Věkově sestupná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny proti choleře u dospělých a dětí
27. března 2026 aktualizováno: International Vaccine Institute
Fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, sestupně podle věku studie u dospělých a dětí pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity vakcíny OSP:rTTHc konjugované vakcíny proti choleře v oblasti endemického výskytu cholery
Tato studie fáze II je určena k určení imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky a dvou dávek OSP:rTTHc konjugované vakcíny proti choleře (CCV) s nebo bez hliníkového adjuvantu.
Studie poskytne vodítko pro budoucí dávkovací schéma a formulaci CCV (s nebo bez fosforečnanu hlinitého adjuvantu), které se očekává, že budou potřeba u dospělých a dětí v oblasti endemické pro choleru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, bezpečnostní a imunogenetická studie jedné a dvou dávek CCV 25 μg (s a bez aluminiových solí) v oblasti endemické pro choleru.
Celkem bude do studie zařazeno 390 způsobilých účastníků rozdělených do 3 věkových kohort.
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, pozorovatelem zaslepenou studii u dospělých ve věku 18 až 45 let (kohorta A) a dětí ve věku 5 až 17 let (kohorta B), po níž následuje randomizovaná, aktivně kontrolovaná, částečně otevřená studie u dětí ve věku 1 až 4 let (kohorta C).
DSMB musí přezkoumat bezpečnostní data každé kohorty a schválit pokračování studie před zahájením podávání vyšetřovaného přípravku další mladší kohortě (schéma studie sestupného věku).
V kohortě A bude 50 dospělých účastníků ve věku 18 až 45 let náhodně rozděleno do 5 ramen pro přijetí přiřazeného vyšetřovaného přípravku následovně:
Rameno A1 (n=10): jedna dávka CCV 25 μg s aluminiovými solemi a jedna dávka placeba v 6měsíčním intervalu Rameno A2 (n=10): jedna dávka CCV 25 μg bez aluminiových solí a jedna dávka placeba v 6měsíčním intervalu Rameno A3 (n=10): dvě dávky CCV 25 μg s aluminiovými solemi v 6měsíčním intervalu Rameno A4 (n=10): dvě dávky CCV 25 μg bez aluminiových solí v 6měsíčním intervalu Rameno A5 (n=10): dvě dávky placeba v 6měsíčním intervalu
V kohortě B bude 90 dětí ve věku 5 až 17 let náhodně rozděleno do 5 ramen pro přijetí přiřazeného vyšetřovaného přípravku následovně:
Rameno B1 (n=20): jedna dávka CCV 25 μg s aluminiovými solemi a jedna dávka placeba v 6měsíčním intervalu Rameno B2 (n=20): jedna dávka CCV 25 μg bez aluminiových solí a jedna dávka placeba v 6měsíčním intervalu Rameno B3 (n=20): dvě dávky CCV 25 μg s aluminiovými solemi v 6měsíčním intervalu Rameno B4 (n=20): dvě dávky CCV 25 μg bez aluminiových solí v 6měsíčním intervalu Rameno B5 (n=10): dvě dávky placeba v 6měsíčním intervalu
V kohortě C bude 250 dětí ve věku 1 až 4 let náhodně rozděleno do 10 ramen pro přijetí přiřazeného vyšetřovaného přípravku následovně:
Rameno C1 (n=30): jedna dávka CCV 25 μg s aluminiovými solemi a jedna dávka placeba v 6měsíčním intervalu Rameno C2 (n=30): jedna dávka CCV 25 μg bez aluminiových solí a jedna dávka placeba v 6měsíčním intervalu Rameno C3 (n=30): dvě dávky CCV 25 μg s aluminiovými solemi v 6měsíčním intervalu Rameno C4 (n=30): dvě dávky CCV 25 μg bez aluminiových solí v 6měsíčním intervalu Rameno C5 (n=20): dvě dávky placeba v 6měsíčním intervalu Rameno C6 (n=30): dvě dávky Euvichol®-Plus ve 2týdenním intervalu Rameno C7 (n=20): jedna dávka CCV 25 μg s aluminiovými solemi a jedna dávka Euvichol®-Plus v 6měsíčním intervalu Rameno C8 (n=20): jedna dávka CCV 25 μg bez aluminiových solí a jedna dávka Euvichol®-Plus v 6měsíčním intervalu Rameno C9 (n=20): jedna dávka Euvichol®-Plus a jedna dávka CCV 25 μg s aluminiovými solemi v 6měsíčním intervalu Rameno C10 (n=20): jedna dávka Euvichol®-Plus a jedna dávka CCV 25 μg bez aluminiových solí v 6měsíčním intervalu
Způsob očkování: CCV 25 μg (s nebo bez aluminiových solí) a placebo se podávají intramuskulární (IM) injekcí. Euvichol®-Plus se podává orálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naveena D'Cor, MD
- Telefonní číslo: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tarun Saluja, MD
- Telefonní číslo: +82 2 8811 000
- E-mail: Tarun.Saluja@ivi.int
Studijní místa
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Keňa, 19676
- Nábor
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Kontakt:
- Jaoko Walter Godfrey
- Telefonní číslo: +254-727-555-254
- E-mail: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 1 až 45 let v době udělení souhlasu
- Účastníci / zákonní zástupci účastníka (LAR) ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas k dobrovolné účasti ve studii
- Účastníci, kteří mohou dodržovat požadavky studie
- Jedinci v dobrém zdravotním stavu stanoveném na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického posouzení vyšetřovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Známá anamnéza nebo alergie na složky vyšetřované vakcíny nebo jiné léky, nebo jakékoli jiné alergie
- Jedinci s významnými vrozenými abnormalitami
- Známá anamnéza poruch imunitní funkce včetně imunodeficitních onemocnění (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitní funkce)
- Užívání systémových steroidů v posledních 6 měsících (>10 mg/den ekvivalentu prednizonu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) nebo podstoupení chemoterapie, radioterapie nebo jiných imunosupresivních léků v posledních 6 měsících.
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo být škodlivé pro bezpečnost účastníka a zasahovat do hodnocení cílů studie
- Jedinci s behaviorální nebo kognitivní poruchou, psychiatrickým onemocněním nebo neurologickými poruchami, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušovat schopnost účastníka podílet se na klinickém hodnocení
- Jedinci po splenektomii
- Jedinci se známými poruchami srážlivosti krve
- Příjem krve, krevních derivátů nebo imunoglobulinových přípravků v posledních 3 měsících
- Jedinci, kteří obdrželi jiné vakcíny 4 týdny před první dávkou testovací vakcinace, nebo plánují obdržet jakoukoli vakcínu do 4 týdnů po poslední dávce vyšetřovaného přípravku.
- Jedinci s aktivní nebo známou předchozí infekcí Vibrio cholerae
- Jedinci s anamnézou těžkého průjmu v posledních 6 měsících vyžadujícího péči ve zdravotnickém zařízení po dobu 24 hodin nebo déle
- Jedinci s předchozím podáním vakcíny proti choleře v posledních 5 letech
- Jakákoli žena, která kojí nebo je těhotná
- Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce alespoň 4 týdny před screeningem a až 12 týdnů po očkování ve studii.
- Jedinci zařazení do jiného klinického hodnocení do 6 měsíců před zařazením, souběžně zařazení nebo plánovaní k zařazení do jiného hodnocení během studie
- Jedinci, kteří jsou výzkumným personálem zapojeným do klinického hodnocení, nebo rodinní příslušníci / členové domácnosti výzkumného personálu
- Podle lékařského úsudku vyšetřovatele může být jedinec ze studie vyloučen i přes splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení
- Děti mladší 5 let s Z-skórem hmotnosti pro výšku a/nebo Z-skórem výšky pro věk menším než -2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ s hlinitofosforečnanem
0,5 ml na dávku; dávkovací plán/doba trvání: 1 dávka nebo 2 dávky v intervalu 168 dnů podávané intramuskulárně
|
OSP:rTTHc Cholera Konjugát s fosforečnanem hlinitým Kohortní ramena A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Experimentální: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ bez fosforečnanu hlinitého
0,5 ml na dávku; dávkovací režim/doba trvání: 1 dávka nebo 2 dávky v intervalu 168 dnů podané intramuskulárně
|
OSP:rTTHc Cholera Konjugát bez hliníkového fosfátu Kohortní ramena A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Aktivní komparátor: Euvichol®-Plus
1,5 ml na dávku; dávkovací režim/doba trvání: 2 dávky v 14denním intervalu podávané perorálně
|
Kohorta s bivalentní inaktivovanou orální vakcínou proti choleře V. cholerae O1 a O139 Arm C6
|
|
Komparátor placeba: Isotonický roztok chloridu sodného k injekci
0,5 ml na dávku; dávkovací režim/doba trvání: 2 dávky v 168denním intervalu podané intramuskulárně
|
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného kohorty Ramena A5, B5, C5
|
|
Experimentální: OSP: rTTHc CCV 25 ㎍ s hlinitým fosfátem a Euvichol®-Plus
0,5 ml na dávku CCV podané intramuskulárně a 1,5 ml dávka přípravku Euvichol®-Plus podaná orálně v intervalu 168 dnů
|
Kohortní ramena C7, C9 |
|
Experimentální: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ bez fosforečnanu hlinitého a Euvichol®-Plus
0,5 ml na dávku CCV podané intramuskulárně a 1,5 ml dávka přípravku Euvichol®-Plus podaná orálně v intervalu 168 dnů
|
Kohortní ramena C8, C10 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serokonverze sérových vibriocidních titrů protilátek v reakci na V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa 28 dní po jedné dávce vakcinace CCV 25 µg (s nebo bez hliníku) u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let).
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po první dávce buď CCV s adjuvans alum, CCV bez adjuvans alum nebo placeba
|
- Podíl účastníků dosahujících sérokonverze (definované jako alespoň 4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě) titrů vibriocidních protilátek v séru 28 dní po podání jedné dávky vakcíny CCV (s hliníkem nebo bez něj) 25 µg / placeba
|
Výchozí stav a 28 dní po první dávce buď CCV s adjuvans alum, CCV bez adjuvans alum nebo placeba
|
|
GMT sérových vibriocidálních titrů protilátek proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa po jedné dávce CCV 25 μg (s nebo bez hliníku) u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let)
Časové okno: Na začátku a 28 dní po první dávce buď CCV s hliníkem, CCV bez hliníku nebo placeba
|
- GMT titrů vibriocidálních protilátek v séru 28 dní po jednodávkové vakcinaci CCV (s nebo bez alum) 25 μg / placebo
|
Na začátku a 28 dní po první dávce buď CCV s hliníkem, CCV bez hliníku nebo placeba
|
|
Serokonverze vibriocidních titrů proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa po dvou dávkách vakcíny Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus
|
Podíl účastníků dosahujících sérokonverze titrů vibriocidních protilátek v séru 14 dní po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus
|
Výchozí hodnoty a 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus
|
|
GMT titrů vibriocidních protilátek proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus
|
GMT titrů vibriocidálních protilátek v séru 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Výchozí stav a 14 dní po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus
|
|
Serokonverze titrů protilátek OSP IgG v séru proti V. cholerae O1 Inaba po jednorázovém očkování vakcínou CCV 25 μg (s nebo bez hliníku) u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let).
Časové okno: Před zahájením a 28 dnů po první dávce buď CCV s alumem, CCV bez alumu nebo placeba
|
Podíl účastníků dosahujících sérokonverze (definované jako alespoň 4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě) titrů protilátek OSP IgG v séru 28 dní po jednodávkovém očkování přípravkem CCV (s nebo bez alum) 25 µg / placebo
|
Před zahájením a 28 dnů po první dávce buď CCV s alumem, CCV bez alumu nebo placeba
|
|
GMT titrů protilátek IgG proti OSP V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa po jedné dávce CCV 25 µg (s hliníkem nebo bez něj) u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let)
Časové okno: Před zahájením a 28 dnů po první dávce buď CCV s alumem, CCV bez alumu nebo placeba
|
- GMT titrů protilátek IgG proti OSP v séru 28 dní po jedné dávce vakcíny CCV (s nebo bez hlinitého adjuvans) 25 µg / placebo
|
Před zahájením a 28 dnů po první dávce buď CCV s alumem, CCV bez alumu nebo placeba
|
|
Serokonverze titrů protilátek IgG proti OSP V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa po dvou dávkách vakcíny Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus
|
Podíl účastníků dosahujících sérokonverze titrů protilátek OSP IgG v séru 14 dní po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus
|
Výchozí hodnoty a 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus
|
|
GMT titrů OSP IgG proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky:
Časové okno: Před zahájením studie a 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus
|
GMT titrů protilátek IgG proti OSP v séru 14 dní po dvou dávkách přípravku Euvichol®-Plus ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Před zahájením studie a 14 dní po podání dvou dávek přípravku Euvichol®-Plus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce
|
Výskyt požadovaného místa vpichu a požadovaných systémových nežádoucích účinků od doby každé vakcinace ve studii do 7 dnů po každé vakcinaci ve studii
|
Do 7 dnů po každé dávce
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků od doby každé vakcinace ve studii do 28 dnů po každé vakcinaci ze studie.
|
Do 28 dnů po každé dávce
|
|
Vážné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a nežádoucí příhody vyžadující lékařské ošetření (MAAE)
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) / události zvláštního zájmu (AESI) / závažné nežádoucí příhody vyžadující lékařskou péči (MAAE) od první dávky očkování až po závěrečnou návštěvu studie
|
až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Okamžité nežádoucí události
Časové okno: Do 30 minut po každé dávce
|
Výskyt okamžitých nežádoucích událostí do 30 minut po každé dávce očkování
|
Do 30 minut po každé dávce
|
|
Sérokonverze sérových vibriocidních protilátkových titrů odpovědí na V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa 28 dní po dvou dávkách CCV 25 μg (s nebo bez hlinitého adjuvans) / placeba u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let).
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 dní po druhé dávce buď CCV s adjuvans alum, CCV bez adjuvans alum nebo placeba
|
- Podíl účastníků dosahujících sérokonverze titrů sérových vibriocidních protilátek 28 dní po dvou dávkách CCV 25 μg (s nebo bez alum) / placeba
|
Výchozí hodnoty a 28 dní po druhé dávce buď CCV s adjuvans alum, CCV bez adjuvans alum nebo placeba
|
|
Serokonverze IgG protilátkových odpovědí na OSP proti V. cholerae O1 Inaba 28 dní po dvou dávkách CCV 25 μg (s nebo bez alum) nebo placeba u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let).
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po druhé dávce buď CCV s hliníkem, CCV bez hliníku nebo placeba]
|
- Podíl účastníků dosahujících sérokonverze titru protilátek IgG proti OSP v séru 28 dnů po dvou dávkách CCV (s nebo bez alum) 25 µg nebo placeba
|
Výchozí stav a 28 dní po druhé dávce buď CCV s hliníkem, CCV bez hliníku nebo placeba]
|
|
Serokonverze titrů vibriocidních protilátek v séru proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa 28 dní po podání posilovací dávky v heterologní posilovací skupině CCV s nebo bez adjuvans alum 25 µg a přípravku Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 dní po heterologní posilující dávce
|
- Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze titrů vibriocidních protilátek v séru po heterologní booster dávce
|
Výchozí hodnoty a 28 dní po heterologní posilující dávce
|
|
Serokonverze IgG protilátkových odpovědí na OSP proti V. cholerae O1 Inaba 28 dní po posilovací dávce v heterologní posilovací skupině CCV s nebo bez alum 25 μg a Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Výchozí hodnota a 28 dní po heterologní posilovací dávce
|
- Podíl účastníků dosahujících sérokonverze titrů vibriocidních protilátek v séru po heterologní posilující dávce
|
Výchozí hodnota a 28 dní po heterologní posilovací dávce
|
|
GMT titrů vibriocidních protilátek v séru proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa 28 dní po podání dvou dávek CCV 25 μg (s nebo bez hliníku) / placeba u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let).
Časové okno: Při výchozím měření a 28 dní po druhé dávce buď CCV s hliníkem, CCV bez hliníku nebo placeba
|
GMT titrů vibriocidních protilátek v séru 28 dní po dvou dávkách CCV 25 μg (s nebo bez alum) / placebo
|
Při výchozím měření a 28 dní po druhé dávce buď CCV s hliníkem, CCV bez hliníku nebo placeba
|
|
GMT IgG protilátek proti OSP vůči V. cholerae O1 Inaba 28 dní po dvou dávkách CCV 25 μg (s nebo bez aluminiového adjuvans) nebo placeba u dospělých (ve věku 18 až 45 let) a u dětí (ve věku 1 až 17 let).
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 dní po podání druhé dávky buď CCV s adjuvans alum, CCV bez adjuvans alum nebo placeba]
|
GMT titru protilátek IgG proti OSP v séru 28 dní po dvou dávkách CCV (s nebo bez alum) 25 μg nebo placeba
|
Výchozí hodnoty a 28 dní po podání druhé dávky buď CCV s adjuvans alum, CCV bez adjuvans alum nebo placeba]
|
|
GMT titrů vibriocidálních protilátek v séru proti V. cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa 28 dnů po booster dávce v heterologní booster skupině CCV s nebo bez alum 25 µg a Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 dní po podání heterologní posilující dávky
|
GMT titrů vibriocidních protilátek v séru po heterologní posilovací dávce
|
Výchozí hodnoty a 28 dní po podání heterologní posilující dávky
|
|
GMT protilátkových odpovědí IgG proti OSP na V. cholerae O1 Inaba 28 dní po posilující dávce v heterologní posilující skupině CCV s nebo bez alum 25 µg a Euvichol®-Plus u dětí ve věku 1 až 4 roky
Časové okno: Před začátkem a 28 dní po heterologní posilující dávce
|
GMT titrů vibriocidních protilátek v séru po heterologní posilující dávce
|
Před začátkem a 28 dní po heterologní posilující dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVI CCV 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .