Возрастно-нисходящее исследование для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины против холеры у взрослых и детей
27 марта 2026 г. обновлено: International Vaccine Institute
Фаза II, рандомизированное, контролируемое, исследование с нисходящим возрастным дизайном у взрослых и детей для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины против холеры OSP:rTTHc в холероэндемичном регионе
Это исследование фазы II предназначено для определения иммуногенности и безопасности однократной и двукратной доз конъюгированной вакцины против холеры OSP:rTTHc (CCV) с адъювантом алюминия или без него.
Исследование поможет определить будущий график дозирования и формулировку CCV (с адъювантом фосфата алюминия или без него), которые, как ожидается, будут необходимы взрослым и детям в регионах, эндемичных по холере.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование II фазы, рандомизированное, контролируемое, по безопасности и иммуногенности одной и двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия и без него) в регионе, эндемичном по холере.
Всего в исследование будет включено 390 подходящих участников, разделенных на 3 возрастные когорты.
Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для наблюдателя исследование среди взрослых в возрасте от 18 до 45 лет (когорта A) и детей в возрасте от 5 до 17 лет (когорта B), за которым последует рандомизированное, актив-контролируемое, частично открытое исследование среди детей в возрасте от 1 до 4 лет (когорта C).
DSMB должен рассмотреть данные о безопасности каждой когорты и одобрить продолжение исследования до начала введения исследуемого продукта следующей более младшей когорте (схема исследования по убыванию возраста).
В когорте A 50 взрослых участников в возрасте от 18 до 45 лет будут случайным образом разделены на 5 групп для получения назначенного исследуемого продукта следующим образом:
Группа A1 (n=10): одна доза CCV 25 мкг с адъювантом алюминия и одна доза плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа A2 (n=10): одна доза CCV 25 мкг без адъюванта алюминия и одна доза плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа A3 (n=10): две дозы CCV 25 мкг с адъювантом алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа A4 (n=10): две дозы CCV 25 мкг без адъюванта алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа A5 (n=10): две дозы плацебо с интервалом 6 месяцев.
В когорте B 90 детей в возрасте от 5 до 17 лет будут случайным образом разделены на 5 групп для получения назначенного исследуемого продукта следующим образом:
Группа B1 (n=20): одна доза CCV 25 мкг с адъювантом алюминия и одна доза плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа B2 (n=20): одна доза CCV 25 мкг без адъюванта алюминия и одна доза плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа B3 (n=20): две дозы CCV 25 мкг с адъювантом алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа B4 (n=20): две дозы CCV 25 мкг без адъюванта алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа B5 (n=10): две дозы плацебо с интервалом 6 месяцев.
В когорте C 250 детей в возрасте от 1 до 4 лет будут случайным образом разделены на 10 групп для получения назначенного исследуемого продукта следующим образом:
Группа C1 (n=30): одна доза CCV 25 мкг с адъювантом алюминия и одна доза плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа C2 (n=30): одна доза CCV 25 мкг без адъюванта алюминия и одна доза плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа C3 (n=30): две дозы CCV 25 мкг с адъювантом алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа C4 (n=30): две дозы CCV 25 мкг без адъюванта алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа C5 (n=20): две дозы плацебо с интервалом 6 месяцев. Группа C6 (n=30): две дозы Euvichol®-Plus с интервалом 2 недели. Группа C7 (n=20): одна доза CCV 25 мкг с адъювантом алюминия и одна доза Euvichol®-Plus с интервалом 6 месяцев. Группа C8 (n=20): одна доза CCV 25 мкг без адъюванта алюминия и одна доза Euvichol®-Plus с интервалом 6 месяцев. Группа C9 (n=20): одна доза Euvichol®-Plus и одна доза CCV 25 мкг с адъювантом алюминия с интервалом 6 месяцев. Группа C10 (n=20): одна доза Euvichol®-Plus и одна доза CCV 25 мкг без адъюванта алюминия с интервалом 6 месяцев.
Путь введения вакцины: CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) и плацебо вводятся внутримышечно (ВМ). Euvichol®-Plus вводится перорально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naveena D'Cor, MD
- Номер телефона: +82 2 8811 000
- Электронная почта: naveena.dcor@ivi.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarun Saluja, MD
- Номер телефона: +82 2 8811 000
- Электронная почта: Tarun.Saluja@ivi.int
Места учебы
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Кения, 19676
- Рекрутинг
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Контакт:
- Jaoko Walter Godfrey
- Номер телефона: +254-727-555-254
- Электронная почта: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 1 до 45 лет на момент дачи согласия
- Участники/Законные представители участников (LAR), готовые добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Участники, способные соблюдать требования исследования
- Лица, состояние здоровья которых признано удовлетворительным по результатам сбора анамнеза, физикального осмотра и клинической оценки исследователя
Критерии исключения:
- Известный анамнез или аллергия на компоненты исследуемой вакцины или другие лекарственные средства, или любые другие аллергии
- Лица с серьезными врожденными аномалиями
- Известный анамнез нарушений иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция¥ или другие нарушения иммунной функции)
- Применение системных стероидов в течение последних 6 месяцев (>10 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 2 последовательные недели), или получение химиотерапии, лучевой терапии или других иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Любые аномалии или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для безопасности участника и препятствовать оценке целей исследования
- Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями или неврологическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности участника участвовать в испытании
- Лица со спленэктомией
- Лица с известными нарушениями свертываемости крови
- Получение крови, продуктов крови или препаратов иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев
- Лица, получившие другие вакцины за 4 недели до первой дозы тестовой вакцинации или планирующие получить любую вакцину в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Лица с активной или известной предыдущей инфекцией Vibrio cholerae
- Лица с анамнезом тяжелой диареи в последние 6 месяцев, потребовавшей лечения в медицинском учреждении продолжительностью 24 часа или более
- Лица, ранее получившие вакцину против холеры в последние 5 лет
- Любая женщина-участница, которая кормит грудью или беременна
- Женщины детородного потенциала, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции по крайней мере за 4 недели до скрининга и до 12 недель после вакцинации в исследовании.
- Лица, включенные в другое клиническое испытание в течение 6 месяцев до включения, одновременно включенные или запланированные к включению в другое испытание в период исследования
- Лица, являющиеся исследовательским персоналом, участвующим в клиническом испытании, или членами семьи/домохозяйства исследовательского персонала
- По медицинскому суждению исследователя, лицо также может быть исключено из исследования, несмотря на соответствие всем вышеупомянутым критериям включения/исключения
- Дети младше 5 лет с Z-показателем веса к росту и/или Z-показателем роста к возрасту менее -2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ с фосфатом алюминия
0,5 мл на дозу; график дозирования/продолжительность: 1 доза или 2 дозы с интервалом 168 дней, вводится внутримышечно
|
ОСП: rTTHc Холера Конъюгат с Фосфатом алюминия Когортные Руки A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Экспериментальный: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ без фосфата алюминия
0,5 мл на дозу; режим дозирования/продолжительность: 1 доза или 2 дозы с интервалом 168 дней, вводимые внутримышечно
|
ОСП: rTTHc Холерный конъюгат без фосфата алюминия Когорты A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Активный компаратор: Эувихол®-Плюс
1,5 мл на дозу; график дозирования/продолжительность: 2 дозы с интервалом в 14 дней, перорально
|
V. cholerae O1 и O139 бивалентная инактивированная пероральная когорта вакцины против холеры Arm C6
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор хлорида натрия для инъекций
0,5 мл на дозу; график дозирования/продолжительность: 2 дозы с интервалом 168 дней, вводится внутримышечно
|
Стерильный 0,9% раствор хлорида натрия, когорты A5, B5, C5
|
|
Экспериментальный: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ с фосфатом алюминия и Euvichol®-Plus
0,5 мл на дозу CCV, вводимую внутримышечно, и 1,5 мл дозы Euvichol®-Plus, вводимой перорально, с интервалом 168 дней
|
Когортные группы C7, C9 |
|
Экспериментальный: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ без фосфата алюминия и Euvichol®-Plus
0,5 мл на дозу CCV вводится внутримышечно и 1,5 мл доза Euvichol®-Plus вводится перорально с интервалом 168 дней
|
Когортные группы C8, C10 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия ответов титров вибриоцидных антител сыворотки к V. cholerae O1 Инаба и O1 Огава через 28 дней после введения одной дозы вакцины CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без) у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после первой дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
- Доля участников, достигших сероконверсии (определяемой как минимум 4-кратное увеличение от исходного уровня) титров вибриоцидных антител в сыворотке через 28 дней после однократной вакцинации CCV (с адъювантом алюминия или без него) 25 мкг / плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после первой дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
|
Среднегеометрические титры вибриоцидных антител в сыворотке к V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa после однократной дозы CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после первой дозы CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
- Среднее геометрическое титров вибриоцидных антител в сыворотке через 28 дней после однократной вакцинации CCV (с алюминием или без) 25 мкг / плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после первой дозы CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
|
Сероконверсия вибриоцидных титров против V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa после двух доз Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Доля участников, достигших сероконверсии титров сывороточных вибриоцидных антител через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
|
Средний геометрический титр вибриоцидных антител против V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa после двух доз Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Среднегеометрический титр вибриоцидных антител в сыворотке через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
|
Сероконверсия титров антител IgG к OSP в сыворотке против V. cholerae O1 Inaba после однократной вакцинации CCV 25 мкг (с адъювантом или без) у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после введения первой дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
Доля участников, достигших сероконверсии (определяемой как минимум 4-кратное увеличение от исходного уровня) титров IgG-антител к OSP в сыворотке через 28 дней после однократной вакцинации CCV (с адъювантом алюминия или без него) 25 мкг / плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после введения первой дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
|
Среднее геометрическое титров IgG-антител к сывороточному OSP против V. cholerae O1 Инаба и O1 Огава после одной дозы CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после первой дозы либо CCV с алюминием, CCV без алюминия или плацебо
|
Среднее геометрическое титров антител IgG к OSP в сыворотке через 28 дней после однократной вакцинации CCV (с адъювантом алюминия или без) 25 мкг / плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после первой дозы либо CCV с алюминием, CCV без алюминия или плацебо
|
|
Сероконверсия титров IgG OSP против V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa после двух доз Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Доля участников, достигших сероконверсии по титрам антител IgG к OSP в сыворотке через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител IgG к OSP против V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa после двух доз Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Среднее геометрическое титров антител IgG к OSP в сыворотке через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и через 14 дней после двух доз Euvichol®-Plus
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы
|
Возникновение запрошенного места инъекции и запрошенных системных нежелательных явлений с момента каждой вакцинации в исследовании до 7 дней после каждой вакцинации в исследовании
|
В течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой дозы
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений с момента каждой вакцинации в рамках исследования до 28 дней после каждой вакцинации в рамках исследования.
|
В течение 28 дней после каждой дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого интереса (НЯОИ) и нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства (НЯТМИ)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Возникновение любого СТЯ / АЭСИ / МАЭ с момента первой дозы вакцинации до заключительного визита в рамках исследования
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Немедленные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой дозы
|
Возникновение немедленных нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой вакцинации
|
В течение 30 минут после каждой дозы
|
|
Сероконверсия титров сывороточных вибриоцидных антител в ответ на V. cholerae O1 Инаба и O1 Огава на 28 день после двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) / плацебо у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после второй дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
- Доля участников, достигших сероконверсии титров сывороточных вибриоцидных антител через 28 дней после двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) / плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после второй дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо
|
|
Сероконверсия IgG-антител к OSP против V. cholerae O1 Inaba через 28 дней после двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без) или плацебо у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет).
Временное ограничение: Исходный уровень и на 28-й день после второй дозы либо CCV с адъювантом, либо CCV без адъюванта, либо плацебо]
|
- Доля участников, достигших сероконверсии титра антител IgG к OSP в сыворотке через 28 дней после двух доз CCV (с адъювантом алюминия или без него) 25 мкг или плацебо
|
Исходный уровень и на 28-й день после второй дозы либо CCV с адъювантом, либо CCV без адъюванта, либо плацебо]
|
|
Сероконверсия титров вибриоцидных антител в сыворотке против V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa через 28 дней после бустерной дозы в группе гетерологичного бустинга CCV с адъювантом алюминия 25 мкг или без него и Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: На исходном уровне и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
- Доля участников, достигших сероконверсии титров сывороточных вибриоцидных антител после гетерологичной бустерной дозы
|
На исходном уровне и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
|
Сероконверсия IgG-антител к OSP против V. cholerae O1 Inaba через 28 дней после бустерной дозы в группе гетерологичного бустинга CCV с или без адъюванта алюминия 25 мкг и Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
- Доля участников, достигших сероконверсии титров сывороточных вибриоцидных антител после гетерологичной бустерной дозы
|
Исходный уровень и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
|
GMT титров вибриоцидных антител в сыворотке в ответ на V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa через 28 дней после двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) / плацебо у взрослых (в возрасте от 18 до 45 лет) и у детей (в возрасте от 1 до 17 лет).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после второй дозы либо CCV с алюминием, CCV без алюминия или плацебо
|
GMT титров вибриоцидных антител в сыворотке через 28 дней после двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) / плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после второй дозы либо CCV с алюминием, CCV без алюминия или плацебо
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител IgG к OSP против V. cholerae O1 Inaba через 28 дней после двух доз CCV 25 мкг (с адъювантом алюминия или без него) или плацебо у взрослых (возраст от 18 до 45 лет) и у детей (возраст от 1 до 17 лет).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после второй дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо]
|
Среднегеометрический титр антител IgG к OSP в сыворотке через 28 дней после двух доз CCV (с адъювантом алюминия или без него) 25 мкг или плацебо
|
Исходный уровень и через 28 дней после второй дозы либо CCV с адъювантом, CCV без адъюванта или плацебо]
|
|
GMT титров вибриоцидных антител в сыворотке против V. cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa через 28 дней после бустерной дозы в группе гетерологичного бустинга CCV с алюминием 25 мкг или без него и Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
GMT титров вибриоцидных антител в сыворотке после гетерологичной бустерной дозы
|
Исходный уровень и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
|
Среднегеометрические титры (GMT) антител IgG к OSP против V. cholerae O1 Inaba через 28 дней после бустерной дозы в группе гетерологичного бустинга CCV с адъювантом алюминия 25 мкг или без него и Euvichol®-Plus у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
GMT титров вибриоцидных антител в сыворотке после гетерологичной бустерной дозы
|
Исходный уровень и через 28 дней после гетерологичной бустерной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI CCV 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .