Étude par âge décroissant pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le choléra chez les adultes et les enfants
27 mars 2026 mis à jour par: International Vaccine Institute
Une étude de phase II, randomisée, contrôlée, en ordre décroissant d'âge chez les adultes et les enfants pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le choléra OSP:rTTHc dans une région endémique pour le choléra
Cette étude de phase II vise à déterminer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique et de deux doses du vaccin conjugué contre le choléra OSP:rTTHc (CCV) avec ou sans adjuvant à base d'alun.
L'étude orientera le futur calendrier posologique et la formulation du CCV (avec ou sans adjuvant au phosphate d'aluminium) dont on prévoit qu'il sera nécessaire chez les adultes et les enfants dans les régions endémiques du choléra.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, contrôlée, évaluant la sécurité et l'immunogénicité d'une et deux doses de CCV 25 μg (avec et sans alun) dans une région endémique du choléra.
Un total de 390 participants éligibles seront recrutés dans l'étude, répartis en 3 cohortes d'âge.
Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle pour l'observateur chez les adultes âgés de 18 à 45 ans (cohorte A) et les enfants âgés de 5 à 17 ans (cohorte B), suivie d'une étude randomisée, contrôlée par un produit actif, partiellement ouverte chez les enfants âgés de 1 à 4 ans (cohorte C).
Le DSMB doit examiner les données de sécurité de chaque cohorte et approuver la poursuite de l'étude avant que l'administration du produit expérimental à la cohorte d'âge inférieur suivante ne soit initiée (schéma d'étude par âge décroissant).
Dans la cohorte A, 50 participants adultes âgés de 18 à 45 ans seront répartis aléatoirement en 5 bras pour recevoir le produit expérimental attribué comme suit :
Bras A1 (n=10) : une dose de CCV 25 μg avec alun et une dose de placebo à un intervalle de 6 mois Bras A2 (n=10) : une dose de CCV 25 μg sans alun et une dose de placebo à un intervalle de 6 mois Bras A3 (n=10) : deux doses de CCV 25 μg avec alun à un intervalle de 6 mois Bras A4 (n=10) : deux doses de CCV 25 μg sans alun à un intervalle de 6 mois Bras A5 (n=10) : deux doses de placebo à un intervalle de 6 mois
Dans la cohorte B, 90 enfants âgés de 5 à 17 ans seront répartis aléatoirement en 5 bras pour recevoir le produit expérimental attribué comme suit :
Bras B1 (n=20) : une dose de CCV 25 μg avec alun et une dose de placebo à un intervalle de 6 mois Bras B2 (n=20) : une dose de CCV 25 μg sans alun et une dose de placebo à un intervalle de 6 mois Bras B3 (n=20) : deux doses de CCV 25 μg avec alun à un intervalle de 6 mois Bras B4 (n=20) : deux doses de CCV 25 μg sans alun à un intervalle de 6 mois Bras B5 (n=10) : deux doses de placebo à un intervalle de 6 mois
Dans la cohorte C, 250 enfants âgés de 1 à 4 ans seront répartis aléatoirement en 10 bras pour recevoir le produit expérimental attribué comme suit :
Bras C1 (n=30) : une dose de CCV 25 μg avec alun et une dose de placebo à un intervalle de 6 mois Bras C2 (n=30) : une dose de CCV 25 μg sans alun et une dose de placebo à un intervalle de 6 mois Bras C3 (n=30) : deux doses de CCV 25 μg avec alun à un intervalle de 6 mois Bras C4 (n=30) : deux doses de CCV 25 μg sans alun à un intervalle de 6 mois Bras C5 (n=20) : deux doses de placebo à un intervalle de 6 mois Bras C6 (n=30) : deux doses d'Euvichol®-Plus à un intervalle de 2 semaines Bras C7 (n=20) : une dose de CCV 25 μg avec alun et une dose d'Euvichol®-Plus à un intervalle de 6 mois Bras C8 (n=20) : une dose de CCV 25 μg sans alun et une dose d'Euvichol®-Plus à un intervalle de 6 mois Bras C9 (n=20) : une dose d'Euvichol®-Plus et une dose de CCV 25 μg avec alun à un intervalle de 6 mois Bras C10 (n=20) : une dose d'Euvichol®-Plus et une dose de CCV 25 μg sans alun à un intervalle de 6 mois
Voie de vaccination : CCV 25 μg (avec ou sans alun) et le placebo sont administrés par injection intramusculaire (IM). Euvichol®-Plus est administré par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
390
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naveena D'Cor, MD
- Numéro de téléphone: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tarun Saluja, MD
- Numéro de téléphone: +82 2 8811 000
- E-mail: Tarun.Saluja@ivi.int
Lieux d'étude
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Kenyatta National Hospital Complex
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Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenya, 19676
- Recrutement
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Contact:
- Jaoko Walter Godfrey
- Numéro de téléphone: +254-727-555-254
- E-mail: wjaoko@kaviuon.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 1 à 45 ans au moment du consentement
- Participants / représentant légal autorisé (LAR) des participants disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude
- Participants capables de se conformer aux exigences de l'étude
- Personnes en bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus ou allergie aux composants du vaccin à l'étude ou à d'autres médicaments, ou toute autre allergie
- Personnes présentant des anomalies congénitales majeures
- Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience (infection par le VIH connue¥ ou autres troubles de la fonction immunitaire)
- Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois (>10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes dépassant 2 semaines consécutives), ou avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait être préjudiciable à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Personnes présentant une altération comportementale ou cognitive, une maladie psychiatrique ou des troubles neurologiques qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai
- Personnes ayant subi une splénectomie
- Personnes présentant des troubles de la coagulation connus
- Réception de sang, de produits dérivés du sang ou de produits immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
- Personnes ayant reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant la première dose de vaccination test ou prévoyant de recevoir un vaccin quelconque dans les 4 semaines suivant la dernière dose du produit à l'étude
- Personnes présentant une infection active ou antérieure connue à Vibrio cholerae
- Personnes ayant des antécédents de diarrhée sévère au cours des 6 derniers mois nécessitant des soins dans un établissement médical durant 24 heures ou plus
- Personnes ayant reçu un vaccin contre le choléra au cours des 5 dernières années
- Toute participante qui allaite ou est enceinte
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace au moins 4 semaines avant le dépistage et jusqu'à 12 semaines après la vaccination de l'étude
- Personnes inscrites à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'inscription, inscrites concomitamment ou prévues pour être inscrites à un autre essai pendant la période de l'étude
- Personnes qui sont du personnel de recherche impliqué dans l'essai clinique ou des membres de la famille/ménage du personnel de recherche
- Selon le jugement médical de l'investigateur, une personne peut également être exclue de l'étude malgré le respect de tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus
- Enfants de moins de 5 ans avec un score Z poids/taille et/ou taille/âge inférieur à -2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OSP : rTTHc CCV 25 ㎍ avec phosphate d'aluminium
0,5 mL par dose ; schéma posologique/durée : 1 dose ou 2 doses à intervalle de 168 jours administrées par voie intramusculaire
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OSP : rTTHc Conjugué choléra avec phosphate d'aluminium Cohortes Bras A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
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Expérimental: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ sans phosphate d'aluminium
0,5 mL par dose ; schéma posologique/durée : 1 dose ou 2 doses à un intervalle de 168 jours administrées par voie intramusculaire
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OSP : rTTHc Choléra Conjugué sans phosphate d'aluminium Bras de cohorte A2, A4, B2, B4, C2, C4
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Comparateur actif: Euvichol®-Plus
1,5 mL par dose ; schéma posologique/durée : 2 doses à 14 jours d'intervalle administrées par voie orale
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Cohorte du vaccin oral anticholérique inactivé bivalent V. cholerae O1 et O139 Bras C6
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Comparateur placebo: Injection de chlorure de sodium isotonique
0,5 mL par dose ; calendrier de dosage/durée : 2 doses à 168 jours d'intervalle administrées par voie intramusculaire
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Solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % Bras de cohorte A5, B5, C5
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Expérimental: OSP : rTTHc CCV 25 ㎍ avec phosphate d'aluminium et Euvichol®-Plus
0,5 mL par dose de CCV administré par voie intramusculaire et dose de 1,5 mL d'Euvichol®-Plus administrée par voie orale à intervalle de 168 jours
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Cohortes C7, C9 |
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Expérimental: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ sans phosphate d'aluminium et Euvichol®-Plus
0,5 mL par dose de CCV administrée par voie intramusculaire et 1,5 mL de dose d'Euvichol®-Plus administrée par voie orale à un intervalle de 168 jours
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Cohortes C8, C10 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroconversion des réponses des titres d'anticorps vibriocides sériques à V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa à 28 jours après une dose de vaccination de CCV 25 μg (avec ou sans alun) chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans).
Délai: Ligne de base et à 28 jours après la première dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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- Proportion de participants atteignant la séroconversion (définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale) des titres d'anticorps vibriocides sériques à 28 jours après une dose de vaccin CCV (avec ou sans alun) 25 μg / placebo
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Ligne de base et à 28 jours après la première dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa après une dose de CCV 25 μg (avec ou sans alun) chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans)
Délai: À l'inclusion et à 28 jours après la première dose de CCV avec alun, de CCV sans alun ou de placebo
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques à 28 jours après une dose de vaccination avec CCV (avec ou sans alun) 25 µg / placebo
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À l'inclusion et à 28 jours après la première dose de CCV avec alun, de CCV sans alun ou de placebo
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Séroconversion des titres vibriocides contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa après deux doses d'Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Baseline et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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Proportion de participants atteignant la séroconversion des titres d'anticorps vibriocides sériques à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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Baseline et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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GMT des titres vibriocides contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa après deux doses d'Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Valeur initiale et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus par rapport à la valeur de base
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Valeur initiale et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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Séroconversion des titres d'anticorps IgG sériques OSP contre V. cholerae O1 Inaba après une dose de vaccination par CCV 25 μg (avec ou sans alun) chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans).
Délai: Au départ et à 28 jours après la première dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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Proportion de participants atteignant une séroconversion (définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale) des titres d'anticorps IgG sériques anti-OSP 28 jours après une dose de vaccin CCV (avec ou sans alun) 25 μg / placebo
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Au départ et à 28 jours après la première dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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GMT des titres d'anticorps IgG anti-OSP sériques contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa après une dose de CCV 25 μg (avec ou sans alun) chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans)
Délai: Au départ et 28 jours après la première dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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- GMT des titres d'anticorps IgG anti-OSP sériques à 28 jours après une dose de vaccination par CCV (avec ou sans alun) 25 µg / placebo
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Au départ et 28 jours après la première dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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Séroconversion des titres d'IgG OSP contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa après deux doses d'Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Ligne de base et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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Proportion de participants atteignant la séroconversion des titres d'anticorps sériques IgG OSP 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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Ligne de base et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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GMT des titres d'IgG OSP contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa après deux doses d'Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans :
Délai: Baseline et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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GMT des titres d'anticorps IgG sériques anti-OSP à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus par rapport à la valeur de base
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Baseline et à 14 jours après deux doses d'Euvichol®-Plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque dose
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Occurrence du site d'injection sollicité et des événements indésirables systémiques sollicités à partir du moment de chaque vaccination à l'étude jusqu'à 7 jours après chaque vaccination à l'étude
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Dans les 7 jours après chaque dose
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Événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 28 jours après chaque dose
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Apparition d'événements indésirables non sollicités à partir du moment de chaque vaccination à l'étude jusqu'à 28 jours après chaque vaccination à l'étude.
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Dans les 28 jours après chaque dose
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Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS) et événement indésirable ayant nécessité une consultation médicale (EANCM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Survenue de tout ÉIG / ÉIASI / MAAE depuis la première dose de vaccination jusqu'à la visite finale de l'étude
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Effets indésirables immédiats
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque dose
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Survenue d'événements indésirables immédiats dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
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Dans les 30 minutes suivant chaque dose
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Séroconversion des titres d'anticorps vibriocides sériques en réponse à V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa à 28 jours après deux doses de CCV 25 μg (avec ou sans alun) / placebo chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans).
Délai: Baseline et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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- Proportion de participants atteignant la séroconversion des titres d'anticorps vibriocides sériques 28 jours après deux doses de CCV 25 μg (avec ou sans alun) / placebo
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Baseline et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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Séroconversion des réponses en anticorps IgG à OSP contre V. cholerae O1 Inaba à 28 jours après deux doses de CCV 25 μg (avec ou sans alun) ou placebo chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans).
Délai: Base et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo]
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- Proportion de participants atteignant une séroconversion du titre d'anticorps sérique anti-OSP IgG à 28 jours après deux doses de CCV (avec ou sans alun) 25 µg ou placebo
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Base et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo]
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Séroconversion des titres d'anticorps vibriocides sériques contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa à 28 jours après la dose de rappel dans le groupe de rappel hétérologue de CCV avec ou sans alun 25 µg et Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Ligne de base et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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- Proportion de participants atteignant la séroconversion des titres d'anticorps vibriocides sériques après la dose de rappel hétérologue
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Ligne de base et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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Séroconversion des réponses en anticorps IgG à l'OSP contre V. cholerae O1 Inaba à 28 jours après la dose de rappel dans le groupe de rappel hétérologue du CCV avec ou sans alum 25 μg et Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Au départ et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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- Proportion des participants atteignant la séroconversion des titres d'anticorps vibriocides sériques après la dose de rappel hétérologue
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Au départ et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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GMT des titres d'anticorps vibriocidiques sériques en réponse à V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa à 28 jours après deux doses de CCV 25 μg (avec ou sans alun) / placebo chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans).
Délai: Au départ et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques à 28 jours après deux doses de CCV 25 μg (avec ou sans alum) / placebo
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Au départ et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo
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GMT des réponses en anticorps IgG à l'OSP contre V. cholerae O1 Inaba à 28 jours après deux doses de CCV 25 μg (avec ou sans alun) ou placebo chez les adultes (âgés de 18 à 45 ans) et chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans).
Délai: Baseline et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo]
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GMT du titre d'anticorps IgG anti-OSP sérique à 28 jours après deux doses de CCV (avec ou sans alun) 25 µg ou placebo
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Baseline et à 28 jours après la deuxième dose de CCV avec alun, CCV sans alun ou placebo]
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques contre V. cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa à 28 jours après la dose de rappel dans le groupe de rappel hétérologue de CCV avec ou sans alum 25 μg et Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Ligne de base et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques après la dose de rappel hétérologue
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Ligne de base et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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GMT des réponses en anticorps IgG contre OSP de V. cholerae O1 Inaba à 28 jours après la dose de rappel dans le groupe de rappel hétérologue de CCV avec ou sans alum 25 μg et Euvichol®-Plus chez les enfants âgés de 1 à 4 ans
Délai: Au départ et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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GMT des titres d'anticorps vibriocides sériques après la dose de rappel hétérologue
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Au départ et à 28 jours après la dose de rappel hétérologue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI CCV 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .