Altersabsteigende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Cholera-Konjugatimpfstoffs bei Erwachsenen und Kindern

Dies ist eine Phase-II-, randomisierte, kontrollierte Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit einer und zwei Dosen von CCV 25 µg (mit und ohne Aluminiumhydroxid) in einer Cholera-endemischen Region.

Insgesamt werden 390 geeignete Teilnehmer in die Studie rekrutiert und in 3 Alterskohorten eingeteilt.

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren (Kohorte A) und Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren (Kohorte B) sein, gefolgt von einer randomisierten, aktivkontrollierten, teilweise offenen Studie bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren (Kohorte C).

Der DSMB muss die Sicherheitsdaten jeder Kohorte überprüfen und die Fortsetzung der Studie genehmigen, bevor die Verabreichung des Prüfpräparats für die nächstjüngere Kohorte beginnt (altersabsteigendes Studiendesign).

In Kohorte A werden 50 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren zufällig in 5 Gruppen eingeteilt, um das zugewiesene Prüfpräparat wie folgt zu erhalten:

Gruppe A1 (n=10): eine Dosis CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid und eine Dosis Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe A2 (n=10): eine Dosis CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid und eine Dosis Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe A3 (n=10): zwei Dosen CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe A4 (n=10): zwei Dosen CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe A5 (n=10): zwei Dosen Placebo im Abstand von 6 Monaten

In Kohorte B werden 90 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren zufällig in 5 Gruppen eingeteilt, um das zugewiesene Prüfpräparat wie folgt zu erhalten:

Gruppe B1 (n=20): eine Dosis CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid und eine Dosis Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe B2 (n=20): eine Dosis CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid und eine Dosis Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe B3 (n=20): zwei Dosen CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe B4 (n=20): zwei Dosen CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe B5 (n=10): zwei Dosen Placebo im Abstand von 6 Monaten

In Kohorte C werden 250 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren zufällig in 10 Gruppen eingeteilt, um das zugewiesene Prüfpräparat wie folgt zu erhalten:

Gruppe C1 (n=30): eine Dosis CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid und eine Dosis Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe C2 (n=30): eine Dosis CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid und eine Dosis Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe C3 (n=30): zwei Dosen CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe C4 (n=30): zwei Dosen CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe C5 (n=20): zwei Dosen Placebo im Abstand von 6 Monaten Gruppe C6 (n=30): zwei Dosen Euvichol®-Plus im Abstand von 2 Wochen Gruppe C7 (n=20): eine Dosis CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid und eine Dosis Euvichol®-Plus im Abstand von 6 Monaten Gruppe C8 (n=20): eine Dosis CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid und eine Dosis Euvichol®-Plus im Abstand von 6 Monaten Gruppe C9 (n=20): eine Dosis Euvichol®-Plus und eine Dosis CCV 25 µg mit Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten Gruppe C10 (n=20): eine Dosis Euvichol®-Plus und eine Dosis CCV 25 µg ohne Aluminiumhydroxid im Abstand von 6 Monaten

Impfweg: CCV 25 µg (mit oder ohne Aluminiumhydroxid) und Placebo werden durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht. Euvichol®-Plus wird oral verabreicht.