM) injekcióval történik. Az Euvichol®-Plus szájon át történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
390
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naveena D'Cor, MD
- Telefonszám: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tarun Saluja, MD
- Telefonszám: +82 2 8811 000
- E-mail: Tarun.Saluja@ivi.int
Tanulmányi helyek
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenya, 19676
- Toborzás
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaoko Walter Godfrey
- Telefonszám: +254-727-555-254
- E-mail: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az egyén 1 és 45 év közötti életkorú a beleegyezés időpontjában
- A résztvevő / a résztvevő jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó írásbeli informált beleegyezést adni a tanulmány önkéntes részvételéhez
- A résztvevők, akik képesek betartani a tanulmány követelményeit
- Az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat és a vizsgálóvezető klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban lévő egyének
Kizárási kritériumok:
- Ismert előzmény vagy allergia a vizsgálati vakcina összetevőire vagy más gyógyszerekre, vagy bármilyen más allergia
- Nagyobb veleszületett rendellenességgel rendelkező egyének
- Ismert immunfunkció-zavarok előzménye, ideértve az immundeficiencia betegségeket (ismert HIV-fertőzés vagy egyéb immunfunkció-zavarok)
- Szisztémás szteroidok használata az elmúlt 6 hónapban (>10 mg/nap prednizonekvivalens, meghaladva a 2 egymást követő hetet), vagy kemoterápia, sugárterápia vagy más immunuszuppresszív gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára és zavarhatja a tanulmány célkitűzéseinek értékelését
- Viselkedési vagy kognitív károsodással, pszichiátriai betegséggel vagy neurológiai rendellenességekkel rendelkező egyének, amelyek a vizsgálóvezető véleménye szerint zavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- Splenectomiával rendelkező egyének
- Ismert vérzékszindrómával rendelkező egyének
- Vér, véreredetű termékek vagy immunglobulin termékek bevétele az elmúlt 3 hónapban
- Olyan egyének, akik más vakcinát kaptak a vizsgálati oltás első adagjától számított 4 héttel korábban, vagy bármilyen vakcina beadását tervezik a vizsgálati termék utolsó adagjától számított 4 héten belül
- Aktív vagy ismert korábbi Vibrio cholerae fertőzéssel rendelkező egyének
- Olyan egyének, akiknél súlyos hasmenés történt az elmúlt 6 hónapban, amely 24 órát vagy tovább tartó orvosi intézményben történő ellátást igényelt
- Olyan egyének, akik koleravakcinát kaptak az elmúlt 5 évben
- Bármely női résztvevő, aki szoptat vagy terhes
- Szülőképességű nők, akik nem egyeznek bele egy hatékony fogamzásgátló módszer használatába legalább 4 héttel a szűrés előtt és a tanulmányi oltástól számított 12 héten keresztül
- Olyan egyének, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt a beutalástól számított 6 hónapon belül, egyidejűleg be vannak utalva vagy beutalásra várnak más vizsgálatba a tanulmányi időszak alatt
- A klinikai vizsgálattal kapcsolatos kutatási személyzet tagjai vagy a kutatási személyzet családtagjai/háztartási tagjai
- A vizsgálóvezető orvosi megítélése szerint egy egyén kizárható a tanulmányból annak ellenére, hogy minden fent említett bevonási/kizárási kritériumnak megfelel
- 5 év alatti gyermekek, akiknél a Magassághoz viszonyított testsúly Z-pontszáma és/vagy az Életkorhoz viszonyított magasság Z-pontszáma kevesebb, mint -2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ alumínium-foszfáttal
0,5 mL adagonként; adagolási ütem/időtartam: 1 adag vagy 2 adag 168 napos időközönként intramuszkulárisan beadva
|
OSP:rTTHc Kolera Konjugátum Alumínium-foszfáttal Kohort Karok A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Kísérleti: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ alumínium-foszfát nélkül
0,5 mL adagonként; adagolási ütem/időtartam: 1 adag vagy 2 adag 168 napos időközönként intramuszkulárisan beadva
|
OSP:rTTHc Kolerakonjugátum alumínium-foszfát nélkül Kohorsz Karok A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Aktív összehasonlító: Euvichol®-Plus
1,5 mL adagonként; adagolási ütem/időtartam: 2 adag 14 napos időközzel, szájon át beadva
|
V. cholerae O1 és O139 bivalens inaktivált orális koleravakcina kohorsz C6 csoport
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás Nátrium-klorid oldat
0,5 mL per dózis; adagolási menet/időtartam: 2 dózis 168 napos időközzel intramuszkulárisan beadva
|
Steril 0,9%-os nátrium-klorid kohorsz A5, B5, C5 karok
|
|
Kísérleti: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ alumínium-foszfáttal és Euvichol®-Plus
0,5 mL CCV adagonként intramuszkulárisan beadva és 1,5 mL Euvichol®-Plus adag szájon át beadva 168 napos időközönként
|
Cohort Arms C7, C9 |
|
Kísérleti: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ alumínium-foszfát nélkül és Euvichol®-Plus
0,5 mL CCV adagot intramuszkulárisan beadva és 1,5 mL Euvichol®-Plus adagot orálisan beadva 168 napos időközönként
|
Kohorsz Karok C8, C10 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felnőttek (18–45 évesek) és a gyermekek (1–17 évesek) körében végzett CCV 25 μg (alummal vagy anélkül) egy dózisú oltása után 28 nappal mért V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni vibriocidális antitest-titer válaszok szerokonverziója.
Időkeret: Alapvonal és az első adag beadásától számított 28. napon, legyen az alumíniumot tartalmazó CCV, alumíniumot nem tartalmazó CCV vagy placebo
|
- Azon résztvevők aránya, akiknél a CCV (alummal vagy anélkül) 25 µg / placebo egy dózisú oltása után 28 nappal a szérum vibriocid antitest-titerek szerokonverziója (amelyet a kiindulási értékhez képest legalább négyszeres növekedésként definiálunk) következett be
|
Alapvonal és az első adag beadásától számított 28. napon, legyen az alumíniumot tartalmazó CCV, alumíniumot nem tartalmazó CCV vagy placebo
|
|
Szerum vibriocid antitest-titer GMT-je V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa ellen egy adag CCV 25 μg (alummal vagy alum nélkül) beadása után felnőtteknél (18-45 évesek) és gyermekeknél (1-17 évesek)
Időkeret: Alapvonal és az első dózis beadását követő 28. napon, legyen az alumíniummal kiegészített CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo
|
- A CCV (alumínium-hidroxiddal vagy anélkül) 25 µg egy dózisú oltását követő 28. napon mért szérumvibriocid antitest-titer GMT-je / placebo
|
Alapvonal és az első dózis beadását követő 28. napon, legyen az alumíniummal kiegészített CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo
|
|
A V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni vibriocid titer szérumkonverziója két Euvichol®-Plus adag beadása után 1 és 4 év közötti gyermekekben
Időkeret: Kiinduló állapot és 14 nappal az Euvichol®-Plus két adagjának beadása után
|
Az Euvichol®-Plus két adagját követő 14. napon a szérum vibriocidális antitest-titerek szerokonverzióját elérő résztvevők aránya
|
Kiinduló állapot és 14 nappal az Euvichol®-Plus két adagjának beadása után
|
|
Az Euvichol®-Plus két adagjának beadása után a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni vibriocid titer GMT-je 1-4 éves gyermekekben
Időkeret: Kiindulási állapot és 14 nappal az Euvichol®-Plus két adagja után
|
A két adag Euvichol®-Plus beadását követő 14. napon mért szérumvibriocid antitest-titer GMT-je a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási állapot és 14 nappal az Euvichol®-Plus két adagja után
|
|
A CCV 25 µg (alumínium-hidroxiddal vagy anélkül) egyetlen adag védőoltás utáni szerokonverzió a V. cholerae O1 Inaba OSP IgG antitest-titer szintjében felnőtteknél (18-45 éves korig) és gyermekeknél (1-17 éves korig).
Időkeret: Alapvonal és az első dózis beadását követő 28. napon, akár alumíniummal készült CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo esetében
|
A résztvevők aránya, akiknél 25 µg-os CCV (alumíniummal vagy anélkül) / placebo egy adag oltását követő 28. napon a szérum OSP IgG antitest-titerek szerokonverziója (amelyet a kiindulási értékhez képest legalább 4-szeres növekedésként definiálnak) következik be
|
Alapvonal és az első dózis beadását követő 28. napon, akár alumíniummal készült CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo esetében
|
|
GMT a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni OSP IgG antitest-titereknek az egy adag CCV 25 μg (alummal vagy anélkül) beadása után felnőttekben (18–45 éves korig) és gyermekekben (1–17 éves korig)
Időkeret: Alapvonal és az első dózis beadását követő 28. napon, akár alumíniummal készült CCV, akár alumínium nélküli CCV, akár placebo esetében
|
- GMT a szérum OSP IgG antitest-titeréről 28 nappal az egy dózis CCV (alumínium-hidroxiddal vagy anélkül) 25 µg / placebo oltás után
|
Alapvonal és az első dózis beadását követő 28. napon, akár alumíniummal készült CCV, akár alumínium nélküli CCV, akár placebo esetében
|
|
Az OSP IgG-titerek szerokonverziója a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa ellen két adag Euvichol®-Plus beadása után 1–4 éves gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal és az Euvichol®-Plus két adagját követő 14. napon
|
A résztvevők aránya, akik a serum OSP IgG antitest-titerek szerokonverzióját érték el az Euvichol®-Plus két adagját követő 14. napon
|
Alapvonal és az Euvichol®-Plus két adagját követő 14. napon
|
|
A GMT OSP IgG-titerek a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa ellen két dózis Euvichol®-Plus beadása után 1-4 éves gyermekekben:
Időkeret: Alapvonal és a két Euvichol®-Plus adag beadását követő 14. napon
|
A szérum OSP IgG antitest-titer GMT-je 14 nappal két adag Euvichol®-Plus után a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal és a két Euvichol®-Plus adag beadását követő 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: Minden adag után 7 napon belül
|
A kért injekció beadásának helye és a kért szisztémás nemkívánatos események előfordulása minden vizsgálati vakcinázás időpontjától az egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napig
|
Minden adag után 7 napon belül
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: Minden adag után 28 napon belül
|
Nemkívánatos nemkívánatos események előfordulása az egyes vizsgálati vakcinázások időpontjától az egyes vizsgálati vakcinázások utáni 28 napig.
|
Minden adag után 28 napon belül
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k), különleges jelentőségű mellékhatások (AESI-k) és orvosi ellátást igénylő mellékhatások (MAAE-k)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Bármely SGA / AESI / MAAE előfordulása az első oltási adagtól a vizsgálat utolsó látogatásáig
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Azonnali mellékhatások
Időkeret: Az egyes adagok beadását követő 30 percen belül
|
Azonnali mellékhatások előfordulása az egyes dózisok beadását követő 30 percen belül
|
Az egyes adagok beadását követő 30 percen belül
|
|
A szérum vibriocidális antitest-titer válaszainak szerokonverziója V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa ellen 28 nappal két adag CCV 25 µg (alumínium-hidroxiddal vagy anélkül) / placebo beadása után felnőtteknél (18–45 évesek) és gyermekeknél (1–17 évesek).
Időkeret: Alapvonal és a második dózis utáni 28. napon, függetlenül attól, hogy alumíniummal kiegészített CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo került beadásra
|
- A résztvevők aránya, akiknél a CCV 25 μg (alummal vagy anélkül) / placebo két adagja után 28 nappal a szérum vibriocid antitest-titerek szerokonverziója bekövetkezett
|
Alapvonal és a második dózis utáni 28. napon, függetlenül attól, hogy alumíniummal kiegészített CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo került beadásra
|
|
Az IgG antitestválaszok OSP-vel szembeni szerokonverziója a V. cholerae O1 Inaba ellen 28 nappal két adag CCV 25 μg (alummal vagy anélkül) vagy placebo beadása után felnőtteknél (18–45 évesek) és gyermekeknél (1–17 évesek).
Időkeret: Kiindulási állapot és a második dózis beadását követő 28. napon, függetlenül attól, hogy CCV alumíniummal, CCV alumínium nélkül vagy placebo volt]
|
- Arány, amelyben a résztvevők elérik a szérum anti-OSP IgG antitest-titer szérumkonverzióját 25 μg CCV (alummal vagy anélkül) vagy placebo két adagját követő 28. napon
|
Kiindulási állapot és a második dózis beadását követő 28. napon, függetlenül attól, hogy CCV alumíniummal, CCV alumínium nélkül vagy placebo volt]
|
|
A szérum vibriocid antitest-titer szérumkonverziója a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa ellen a heterológ boostercsoportban, CCV-vel, alum 25 µg-vel vagy anélkül, és Euvichol®-Plusszal, a 28. napon a boostoló adag után, 1-4 éves gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal és a heterológ erősítő adag után 28 nappal
|
- A heterológ boostzer adás után a szérum vibriocid antitest-titerek szerokonverzióját elérő résztvevők aránya
|
Alapvonal és a heterológ erősítő adag után 28 nappal
|
|
Az IgG antitestválaszok OSP-re vonatkozó szerokonverziója a V. cholerae O1 Inaba ellen a heterológ booster csoportban, alum 25 µg-vel vagy anélkül, valamint Euvichol®-Plusszal a CCV-ben, 1-4 éves gyermekeknél, a booster adás után 28 nappal
Időkeret: Alapvonal és a heterológ boostzer adás utáni 28. napon
|
- A résztvevők aránya, akik a heterológ boostzoló adag után szerokonverziót értek el a szérumvibriocid antitest-titerek tekintetében
|
Alapvonal és a heterológ boostzer adás utáni 28. napon
|
|
GMT a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni szérumvibriocid antitest-titerek válaszaihoz 28 nappal két dózis CCV 25 µg (alummal vagy anélkül) / placebo után felnőtteknél (18-45 évesek) és gyermekeknél (1-17 évesek).
Időkeret: Alapvonal és a második adag beadását követő 28. napon, legyen az alumíniummal készült CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo
|
A két adag CCV 25 μg (alummal vagy anélkül) / placebo utáni 28. napon mért szerumvibriocid antitest-titer GMT-je
|
Alapvonal és a második adag beadását követő 28. napon, legyen az alumíniummal készült CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo
|
|
A V. cholerae O1 Inaba OSP-hez szóló IgG antitestválaszok GMT-je 28 nappal két dózis CCV 25 µg (alummal vagy anélkül) vagy placebo után felnőtteknél (18–45 évesek) és gyermekeknél (1–17 évesek).
Időkeret: Alapvonal és a második adag beadását követő 28. napon, amely lehet alumínium tartalmú CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo
|
A szérum anti-OSP IgG antitest-titer GMT-je 28 nappal a CCV (alummal vagy anélkül) 25 μg vagy placebo két adagja után
|
Alapvonal és a második adag beadását követő 28. napon, amely lehet alumínium tartalmú CCV, alumínium nélküli CCV vagy placebo
|
|
A heterológ booster csoportban a CCV 25 µg alumíniummal vagy anélkül, valamint az Euvichol®-Plus esetében 1-4 éves gyermekeknél a V. cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni szérumvibriocid antitest-titer GMT-je 28 nappal a booster adás után
Időkeret: Kiinduló érték és a heterológ erősítő adag utáni 28. napon
|
A heterológ boostzoló dózis utáni szérumvibriocid antitest-titerek GMT-je
|
Kiinduló érték és a heterológ erősítő adag utáni 28. napon
|
|
Az OSP elleni IgG antitestválaszok GMT-je V. cholerae O1 Inaba ellen 28 nappal az emlékeztető adag után a heterológ emlékeztető csoportban CCV-vel alum 25 µg-val vagy anélkül és Euvichol®-Plusszal 1-4 éves gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal és a heterológ booster dózis után 28 nappal
|
A heterológ erősítő adag utáni szérumvibriocid antitest-titerek GMT-je
|
Alapvonal és a heterológ booster dózis után 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVI CCV 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .