Alderssynkende studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til kolera-konjugatvaksinen hos voksne og barn
27. mars 2026 oppdatert av: International Vaccine Institute
En fase II, randomisert, kontrollert, aldersnedadgående studie hos voksne og barn for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til OSP:rTTHc kolera-konjugatvaksinen i en kolera-endemisk region
Denne fase II-studien er ment å fastslå immunogeniteten og sikkerheten av enkeltdose og to doser av OSP:rTTHc kolera-konjugatvaksine (CCV) med eller uten alum-adjuvant.
Studien vil veilede fremtidig doseringsplan og formulering av CCV (med eller uten aluminiumfosfat-adjuvant) som forventes å være nødvendig for voksne og barn i koleraendemiske regioner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, randomisert, kontrollert studie av sikkerhet og immunogenitet ved én og to doser av CCV 25 µg (med og uten alum) i en kolera-endemisk region.
Totalt 390 kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert i studien i 3 alderskohorter.
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet studie hos voksne i alderen 18 til 45 år (kohort A) og barn i alderen 5 til 17 år (kohort B), etterfulgt av en randomisert, aktivkontrollert, delvis åpen studie hos barn i alderen 1 til 4 år (kohort C).
DSMB må gjennomgå sikkerhetsdataene for hver kohort og godkjenne studiefortsettelse før administrering av undersøksproduktet til den yngre kohorten starter (alder synkende studiemodell).
I kohort A vil 50 voksne deltakere i alderen 18 til 45 år bli tilfeldig fordelt i 5 grupper for å motta det tildelte undersøksproduktet som følger:
Gruppe A1 (n=10): én dose CCV 25 µg med alum og én dose placebo med 6 måneders intervall Gruppe A2 (n=10): én dose CCV 25 µg uten alum og én dose placebo med 6 måneders intervall Gruppe A3 (n=10): to doser CCV 25 µg med alum med 6 måneders intervall Gruppe A4 (n=10): to doser CCV 25 µg uten alum med 6 måneders intervall Gruppe A5 (n=10): to doser placebo med 6 måneders intervall
I kohort B vil 90 barn i alderen 5 til 17 år bli tilfeldig fordelt i 5 grupper for å motta det tildelte undersøksproduktet som følger:
Gruppe B1 (n=20): én dose CCV 25 µg med alum og én dose placebo med 6 måneders intervall Gruppe B2 (n=20): én dose CCV 25 µg uten alum og én dose placebo med 6 måneders intervall Gruppe B3 (n=20): to doser CCV 25 µg med alum med 6 måneders intervall Gruppe B4 (n=20): to doser CCV 25 µg uten alum med 6 måneders intervall Gruppe B5 (n=10): to doser placebo med 6 måneders intervall
I kohort C vil 250 barn i alderen 1 til 4 år bli tilfeldig fordelt i 10 grupper for å motta det tildelte undersøksproduktet som følger:
Gruppe C1 (n=30): én dose CCV 25 µg med alum og én dose placebo med 6 måneders intervall Gruppe C2 (n=30): én dose CCV 25 µg uten alum og én dose placebo med 6 måneders intervall Gruppe C3 (n=30): to doser CCV 25 µg med alum med 6 måneders intervall Gruppe C4 (n=30): to doser CCV 25 µg uten alum med 6 måneders intervall Gruppe C5 (n=20): to doser placebo med 6 måneders intervall Gruppe C6 (n=30): to doser Euvichol®-Plus med 2 ukers intervall Gruppe C7 (n=20): én dose CCV 25 µg med alum og én dose Euvichol®-Plus med 6 måneders intervall Gruppe C8 (n=20): én dose CCV 25 µg uten alum og én dose Euvichol®-Plus med 6 måneders intervall Gruppe C9 (n=20): én dose Euvichol®-Plus og én dose CCV 25 µg med alum med 6 måneders intervall Gruppe C10 (n=20): én dose Euvichol®-Plus og én dose CCV 25 µg uten alum med 6 måneders intervall
Vaksinasjonsvei: CCV 25 µg (med eller uten alum) og placebo administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon. Euvichol®-Plus administreres oralt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
390
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naveena D'Cor, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-post: naveena.dcor@ivi.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tarun Saluja, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-post: Tarun.Saluja@ivi.int
Studiesteder
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenya, 19676
- Rekruttering
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Ta kontakt med:
- Jaoko Walter Godfrey
- Telefonnummer: +254-727-555-254
- E-post: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 1 til 45 år ved samtykke
- Deltakere/Deltakeres lovlige foresatte (LAR) som er villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien frivillig
- Deltakere som kan følge studiekravene
- Personer i god helse som fastslått av resultatet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og forskerens kliniske vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie eller allergi mot undersøkelsesvaksinekomponenter eller andre medisiner, eller andre allergier
- Personer med store medfødte abnormaliteter
- Kjent historie med immunsystemforstyrrelser inkludert immundefektsyklus (kjent HIV-infeksjon eller andre immunsystemforstyrrelser)
- Bruk av systemiske steroider de siste 6 månedene (>10 mg/dag prednisonekvivalent i perioder som overstiger 2 påfølgende uker), eller mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller andre immunsuppressive legemidler de siste 6 månedene
- Enhver abnormalitet eller kronisk sykdom som etter forskerens mening kan være skadelig for deltakerens sikkerhet og forstyrre vurderingen av studiemålene
- Personer med atferdsmessige eller kognitive funksjonsnedsettelser, psykiske sykdommer eller nevrologiske lidelser som etter forskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å delta i forsøket
- Personer med splenektomi
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser
- Mottatt blod, blodderivater eller immunoglobulinprodukter de siste 3 månedene
- Personer som har mottatt andre vaksiner fra 4 uker før første dose testvaksinasjon eller planlegger å motta noen vaksine innen 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Personer med aktiv eller kjent tidligere Vibrio cholerae-infeksjon
- Personer med historie om alvorlig diaré de siste 6 månedene som krevde behandling på medisinsk institusjon i 24 timer eller mer
- Personer som tidligere har mottatt koleravaksine de siste 5 årene
- Enhver kvinnelig deltaker som ammer eller er gravid
- Kvinner i fruktbar alder som ikke samtykker til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før screening og opptil 12 uker etter studievaksinasjonen
- Personer innlemmet i et annet klinisk forsøk innen 6 måneder før inkludering, samtidig innlemmet eller planlagt innlemmet i et annet forsøk i studieperioden
- Personer som er forskningspersonale involvert i det kliniske forsøket eller familie/husholdningsmedlemmer av forskningspersonalet
- Ifølge forskerens medisinske skjønn kan en person også ekskluderes fra studien til tross for å oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier nevnt ovenfor
- Barn under 5 år med Weight for Height Z-score og/eller Height for Age Z-score på mindre enn -2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ med Aluminiumfosfat
0,5 mL per dose; doseringsplan/varighet: 1 dose eller 2 doser med 168 dagers intervall administrert intramuskulært
|
OSP:rTTHc Kolera-konjugat med Aluminiumfosfat Kohort Armer A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Eksperimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ uten Aluminiumfosfat
0,5 ml per dose; doseringsskjema/varighet: 1 dose eller 2 doser med 168 dagers intervall administrert intramuskulært
|
OSP:rTTHc Kolerakonjugat uten Aluminiumfosfat Kohortarmer A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Aktiv komparator: Euvichol®-Plus
1,5 ml per dose; doseringsplan/varighet: 2 doser med 14 dagers intervall administrert oralt
|
V. cholerae O1 og O139 bivalent inaktivert oral kolera vaksine kohort Arm C6
|
|
Placebo komparator: Isotonisk natriumklorid-injeksjon
0,5 ml per dose; doseringsplan/varighet: 2 doser med 168 dagers intervall administrert intramuskulært
|
Steril 0,9% natriumklorid kohort Armene A5, B5, C5
|
|
Eksperimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ med Aluminiumfosfat og Euvichol®-Plus
0,5 ml per dose av CCV administrert intramuskulært og 1,5 ml dose av Euvichol®-Plus administrert oralt med 168 dagers intervall
|
Kohortarmer C7, C9 |
|
Eksperimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ uten Aluminiumfosfat og Euvichol®-Plus
0,5 mL per dose av CCV administrert intramuskulært og 1,5 mL dose av Euvichol®-Plus administrert oralt med 168-dagers intervall
|
Kohortarmer C8, C10 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering av serum vibriocide antistofftitresvar mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dager etter én dose vaksinasjon med CCV 25 μg (med eller uten alun) hos voksne (18 til 45 år) og hos barn (1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter første dose av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
- Andel deltakere som oppnår serokonvertering (definert som minst 4-dobling fra utgangspunktet) av serum vibriocidal antistofftitrer 28 dager etter én dose vaksinasjon med CCV (med eller uten alun) 25 µg / placebo
|
Baseline og 28 dager etter første dose av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
|
GMT for serum vibriocide antistofftitrer mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa etter én dose CCV 25 μg (med eller uten alun) hos voksne (18 til 45 år) og hos barn (1 til 17 år)
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter første dose av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
- GMT for serum vibriocidale antistofftitrer 28 dager etter én dose vaksinasjon med CCV (med eller uten alum) 25 μg / placebo
|
Baseline og 28 dager etter første dose av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
|
Serokonvertering av vibriocide titre mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa etter to doser av Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
Andel deltakere som oppnår serokonvertering av serumvibriocide antistofftitrer 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
Baseline og 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
|
GMT for vibriocide titre mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa etter to doser av Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
GMT av serum vibriocidale antistofftitrer 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus sammenlignet med utgangspunktet
|
Baseline og 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
|
Serokonvertering av serum OSP IgG-antistofftitrer mot V. cholerae O1 Inaba etter én dose vaksinasjon med CCV 25 μg (med eller uten alun) hos voksne (18 til 45 år) og hos barn (1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter første dose av enten CCV med alum, CCV uten alum eller placebo
|
Andel deltakere som oppnår serokonvertering (definert som minst 4-gangers økning fra utgangspunktet) av serum OSP IgG-antistofftitrer 28 dager etter én dose vaksinasjon med CCV (med eller uten alun) 25 μg / placebo
|
Baseline og 28 dager etter første dose av enten CCV med alum, CCV uten alum eller placebo
|
|
GMT av serum OSP IgG-antistofftitrene mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa etter én dose CCV 25 μg (med eller uten alun) hos voksne (18 til 45 år) og hos barn (1 til 17 år)
Tidsramme: Utgangspunkt og 28 dager etter første dose med enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
- GMT for serum OSP IgG-antistofftitrer 28 dager etter én dose vaksine med CCV (med eller uten alun) 25 μg / placebo
|
Utgangspunkt og 28 dager etter første dose med enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
|
Serokonvertering av OSP IgG-titreringer mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa etter to doser av Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og ved 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
Andel deltakere som oppnår serokonvertering av serum OSP IgG-antistofftitrer 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
Baseline og ved 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
|
GMT for OSP IgG-titrer mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa etter to doser av Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år:
Tidsramme: Uten behandling og 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
GMT for serum OSP IgG-antistofftitrer 14 dager etter to doser Euvichol®-Plus sammenlignet med utgangspunktet
|
Uten behandling og 14 dager etter to doser av Euvichol®-Plus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver dose
|
Forekomst av ønsket injeksjonssted og etterspurte systemiske bivirkninger fra tidspunktet for hver studievaksinasjon til 7 dager etter hver studievaksinasjon
|
Innen 7 dager etter hver dose
|
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
|
Forekomst av uønskede bivirkninger fra tidspunktet for hver studievaksinasjon til 28 dager etter hver studievaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter hver dose
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og legebehandlede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) / spesielt interesserende bivirkninger (AESI) / medisinsk relevante bivirkninger (MAAE) fra første dose vaksine gjennom hele studiens avsluttende besøk
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver dose
|
Forekomst av umiddelbare bivirkninger innen 30 minutter etter hver dose vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter hver dose
|
|
Serokonvertering av serum vibriocide antistofftitresvar til V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dager etter to doser CCV 25 μg (med eller uten alun) / placebo hos voksne (18 til 45 år) og hos barn (1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den andre dosen av enten CCV med alum, CCV uten alum eller placebo
|
- Andel deltakere som oppnår serokonvertering av serum vibriocidale antistofftitrer 28 dager etter to doser av CCV 25 μg (med eller uten alun) / placebo
|
Baseline og 28 dager etter den andre dosen av enten CCV med alum, CCV uten alum eller placebo
|
|
Serokonvertering av IgG-antistoffresponser mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dager etter to doser av CCV 25 µg (med eller uten alum) eller placebo hos voksne (alder 18 til 45 år) og hos barn (alder 1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter andre dose av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo]
|
- Andel deltakere som oppnår serokonvertering av serum anti-OSP IgG-antistoff-titer 28 dager etter to doser CCV (med eller uten alun) 25 μg eller placebo
|
Baseline og 28 dager etter andre dose av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo]
|
|
Serokonvertering av serum vibriocide antistofftitrer mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dager etter boosterdose i heterolog boostergruppe av CCV med eller uten alum 25 μg og Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den heterologe boostervaksinen
|
- Andel deltakere som oppnår serokonvertering av serum vibriocidale antistofftitrer etter heterolog boosterdose
|
Baseline og 28 dager etter den heterologe boostervaksinen
|
|
Serokonvertering av IgG-antistoffresponser mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dager etter boosterdose i heterolog boostergruppe for CCV med eller uten alum 25 µg og Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den heterologe boosterdosen
|
- Andel deltakere som oppnår serokonvertering av serum vibriocidal antistofftitrer etter den heterologe boosterdosen
|
Baseline og 28 dager etter den heterologe boosterdosen
|
|
GMT for serum vibriocide antistofftitrer-responser mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dager etter to doser CCV 25 μg (med eller uten alun) / placebo hos voksne (18 til 45 år) og barn (1 til 17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den andre dosen av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
GMT for serum vibriocidal antistofftitrer 28 dager etter to doser av CCV 25 μg (med eller uten alun) / placebo
|
Baseline og 28 dager etter den andre dosen av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo
|
|
GMT for IgG-antistoffresponser mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dager etter to doser av CCV 25 μg (med eller uten alun) eller placebo hos voksne (18–45 år) og hos barn (1–17 år).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den andre dosen av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo]
|
GMT for serum anti-OSP IgG-antistofftiter 28 dager etter to doser av CCV (med eller uten alun) 25 µg eller placebo
|
Baseline og 28 dager etter den andre dosen av enten CCV med alun, CCV uten alun eller placebo]
|
|
GMT av serum vibriocide antistofftitrer mot V. cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 28 dager etter boosterdose i heterolog boostergruppe av CCV med eller uten alum 25 μg og Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den heterologe boostervaksinen
|
GMT for serumvibriocidale antistofftitrer etter den heterologe boosterdosen
|
Baseline og 28 dager etter den heterologe boostervaksinen
|
|
GMT av IgG-antistoffresponser mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dager etter boostervaksinen i heterolog boostergruppe av CCV med eller uten alum 25 μg og Euvichol®-Plus hos barn i alderen 1 til 4 år
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter den heterologe boostervaksinen
|
GMT for serum vibriocidale antistoff-titrer etter den heterologe boosterdosen
|
Baseline og 28 dager etter den heterologe boostervaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVI CCV 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .